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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02153957
Essai évaluant une intervention d'activité physique améliorée pour améliorer les effets cognitifs tardifs chez les enfants traités par radiothérapie crânienne pour des tumeurs cérébrales
Un essai contrôlé randomisé évaluant une intervention d'activité physique améliorée pour améliorer les effets cognitifs tardifs chez les enfants traités par radiothérapie crânienne pour des tumeurs cérébrales
Arrière plan:
- Plus d'enfants atteints de cancer survivent jusqu'à l'âge adulte. Certains effets secondaires du traitement disparaissent rapidement. Mais certains problèmes peuvent ne pas disparaître ou n'apparaître que des mois ou des années plus tard. Ces problèmes sont appelés effets tardifs. Les effets tardifs peuvent entraîner des difficultés dans les fonctions cognitives, telles que l'attention et la mémoire. Il a été démontré que l'activité physique améliore les capacités d'attention et de mémoire des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Les chercheurs veulent voir si l'activité physique peut aider à résoudre ces problèmes cognitifs chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales.
Objectifs:
- Pour voir si l'activité physique peut améliorer les fonctions cognitives chez les enfants qui ont subi une radiothérapie pour une tumeur au cerveau.
Admissibilité:
- Enfants âgés de 8 à 17 ans ayant subi une radiothérapie pour une tumeur au cerveau il y a au moins 2 ans. Ils doivent avoir accès à un ordinateur.
Concevoir:
- Les participants seront examinés avec la taille, le poids et les antécédents médicaux. Ils répondront aux questions sur les activités physiques quotidiennes. Leur cœur sera contrôlé.
- Les participants iront à la clinique pendant 2 jours. Ils passeront un examen de condition physique et des tests d'attention, de mémoire et de concentration. Ils subiront une prise de sang et répondront aux questions. Les parents répondront également aux questions.
- Les participants seront répartis en 2 groupes. Pendant les 12 premières semaines, le groupe d'intervention suivra un programme d'activité physique. Le groupe témoin fera ses activités physiques habituelles.
- Pendant les 12 semaines suivantes, le groupe témoin suivra le programme d'activité physique. Le groupe d'intervention poursuivra les activités par lui-même. Tous les groupes suivront leur activité physique avec un moniteur d'activité et un ordinateur.
- Les participants auront une visite de suivi à la clinique après chaque session. Ils répéteront certains des tests énumérés ci-dessus.
- L'étude dure 24 semaines plus les deux visites de suivi. Les participants peuvent conserver leur moniteur d'activité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE:
- Les enfants traités par radiothérapie crânienne (CRT) pour des tumeurs cérébrales présentent un risque élevé de développer des effets neurocognitifs tardifs consistant en une baisse significative du QI global et des troubles cognitifs spécifiques, en particulier dans l'attention, la mémoire et la vitesse de traitement. Le fonctionnement scolaire, les activités quotidiennes et la qualité de vie (QOL) sont également impactés, et les enfants ont souvent besoin de services éducatifs spéciaux.
- Malgré des adaptations en radiothérapie (délai d'irradiation, réduction de dose, techniques spécialisées), des déficits cognitifs se développent encore. Les interventions ciblant la réadaptation cognitive sont limitées mais grandement nécessaires.
- Une intervention potentielle et nouvelle pour la réadaptation cognitive qui n'a pas été explorée chez les enfants atteints de cancer implique l'activité physique (AP). Des preuves convaincantes provenant d'études humaines et animales indiquent que l'AP affecte les mêmes mécanismes cérébraux et les mêmes fonctions cognitives endommagées par le CRT et la chimiothérapie.
- Les précédentes études d'intervention sur l'AP chez les enfants atteints de cancer se sont révélées faisables, sûres et bénéfiques pour la santé, mais n'ont pas examiné les résultats cognitifs. Par conséquent, nous allons mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets de l'AP sur le fonctionnement cognitif des enfants traités par CRT pour des tumeurs cérébrales. De plus, nous améliorerons l'intervention en la combinant avec des techniques de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) afin de maximiser la motivation des participants à s'engager dans l'AP.
- Le groupe d'intervention immédiate (le groupe d'intervention) s'engagera dans le programme d'intervention d'AP amélioré pendant les 12 premières semaines suivies de 12 semaines d'entretien de l'AP par eux-mêmes, tandis que le groupe de contrôle d'intervention différée (le groupe de contrôle) s'engagera dans leur physique habituel. activité pendant les 12 premières semaines suivies du programme d'intervention d'AP amélioré pendant les 12 semaines suivantes.
