Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a fokozott fizikai aktivitási beavatkozás értékelésére az agydaganatok miatti koponyasugárzással kezelt gyermekek kognitív késői hatásainak javítására

2024. április 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely értékeli a fokozott fizikai aktivitási beavatkozást az agydaganatok miatti koponyasugárzással kezelt gyermekek kognitív késői hatásainak javítására

Háttér:

- Több rákos gyermek éli túl a felnőttkort. A kezelés egyes mellékhatásai gyorsan elmúlnak. De előfordulhat, hogy bizonyos problémák nem szűnnek meg, vagy csak hónapokkal vagy évekkel később jelentkeznek. Ezeket a problémákat késői hatásoknak nevezzük. A késői hatások nehézségeket okozhatnak a kognitív funkciókban, például a figyelemben és a memóriában. Azt találták, hogy a fizikai aktivitás javítja a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek figyelmét és memóriáját. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a fizikai aktivitás segíthet-e ezeken a kognitív problémákon agydaganatos gyermekeknél.

Célok:

- Annak megállapítása, hogy a fizikai aktivitás javíthatja-e az agydaganat miatt sugárterápiában részesült gyermekek kognitív funkcióit.

Jogosultság:

- 8–17 éves gyermekek, akik legalább 2 éve agydaganat miatt sugárkezelésben részesültek. Számítógéphez kell hozzáférniük.

Tervezés:

  • A résztvevőket átvizsgálják magasságuk, súlyuk és kórtörténetük alapján. Választ adnak a napi fizikai tevékenységekkel kapcsolatos kérdésekre. A szívüket ellenőrizni fogják.
  • A résztvevők 2 napig mennek a klinikára. Fittségi vizsgájuk lesz, valamint teszteket végeznek a figyelemről, a memóriáról és a koncentrációról. Vérvételt vesznek, és válaszolnak a kérdésekre. A kérdésekre a szülők is válaszolnak.
  • A résztvevők 2 csoportba kerülnek. Az első 12 hétben az intervenciós csoport fizikai aktivitási programot követ. A kontrollcsoport a szokásos fizikai tevékenységeit végzi.
  • A második 12 hétben a kontrollcsoport követi a fizikai aktivitási programot. Az intervenciós csoport önállóan folytatja a tevékenységet. Minden csoport nyomon követi fizikai aktivitását aktivitásmérővel és számítógéppel.
  • A résztvevők minden ülés után utóellenőrző látogatáson vesznek részt a klinikán. Megismétlik néhány fent felsorolt ​​tesztet.
  • A vizsgálat 24 hétig tart, plusz a két nyomon követési látogatás. A résztvevők megtarthatják tevékenységfigyelőjüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

  • Az agydaganat miatt koponyasugárterápiával (CRT) kezelt gyermekeknél nagy a kockázata a neurokognitív késői hatások kialakulásának, amelyek az általános IQ jelentős csökkenéséből és specifikus kognitív károsodásokból állnak, különösen a figyelem, a memória és a feldolgozási sebesség terén. A tanulmányi működés, a napi tevékenységek és az életminőség (QOL) szintén hatással vannak, és a gyermekek gyakran speciális oktatási szolgáltatásokat igényelnek.
  • A sugárterápia alkalmazkodása (besugárzás késleltetése, csökkentett dózis, speciális technikák) ellenére kognitív hiányosságok még mindig kialakulnak. A kognitív rehabilitációt célzó beavatkozások korlátozottak, de nagy szükség van rá.
  • A kognitív rehabilitáció egyik lehetséges és újszerű beavatkozása, amelyet rákos gyermekeknél nem vizsgáltak, magában foglalja a fizikai aktivitást (PA). A humán és állatkísérletekből származó meggyőző bizonyítékok azt mutatják, hogy a PA ugyanazokat az agyi mechanizmusokat és kognitív funkciókat érinti, amelyeket a CRT és a kemoterápia károsít.
  • A rákos gyermekeken végzett korábbi PA-beavatkozási tanulmányok megvalósíthatónak, biztonságosnak és az egészségre nézve előnyösnek bizonyultak, de nem vizsgálták a kognitív eredményeket. Ezért randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, hogy értékeljük a PA hatását az agydaganat miatt CRT-vel kezelt gyermekek kognitív működésére. Ezenkívül fokozni fogjuk a beavatkozást az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) technikákkal való kombinálásával, hogy maximalizáljuk a résztvevők motivációját a PA-ban való részvételre.
  • Az azonnali intervenciós csoport (az intervenciós csoport) az első 12 hétben a fokozott PA beavatkozási programban vesz részt, amelyet 12 hetes PA-karbantartás követ, míg a késleltetett intervenciós kontrollcsoport (a kontrollcsoport) a szokásos fizikai tevékenységét végzi. aktivitást az első 12 hétben, majd a továbbfejlesztett PA beavatkozási program a második 12 hétben.

