- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02153957
Próba a fokozott fizikai aktivitási beavatkozás értékelésére az agydaganatok miatti koponyasugárzással kezelt gyermekek kognitív késői hatásainak javítására
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely értékeli a fokozott fizikai aktivitási beavatkozást az agydaganatok miatti koponyasugárzással kezelt gyermekek kognitív késői hatásainak javítására
Háttér:
- Több rákos gyermek éli túl a felnőttkort. A kezelés egyes mellékhatásai gyorsan elmúlnak. De előfordulhat, hogy bizonyos problémák nem szűnnek meg, vagy csak hónapokkal vagy évekkel később jelentkeznek. Ezeket a problémákat késői hatásoknak nevezzük. A késői hatások nehézségeket okozhatnak a kognitív funkciókban, például a figyelemben és a memóriában. Azt találták, hogy a fizikai aktivitás javítja a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek figyelmét és memóriáját. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a fizikai aktivitás segíthet-e ezeken a kognitív problémákon agydaganatos gyermekeknél.
Célok:
- Annak megállapítása, hogy a fizikai aktivitás javíthatja-e az agydaganat miatt sugárterápiában részesült gyermekek kognitív funkcióit.
Jogosultság:
- 8–17 éves gyermekek, akik legalább 2 éve agydaganat miatt sugárkezelésben részesültek. Számítógéphez kell hozzáférniük.
Tervezés:
- A résztvevőket átvizsgálják magasságuk, súlyuk és kórtörténetük alapján. Választ adnak a napi fizikai tevékenységekkel kapcsolatos kérdésekre. A szívüket ellenőrizni fogják.
- A résztvevők 2 napig mennek a klinikára. Fittségi vizsgájuk lesz, valamint teszteket végeznek a figyelemről, a memóriáról és a koncentrációról. Vérvételt vesznek, és válaszolnak a kérdésekre. A kérdésekre a szülők is válaszolnak.
- A résztvevők 2 csoportba kerülnek. Az első 12 hétben az intervenciós csoport fizikai aktivitási programot követ. A kontrollcsoport a szokásos fizikai tevékenységeit végzi.
- A második 12 hétben a kontrollcsoport követi a fizikai aktivitási programot. Az intervenciós csoport önállóan folytatja a tevékenységet. Minden csoport nyomon követi fizikai aktivitását aktivitásmérővel és számítógéppel.
- A résztvevők minden ülés után utóellenőrző látogatáson vesznek részt a klinikán. Megismétlik néhány fent felsorolt tesztet.
- A vizsgálat 24 hétig tart, plusz a két nyomon követési látogatás. A résztvevők megtarthatják tevékenységfigyelőjüket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR:
- Az agydaganat miatt koponyasugárterápiával (CRT) kezelt gyermekeknél nagy a kockázata a neurokognitív késői hatások kialakulásának, amelyek az általános IQ jelentős csökkenéséből és specifikus kognitív károsodásokból állnak, különösen a figyelem, a memória és a feldolgozási sebesség terén. A tanulmányi működés, a napi tevékenységek és az életminőség (QOL) szintén hatással vannak, és a gyermekek gyakran speciális oktatási szolgáltatásokat igényelnek.
- A sugárterápia alkalmazkodása (besugárzás késleltetése, csökkentett dózis, speciális technikák) ellenére kognitív hiányosságok még mindig kialakulnak. A kognitív rehabilitációt célzó beavatkozások korlátozottak, de nagy szükség van rá.
- A kognitív rehabilitáció egyik lehetséges és újszerű beavatkozása, amelyet rákos gyermekeknél nem vizsgáltak, magában foglalja a fizikai aktivitást (PA). A humán és állatkísérletekből származó meggyőző bizonyítékok azt mutatják, hogy a PA ugyanazokat az agyi mechanizmusokat és kognitív funkciókat érinti, amelyeket a CRT és a kemoterápia károsít.
- A rákos gyermekeken végzett korábbi PA-beavatkozási tanulmányok megvalósíthatónak, biztonságosnak és az egészségre nézve előnyösnek bizonyultak, de nem vizsgálták a kognitív eredményeket. Ezért randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, hogy értékeljük a PA hatását az agydaganat miatt CRT-vel kezelt gyermekek kognitív működésére. Ezenkívül fokozni fogjuk a beavatkozást az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) technikákkal való kombinálásával, hogy maximalizáljuk a résztvevők motivációját a PA-ban való részvételre.
- Az azonnali intervenciós csoport (az intervenciós csoport) az első 12 hétben a fokozott PA beavatkozási programban vesz részt, amelyet 12 hetes PA-karbantartás követ, míg a késleltetett intervenciós kontrollcsoport (a kontrollcsoport) a szokásos fizikai tevékenységét végzi. aktivitást az első 12 hétben, majd a továbbfejlesztett PA beavatkozási program a második 12 hétben.