OBJECTIFS:
-Évaluer les effets d'une intervention à domicile d'activité physique renforcée (AP) de 12 semaines sur la mémoire visuelle (score CogState One Card Learning Accuracy) chez des enfants traités par CRT pour des tumeurs cérébrales par rapport à un groupe témoin engagé dans une activité physique habituelle au cours de la première 12 semaines.
ADMISSIBILITÉ:
- Les enfants âgés de 8 à 18 ans ayant déjà reçu un diagnostic de tumeur cérébrale dans l'enfance qui sont au moins 1 an après la fin du CRT et qui ne suivent pas de traitement antitumoral actif seront éligibles.
- Les enfants doivent avoir signalé ou documenté des difficultés cognitives d'attention, d'apprentissage et de mémoire, ou de vitesse de traitement par le parent ou le tuteur légal de l'enfant.
MOTIF:
-Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif. Les enfants seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants : Groupe 1 (n=30) : le groupe d'intervention immédiate (le groupe d'intervention) participera au groupe d'intervention à domicile de l'AP améliorée pendant les 12 premières semaines ; suivi de 12 semaines d'entretien de l'AP par eux-mêmes.
Groupe 2 (n = 30) : le groupe témoin d'intervention différée (le groupe témoin) s'engagera dans son activité physique habituelle (aucune intervention) pendant 12 semaines ; suivi de l'intervention à domicile de l'AP améliorée pendant 12 semaines.
- Des évaluations neurocomportementales, des facteurs de croissance circulants et cardiorespiratoires seront effectuées au départ (T0) et après les 12 premières semaines à domicile (T2) dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les effets aigus de l'AP en laboratoire seront évalués immédiatement après le test de condition physique de base sur tapis roulant (T1) à l'aide de mesures cognitives sélectionnées dans les deux groupes. L'AP pour les deux groupes sera mesurée tout au long de la période à domicile via des moniteurs d'activité.
- Après la fin de la première période de 12 semaines à domicile et les évaluations de suivi (T2), le groupe d'intervention sera invité à maintenir ses niveaux d'AP par lui-même pendant les 12 prochaines semaines tandis que le groupe témoin participera à l'AP améliorée. intervention à domicile pendant 12 semaines. Une évaluation cognitive finale sera effectuée dans les deux groupes après la fin de la deuxième période de 12 semaines (T3). La principale mesure de résultat est le score de précision d'apprentissage Cogstate One Card. Les effets de l'AP sur d'autres résultats neurocomportementaux et sur les facteurs de croissance circulants seront également examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Enfants âgés de 8 à 18 ans, diagnostiqués avec une tumeur au cerveau dans l'enfance.
- Doit être au moins 1 an après la fin de la radiothérapie au cerveau ou au cerveau et à la colonne vertébrale.
- Doit être hors traitement antinéoplasique pendant au moins 2 semaines et toutes les toxicités liées au traitement doivent revenir à la ligne de base ou être inférieures ou égales au grade 1 si elles n'existaient pas auparavant.
- Avoir des difficultés d'attention, de vitesse de traitement, de mémoire ou d'apprentissage rapportées ou documentées par les parents, telles qu'évaluées par les questions de sélection (un score d'au moins 3 sur l'une des 4 questions ou le participant ayant un écart-type supérieur ou égal à 1/2 baisse des résultats aux tests, scores < 85, ou services d'éducation spéciale ou d'hébergement).
- Doit avoir un parent ou un tuteur légal disposé à remplir les questionnaires comportementaux par procuration des parents et à aider leur enfant à participer aux procédures d'étude à la maison.
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise.
- Avoir un accès régulier à un ordinateur, une tablette ou un smartphone (l'appareil doit être doté d'un port USB ou Bluetooth avec capacité Internet).
- Doit être disposé à s'inscrire en ligne et à installer le logiciel pour utiliser un moniteur d'activité et un site Web/une application adaptés à l'âge, qui comprendront le partage de certaines informations personnelles identifiables, afin de permettre au participant de suivre son activité physique.