CÉLKITŰZÉSEK:

- A 12 hetes fokozott fizikai aktivitású (PA) otthoni beavatkozás vizuális memóriára gyakorolt ​​hatásának felmérése (CogState One Card Learning Accuracy Score) agydaganat miatt CRT-vel kezelt gyermekeknél, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, akik az első időszakban szokásos fizikai aktivitást végeztek. 12 hét.

JOGOSULTSÁG:

  • Azok a 8–18 év közötti gyermekek, akiknél korábban gyermekkorban agydaganatot diagnosztizáltak, akik legalább 1 évvel a CRT befejezése után, és akik nem részesülnek aktív daganatellenes kezelésben, jogosultak.
  • A gyermekeknek be kell jelenteniük vagy dokumentálniuk kell a figyelem, a tanulás és a memória, illetve a feldolgozási sebesség kognitív nehézségeit a gyermek szülője vagy törvényes gyámja szerint.

TERVEZÉS:

-Ebben a prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatban. A gyerekeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: 1. csoport (n=30): Az azonnali beavatkozási csoport (az intervenciós csoport) az első 12 hétben részt vesz a fokozott PA otthoni intervenciós csoportban; ezt követi a 12 hetes PA-karbantartás önállóan.

2. csoport (n=30): A késleltetett intervenciós kontrollcsoport (a kontrollcsoport) 12 hétig folytatja szokásos fizikai tevékenységét (beavatkozás nélkül); ezt követte a fokozott PA otthoni beavatkozás 12 hétig.

  • A neuro-viselkedési, a keringő növekedési faktorok és a kardiorespiratorikus értékeléseket a kiinduláskor (T0) és az első 12 otthoni hét után (T2) végezzük mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportban. A laboratóriumi PA akut hatásait közvetlenül az alapvonali futópad alkalmassági tesztet (T1) követően, kiválasztott kognitív mérések segítségével értékelik mindkét csoportban. Mindkét csoport PA-ját az otthoni időszakban az aktivitásmonitorokon keresztül mérik.
  • Az első 12 hetes otthoni időszak és az utólagos értékelések (T2) után az intervenciós csoportot arra kérik, hogy a következő 12 hétben egyedül tartsa fenn PA-szintjét, míg a kontrollcsoport részt vesz a fokozott PA-ban. otthoni beavatkozás 12 hétig. A második 12 hetes periódus (T3) lejárta után mindkét csoportban elvégzik a végső kognitív értékelést. Az elsődleges eredménymérő a Cogstate One Card tanulási pontossági pontszáma. Megvizsgálják a PA hatásait más neuro-viselkedési eredményekre és a keringő növekedési faktorokra is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. 8-18 éves gyermekek, akiknél gyermekkorban agydaganatot diagnosztizáltak.
    2. Legalább 1 évvel az agy vagy az agy és a gerinc sugárkezelésének befejezése után.
    3. Legalább 2 hétig ki kell zárnia az antineoplasztikus terápiát, és minden, a kezeléssel összefüggő toxicitásnak vissza kell térnie a kiindulási értékre, vagy az 1. fokozatnál kisebb vagy egyenlő, ha korábban nem volt.
    4. Szülők által beszámolt vagy dokumentált nehézségei vannak a figyelem, a feldolgozási sebesség, a memória vagy a tanulás terén a szűrőkérdések alapján (legalább 3-as pontszám a 4 kérdés bármelyikén, vagy a résztvevő 1/2 SD-vel nagyobb vagy egyenlő a teszteredmények csökkenése, a pontszámok < 85 vagy a speciális oktatási szolgáltatások vagy szállások).
    5. Szülővel vagy törvényes gyámmal kell rendelkeznie, aki hajlandó kitölteni a szülői meghatalmazott viselkedési kérdőíveit, és segíti gyermekét az otthoni vizsgálati eljárásokban.
    6. Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet.
    7. Rendszeresen hozzáfér a számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz (az eszköznek rendelkeznie kell USB-porttal vagy internetkapcsolattal rendelkező Bluetooth-al).
    8. Hajlandónak kell lennie az online regisztrációra és a szoftver telepítésére, hogy életkorának megfelelő aktivitásfigyelőt és webhelyet/alkalmazást használhasson, amely magában foglalja néhány személyes azonosításra alkalmas információ megosztását, hogy a résztvevő nyomon követhesse fizikai aktivitását.
    9. Az alany vagy a szülő/gondviselő képessége az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez és aláírására.