CÉLKITŰZÉSEK:
- A 12 hetes fokozott fizikai aktivitású (PA) otthoni beavatkozás vizuális memóriára gyakorolt hatásának felmérése (CogState One Card Learning Accuracy Score) agydaganat miatt CRT-vel kezelt gyermekeknél, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, akik az első időszakban szokásos fizikai aktivitást végeztek. 12 hét.
JOGOSULTSÁG:
- Azok a 8–18 év közötti gyermekek, akiknél korábban gyermekkorban agydaganatot diagnosztizáltak, akik legalább 1 évvel a CRT befejezése után, és akik nem részesülnek aktív daganatellenes kezelésben, jogosultak.
- A gyermekeknek be kell jelenteniük vagy dokumentálniuk kell a figyelem, a tanulás és a memória, illetve a feldolgozási sebesség kognitív nehézségeit a gyermek szülője vagy törvényes gyámja szerint.
TERVEZÉS:
-Ebben a prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatban. A gyerekeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: 1. csoport (n=30): Az azonnali beavatkozási csoport (az intervenciós csoport) az első 12 hétben részt vesz a fokozott PA otthoni intervenciós csoportban; ezt követi a 12 hetes PA-karbantartás önállóan.
2. csoport (n=30): A késleltetett intervenciós kontrollcsoport (a kontrollcsoport) 12 hétig folytatja szokásos fizikai tevékenységét (beavatkozás nélkül); ezt követte a fokozott PA otthoni beavatkozás 12 hétig.
- A neuro-viselkedési, a keringő növekedési faktorok és a kardiorespiratorikus értékeléseket a kiinduláskor (T0) és az első 12 otthoni hét után (T2) végezzük mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportban. A laboratóriumi PA akut hatásait közvetlenül az alapvonali futópad alkalmassági tesztet (T1) követően, kiválasztott kognitív mérések segítségével értékelik mindkét csoportban. Mindkét csoport PA-ját az otthoni időszakban az aktivitásmonitorokon keresztül mérik.
- Az első 12 hetes otthoni időszak és az utólagos értékelések (T2) után az intervenciós csoportot arra kérik, hogy a következő 12 hétben egyedül tartsa fenn PA-szintjét, míg a kontrollcsoport részt vesz a fokozott PA-ban. otthoni beavatkozás 12 hétig. A második 12 hetes periódus (T3) lejárta után mindkét csoportban elvégzik a végső kognitív értékelést. Az elsődleges eredménymérő a Cogstate One Card tanulási pontossági pontszáma. Megvizsgálják a PA hatásait más neuro-viselkedési eredményekre és a keringő növekedési faktorokra is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pamela L Wolters, Ph.D.
- Telefonszám: (240) 760-6035
- E-mail: woltersp@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonszám: 888-624-1937
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 8-18 éves gyermekek, akiknél gyermekkorban agydaganatot diagnosztizáltak.
- Legalább 1 évvel az agy vagy az agy és a gerinc sugárkezelésének befejezése után.
- Legalább 2 hétig ki kell zárnia az antineoplasztikus terápiát, és minden, a kezeléssel összefüggő toxicitásnak vissza kell térnie a kiindulási értékre, vagy az 1. fokozatnál kisebb vagy egyenlő, ha korábban nem volt.
- Szülők által beszámolt vagy dokumentált nehézségei vannak a figyelem, a feldolgozási sebesség, a memória vagy a tanulás terén a szűrőkérdések alapján (legalább 3-as pontszám a 4 kérdés bármelyikén, vagy a résztvevő 1/2 SD-vel nagyobb vagy egyenlő a teszteredmények csökkenése, a pontszámok < 85 vagy a speciális oktatási szolgáltatások vagy szállások).
- Szülővel vagy törvényes gyámmal kell rendelkeznie, aki hajlandó kitölteni a szülői meghatalmazott viselkedési kérdőíveit, és segíti gyermekét az otthoni vizsgálati eljárásokban.
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet.
- Rendszeresen hozzáfér a számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz (az eszköznek rendelkeznie kell USB-porttal vagy internetkapcsolattal rendelkező Bluetooth-al).
- Hajlandónak kell lennie az online regisztrációra és a szoftver telepítésére, hogy életkorának megfelelő aktivitásfigyelőt és webhelyet/alkalmazást használhasson, amely magában foglalja néhány személyes azonosításra alkalmas információ megosztását, hogy a résztvevő nyomon követhesse fizikai aktivitását.
- Az alany vagy a szülő/gondviselő képessége az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez és aláírására.