- Capacité du sujet ou du parent/tuteur à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
PARENT OU TUTEUR DU SUJET PARTICIPANT :
- Parent ou tuteur du sujet participant
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Un enfant atteint de gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG) ou de tumeurs cérébrales récurrentes de haut grade sera exclu en raison du mauvais pronostic, ce qui rendra difficile la participation pendant toute la durée de cette étude.
- Problèmes médicaux importants, tels que des maladies graves non contrôlées ou des déficiences physiques qui empêchent l'enfant de faire de l'exercice à des niveaux modérés à vigoureux selon le jugement clinique du médecin examinateur ou de l'infirmière praticienne.
- Pratiquer actuellement> 3 heures d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine, comme indiqué dans les questions de dépistage de l'exercice remplies lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'étude.
- Déficiences cognitives, comportementales ou émotionnelles importantes jugées par un enquêteur qui empêcheraient l'enfant de comprendre ou de terminer l'intervention ou les mesures d'évaluation.
- Un enfant a l'intention de commencer un nouveau traitement pour des problèmes d'attention/mémoire dans les 3 prochains mois.
- Vous suivez actuellement ou envisagez de commencer un traitement néoplasique actif, car les effets secondaires peuvent altérer considérablement la capacité à participer à une activité physique.
- Incapable ou refusant de se rendre au NIH ou au DFCI/BCH pour les évaluations.
- Antécédents de non-conformité médicale ou de difficulté à effectuer les tâches ou visites d'étude requises antérieures qui suggèrent que le participant ne suivrait pas les procédures d'étude à domicile.
CRITÈRES D'EXCLUSION DU PARENT OU DU TUTEUR :
1. Parent ou tuteur d'un sujet inéligible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
groupe d'intervention à domicile amélioré pour l'AP pendant les 12 premières semaines ; suivi de 12 semaines d'entretien de l'AP par eux-mêmes.
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12 semaines d'activité physique renforcée avec le moniteur Zamzee.
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Comparateur actif: 2
activité physique habituelle (aucune intervention) pendant 12 semaines ; suivi de l'intervention à domicile de l'AP améliorée pendant 12 semaines.
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12 semaines d'activité physique renforcée avec le moniteur Zamzee.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 12 semaines
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Efficacité de 12 semaines d'AP sur la mémoire visuelle
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité
Délai: 4 années
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Évaluer la faisabilité de divers composants de l'intervention (par exemple, sessions ACT, moniteurs d'AP) sur la base du questionnaire/entretien post-étude et explorer les relations entre l'utilisation de ces composants et les résultats de l'activité physique
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4 années
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examiner les résultats des tests avant et après l'intervention
Délai: 24 semaines
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examiner les résultats des tests avant et après l'intervention
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24 semaines
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effets du tapis roulant de laboratoire sur le fonctionnement neurocomportemental
Délai: 2 jours
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effets du tapis roulant de laboratoire sur le fonctionnement neurocomportemental
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2 jours
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effets de 12 semaines d'AP sur la fatigue, le sommeil et la qualité de vie
Délai: 24 semaines
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effets de 12 semaines d'AP sur la fatigue, le sommeil et la qualité de vie
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24 semaines
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effets de 12 semaines d'AP sur les fonctions cognitives
Délai: 24 semaines
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effets de 12 semaines d'AP sur les fonctions cognitives
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24 semaines
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comparer les résultats des tests cognitifs entre les groupes
Délai: 12 semaines
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comparer les résultats des tests cognitifs entre les groupes
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Naylor AS, Bull C, Nilsson MK, Zhu C, Bjork-Eriksson T, Eriksson PS, Blomgren K, Kuhn HG. Voluntary running rescues adult hippocampal neurogenesis after irradiation of the young mouse brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 23;105(38):14632-7. doi: 10.1073/pnas.0711128105. Epub 2008 Sep 2.
- Gapin JI, Labban JD, Etnier JL. The effects of physical activity on attention deficit hyperactivity disorder symptoms: the evidence. Prev Med. 2011 Jun;52 Suppl 1:S70-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.022. Epub 2011 Jan 31.
- Butryn ML, Forman E, Hoffman K, Shaw J, Juarascio A. A pilot study of acceptance and commitment therapy for promotion of physical activity. J Phys Act Health. 2011 May;8(4):516-22. doi: 10.1123/jpah.8.4.516.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Comportement
- Tumeurs cérébrales
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 140116
- 14-C-0116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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