A RÉSZTVEVŐ TÁRGY SZÜLŐJE VAGY GYŐDJE:

  1. A résztvevő alany szülője vagy gondviselője
  2. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  3. Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Diffúz intrinsic pontine gliomában (DIPG) vagy visszatérő, magas fokú agydaganatban szenvedő gyermek a rossz prognózis miatt kizárásra kerül, ami megnehezíti a vizsgálatban való részvételt.
  2. Jelentős egészségügyi problémák, mint például súlyos, kontrollálatlan betegségek, vagy olyan testi károsodások, amelyek a vizsgáló orvos vagy ápolónő klinikai megítélése alapján megtiltják a gyermek mérsékelt vagy erőteljes gyakorlását.
  3. Jelenleg hetente több mint 3 órányi mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységet végez, amint azt a vizsgálat előtti szűrővizsgálat során kitöltött gyakorlati szűrőkérdések jelentették.
  4. A vizsgáló által megítélt jelentős kognitív, viselkedési vagy érzelmi károsodások, amelyek megakadályozzák a gyermeket a beavatkozási vagy értékelési intézkedések megértésében vagy befejezésében.
  5. Egy gyermek azt tervezi, hogy a következő 3 hónapban új kezelést kezd a figyelem/memóriaproblémák kezelésére.
  6. Jelenleg aktív neoplasztikus terápia alatt áll vagy azt tervezi, hogy a mellékhatások jelentősen ronthatják a fizikai aktivitásban való részvételt.
  7. Nem tud vagy nem akar az NIH-hoz vagy a DFCI/BCH-hoz utazni az értékelések miatt.
  8. A kórtörténetben előforduló orvosi meg nem felelés vagy nehézségek a korábbi kötelező tanulmányi feladatok vagy látogatások elvégzésében, amelyek arra utalnak, hogy a résztvevő nem követi az otthoni tanulmányi eljárásokat.

SZÜLŐ VAGY GYÁM KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI:

1. Nem jogosult alany szülője vagy gyámja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
fokozott PA otthoni intervenciós csoport az első 12 hétben; ezt követi a 12 hetes PA-karbantartás önállóan.
12 hét fokozott fizikai aktivitás Zamzee monitorral.
Aktív összehasonlító: 2
szokásos fizikai aktivitás (beavatkozás nélkül) 12 hétig; ezt követte a fokozott PA otthoni beavatkozás 12 hétig.
12 hét fokozott fizikai aktivitás Zamzee monitorral.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
A 12 hetes PA hatékonysága a vizuális memóriára
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megvalósíthatósága
Időkeret: 4 év
A beavatkozás különböző összetevőinek (pl. ACT ülések, PA monitorok) megvalósíthatóságának felmérése a vizsgálat utáni kérdőív/interjú alapján, valamint ezen összetevők használata és a fizikai aktivitás eredményei közötti összefüggések feltárása
4 év
megvizsgálja a teszteredményeket a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 24 hét
megvizsgálja a teszteredményeket a beavatkozás előtt és után
24 hét
a laboratóriumi futópad hatása a neuro-viselkedési működésre
Időkeret: 2 nap
a laboratóriumi futópad hatása a neuro-viselkedési működésre
2 nap
a 12 hetes PA hatása a fáradtságra, az alvásra és a QOL-ra
Időkeret: 24 hét
a 12 hetes PA hatása a fáradtságra, az alvásra és a QOL-ra
24 hét
a 12 hetes PA hatása a kognitív funkciókra
Időkeret: 24 hét
a 12 hetes PA hatása a kognitív funkciókra
24 hét
hasonlítsa össze a kognitív tesztek pontszámait a csoportok között
Időkeret: 12 hét
hasonlítsa össze a kognitív tesztek pontszámait a csoportok között
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 31.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 23.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

3
Iratkozz fel