A RÉSZTVEVŐ TÁRGY SZÜLŐJE VAGY GYŐDJE:
- A résztvevő alany szülője vagy gondviselője
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Diffúz intrinsic pontine gliomában (DIPG) vagy visszatérő, magas fokú agydaganatban szenvedő gyermek a rossz prognózis miatt kizárásra kerül, ami megnehezíti a vizsgálatban való részvételt.
- Jelentős egészségügyi problémák, mint például súlyos, kontrollálatlan betegségek, vagy olyan testi károsodások, amelyek a vizsgáló orvos vagy ápolónő klinikai megítélése alapján megtiltják a gyermek mérsékelt vagy erőteljes gyakorlását.
- Jelenleg hetente több mint 3 órányi mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységet végez, amint azt a vizsgálat előtti szűrővizsgálat során kitöltött gyakorlati szűrőkérdések jelentették.
- A vizsgáló által megítélt jelentős kognitív, viselkedési vagy érzelmi károsodások, amelyek megakadályozzák a gyermeket a beavatkozási vagy értékelési intézkedések megértésében vagy befejezésében.
- Egy gyermek azt tervezi, hogy a következő 3 hónapban új kezelést kezd a figyelem/memóriaproblémák kezelésére.
- Jelenleg aktív neoplasztikus terápia alatt áll vagy azt tervezi, hogy a mellékhatások jelentősen ronthatják a fizikai aktivitásban való részvételt.
- Nem tud vagy nem akar az NIH-hoz vagy a DFCI/BCH-hoz utazni az értékelések miatt.
- A kórtörténetben előforduló orvosi meg nem felelés vagy nehézségek a korábbi kötelező tanulmányi feladatok vagy látogatások elvégzésében, amelyek arra utalnak, hogy a résztvevő nem követi az otthoni tanulmányi eljárásokat.
SZÜLŐ VAGY GYÁM KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI:
1. Nem jogosult alany szülője vagy gyámja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
fokozott PA otthoni intervenciós csoport az első 12 hétben; ezt követi a 12 hetes PA-karbantartás önállóan.
|
12 hét fokozott fizikai aktivitás Zamzee monitorral.
|
Aktív összehasonlító: 2
szokásos fizikai aktivitás (beavatkozás nélkül) 12 hétig; ezt követte a fokozott PA otthoni beavatkozás 12 hétig.
|
12 hét fokozott fizikai aktivitás Zamzee monitorral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes PA hatékonysága a vizuális memóriára
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
megvalósíthatósága
Időkeret: 4 év
|
A beavatkozás különböző összetevőinek (pl. ACT ülések, PA monitorok) megvalósíthatóságának felmérése a vizsgálat utáni kérdőív/interjú alapján, valamint ezen összetevők használata és a fizikai aktivitás eredményei közötti összefüggések feltárása
|
4 év
|
megvizsgálja a teszteredményeket a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 24 hét
|
megvizsgálja a teszteredményeket a beavatkozás előtt és után
|
24 hét
|
a laboratóriumi futópad hatása a neuro-viselkedési működésre
Időkeret: 2 nap
|
a laboratóriumi futópad hatása a neuro-viselkedési működésre
|
2 nap
|
a 12 hetes PA hatása a fáradtságra, az alvásra és a QOL-ra
Időkeret: 24 hét
|
a 12 hetes PA hatása a fáradtságra, az alvásra és a QOL-ra
|
24 hét
|
a 12 hetes PA hatása a kognitív funkciókra
Időkeret: 24 hét
|
a 12 hetes PA hatása a kognitív funkciókra
|
24 hét
|
hasonlítsa össze a kognitív tesztek pontszámait a csoportok között
Időkeret: 12 hét
|
hasonlítsa össze a kognitív tesztek pontszámait a csoportok között
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Naylor AS, Bull C, Nilsson MK, Zhu C, Bjork-Eriksson T, Eriksson PS, Blomgren K, Kuhn HG. Voluntary running rescues adult hippocampal neurogenesis after irradiation of the young mouse brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 23;105(38):14632-7. doi: 10.1073/pnas.0711128105. Epub 2008 Sep 2.
- Gapin JI, Labban JD, Etnier JL. The effects of physical activity on attention deficit hyperactivity disorder symptoms: the evidence. Prev Med. 2011 Jun;52 Suppl 1:S70-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.022. Epub 2011 Jan 31.
- Butryn ML, Forman E, Hoffman K, Shaw J, Juarascio A. A pilot study of acceptance and commitment therapy for promotion of physical activity. J Phys Act Health. 2011 May;8(4):516-22. doi: 10.1123/jpah.8.4.516.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140116
- 14-C-0116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agytumor
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália