- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02153957
Forsøk som evaluerer en forbedret fysisk aktivitetsintervensjon for å forbedre kognitive seneffekter hos barn behandlet med kranial stråling for hjernesvulster
En randomisert kontrollert studie som evaluerer en forbedret fysisk aktivitetsintervensjon for å forbedre kognitive seneffekter hos barn behandlet med kranial stråling for hjernesvulster
Bakgrunn:
– Flere barn med kreft overlever inn i voksen alder. Noen bivirkninger fra behandlingen går raskt over. Men noen problemer forsvinner kanskje ikke eller dukker opp bare måneder eller år senere. Disse problemene kalles seneffekter. Senfølger kan gi vansker i kognitive funksjoner, som oppmerksomhet og hukommelse. Fysisk aktivitet har vist seg å forbedre oppmerksomheten og hukommelsesevnen til barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Forskere ønsker å se om fysisk aktivitet kan hjelpe med disse kognitive problemene hos barn med hjernesvulster.
Mål:
– For å se om fysisk aktivitet kan forbedre kognitive funksjoner hos barn som har fått strålebehandling for en hjernesvulst.
Kvalifisering:
- Barn i alderen 8-17 år som fikk stråling for en hjernesvulst for minst 2 år siden. De må ha tilgang til en datamaskin.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med høyde, vekt og sykehistorie. De vil svare på spørsmål om daglige fysiske aktiviteter. Hjertet deres vil bli sjekket.
- Deltakerne skal til klinikken i 2 dager. De vil ha en kondisjonseksamen og tester om oppmerksomhet, hukommelse og konsentrasjon. De vil få tatt blod og svare på spørsmål. Foreldre vil også svare på spørsmål.
- Deltakerne deles inn i 2 grupper. De første 12 ukene vil intervensjonsgruppen følge et fysisk aktivitetsprogram. Kontrollgruppen vil gjøre sine vanlige fysiske aktiviteter.
- De andre 12 ukene vil kontrollgruppen følge det fysiske aktivitetsprogrammet. Intervensjonsgruppen vil fortsette aktivitetene på egenhånd. Alle gruppene vil spore deres fysiske aktivitet med en aktivitetsmonitor og datamaskin.
- Deltakerne vil ha et oppfølgingsbesøk på klinikken etter hver økt. De vil gjenta noen av testene som er oppført ovenfor.
- Studien varer i 24 uker pluss de to oppfølgingsbesøkene. Deltakerne kan beholde sin aktivitetsmonitor.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
- Barn som behandles med kraniell strålebehandling (CRT) for hjernesvulster har høy risiko for å utvikle nevrokognitive seneffekter som består av betydelige fall i total IQ og spesifikke kognitive svekkelser, spesielt i oppmerksomhet, hukommelse og prosesseringshastighet. Akademisk funksjon, daglige aktiviteter og livskvalitet (QOL) påvirkes også, og barn trenger ofte spesialpedagogiske tjenester.
- Til tross for tilpasninger i strålebehandling (forsinkelse av stråling, redusert dose, spesialiserte teknikker), utvikles kognitive mangler fortsatt. Intervensjoner rettet mot kognitiv rehabilitering er begrenset, men likevel sårt nødvendig.
- En potensiell og ny intervensjon for kognitiv rehabilitering som ikke har blitt utforsket hos barn med kreft involverer fysisk aktivitet (PA). Overbevisende bevis fra både menneskelige og dyrestudier indikerer at PA påvirker de samme hjernemekanismene og kognitive funksjonene som er skadet av CRT og kjemoterapi.
- Tidligere PA-intervensjonsstudier hos barn med kreft har vist seg å være gjennomførbare, trygge og gunstige for helsen, men har ikke undersøkt kognisjonsutfall. Derfor vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av PA på den kognitive funksjonen til barn behandlet med CRT for hjernesvulster. I tillegg vil vi forbedre intervensjonen ved å kombinere den med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) teknikker for å maksimere deltakernes motivasjon til å engasjere seg i PA.
- Den umiddelbare intervensjonsgruppen (intervensjonsgruppen) vil engasjere seg i det forbedrede PA-intervensjonsprogrammet de første 12 ukene etterfulgt av 12 uker med PA-vedlikehold på egenhånd, mens den forsinkede intervensjonskontrollgruppen (kontrollgruppen) vil engasjere seg i sin vanlige fysiske aktivitet. aktivitet de første 12 ukene etterfulgt av det forbedrede PA-intervensjonsprogrammet for de andre 12 ukene.
MÅL:
-For å vurdere effekten av en 12-ukers økt fysisk aktivitet (PA) hjemmeintervensjon på visuelt minne (CogState One Card Learning Accuracy score) hos barn behandlet med CRT for hjernesvulster sammenlignet med en kontrollgruppe som var engasjert i vanlig fysisk aktivitet under den første 12 uker.
KVALIFIKASJON:
- Barn i alderen 8 - 18 år tidligere diagnostisert med hjernesvulst i barndommen som er minst 1 år etter fullføring av CRT og som ikke er på en aktiv antitumorbehandling vil være kvalifisert.
- Barn bør ha rapportert eller dokumentert kognitive vansker i oppmerksomhet, læring og hukommelse, eller prosesseringshastighet i henhold til barnets forelder eller verge.
DESIGN:
-I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien. Barn vil bli randomisert til en av to grupper: Gruppe 1 (n=30): Den umiddelbare intervensjonsgruppen (intervensjonsgruppen) vil delta i den forsterkede PA hjemmeintervensjonsgruppen de første 12 ukene; etterfulgt av 12 uker med PA-vedlikehold på egen hånd.
Gruppe 2 (n=30): Kontrollgruppen med forsinket intervensjon (kontrollgruppen) vil delta i sin vanlige fysiske aktivitet (ingen intervensjon) i 12 uker; etterfulgt av den forbedrede PA-hjemmeintervensjonen i 12 uker.
- Nevroatferdsmessige, sirkulerende vekstfaktorer og kardiorespiratoriske evalueringer vil bli utført ved baseline (T0) og etter de første 12 ukene hjemme (T2) i både intervensjons- og kontrollgruppen. De akutte effektene av in-lab PA vil bli vurdert umiddelbart etter baseline tredemølle fitness test (T1) ved bruk av utvalgte kognitive mål i begge grupper. PA for begge grupper vil bli målt gjennom hele perioden hjemme via aktivitetsmonitorer.
- Etter fullføringen av den første 12 ukers perioden hjemme og oppfølgingsevalueringene (T2), vil intervensjonsgruppen bli bedt om å opprettholde PA-nivåene på egenhånd de neste 12 ukene mens kontrollgruppen vil delta i den forbedrede PA-nivået. intervensjon hjemme i 12 uker. En endelig kognitiv evaluering vil bli gjennomført i begge grupper etter fullføring av den andre 12-ukers perioden (T3). Det primære resultatmålet er Cogstate One Card Learning Accuracy Score. Effektene av PA på andre nevroatferdsmessige utfall og sirkulerende vekstfaktorer vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Barn i alderen 8-18 år, diagnostisert med hjernesvulst i barndommen.
- Må være minst 1 år etter fullført strålebehandling til hjernen eller hjernen og ryggraden.
- Må være av med antineoplastisk behandling i minst 2 uker, og alle terapirelaterte toksisiteter skal gå tilbake til baseline eller mindre enn eller lik grad 1 hvis de tidligere ikke har eksistert.
- Ha foreldrerapporterte eller dokumenterte vansker med oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse eller læring som vurdert av screeningsspørsmålene (en poengsum på minst 3 på ett av de 4 spørsmålene eller deltakeren som har større enn eller lik 1/2 SD nedgang i testresultater, skårer < 85 eller spesialundervisningstjenester eller overnattingssteder).
- Må ha en forelder eller verge som er villig til å fylle ut foreldrenes proxy-adferdsspørreskjemaer og hjelpe barnet deres med å delta i studieprosedyrene hjemme.
- Evne til å lese og forstå det engelske språket.
- Ha regelmessig tilgang til en datamaskin, et nettbrett eller en smarttelefon (enheten må ha enten en USB-port eller Bluetooth med internettfunksjon).
- Må være villig til å registrere seg online og installere programvaren for å bruke en alderstilpasset aktivitetsmonitor og nettside/app som vil inkludere deling av noe personlig identifiserbar informasjon, for å la deltakeren spore sin fysiske aktivitet.
- Subjektets eller foreldres/foresattes evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
FORELDRE ELLER FOREGGE TIL DELTAGENDE EMNE:
- Foreldre eller verge for deltakende emne
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Evne til å lese og forstå det engelske språket.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Et barn med diffus intrinsic pontine glioma (DIPG) eller tilbakevendende høygradige hjernesvulster vil bli ekskludert på grunn av den dårlige prognosen, noe som gjør det vanskelig å delta under hele denne studien.
- Betydelige medisinske problemer, for eksempel alvorlige ukontrollerte sykdommer, eller fysiske funksjonsnedsettelser som hindrer barnet i å trene på moderat til kraftig nivå basert på den kliniske vurderingen til den undersøkende legen eller sykepleieren.
- Deltar for tiden i > 3 timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke, som rapportert i treningsscreeningsspørsmålene som ble fullført ved screeningevalueringen før studien.
- Betydelige kognitive, atferdsmessige eller emosjonelle svekkelser som bedømt av en etterforsker som ville hindre barnet i å forstå eller fullføre intervensjonen eller vurderingstiltakene.
- Et barn har planer om å starte en ny behandling for oppmerksomhet/hukommelsesproblemer i løpet av de neste 3 månedene.
- Er for tiden på eller planlegger å starte aktiv neoplastisk terapi, da bivirkningene i betydelig grad kan svekke evnen til å delta i fysisk aktivitet.
- Kan ikke eller vil ikke reise til NIH eller DFCI/BCH for evalueringene.
- Historie om medisinsk manglende overholdelse eller problemer med å fullføre tidligere påkrevde studieoppgaver eller besøk som tyder på at deltakeren ikke ville følge opp hjemmestudieprosedyrene.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR FORELDER ELLER VERGE:
1. Foreldre eller verge til et ikke-kvalifisert emne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
forbedret PA hjemmeintervensjonsgruppe de første 12 ukene; etterfulgt av 12 uker med PA-vedlikehold på egen hånd.
|
12 uker med økt fysisk aktivitet med Zamzee-monitor.
|
|
Aktiv komparator: 2
vanlig fysisk aktivitet (ingen intervensjon) i 12 uker; etterfulgt av den forbedrede PA-hjemmeintervensjonen i 12 uker.
|
12 uker med økt fysisk aktivitet med Zamzee-monitor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av 12-ukers PA på visuelt minne
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 år
|
For å vurdere gjennomførbarheten av ulike komponenter av intervensjonen (f.eks. ACT-sesjoner, PA-monitorer) basert på spørreskjemaet/intervjuet etter studien og utforske sammenhenger mellom bruken av disse komponentene og fysisk aktivitetsresultater
|
4 år
|
|
undersøke testresultater før til etter intervensjon
Tidsramme: 24 uker
|
undersøke testresultater før til etter intervensjon
|
24 uker
|
|
effekter av lab tredemølle på nevroatferdsfunksjon
Tidsramme: 2 dager
|
effekter av lab tredemølle på nevrobehavorial funksjon
|
2 dager
|
|
effekter av 12wk PA på tretthet, søvn og QOL
Tidsramme: 24 uker
|
effekter av 12wk PA på tretthet, søvn og QOL
|
24 uker
|
|
effekter av 12wk PA på kognitive funksjoner
Tidsramme: 24 uker
|
effekter av 12wk PA på kognitive funksjoner
|
24 uker
|
|
sammenligne kognitive testresultater mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
sammenligne kognitive testresultater mellom grupper
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naylor AS, Bull C, Nilsson MK, Zhu C, Bjork-Eriksson T, Eriksson PS, Blomgren K, Kuhn HG. Voluntary running rescues adult hippocampal neurogenesis after irradiation of the young mouse brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 23;105(38):14632-7. doi: 10.1073/pnas.0711128105. Epub 2008 Sep 2.
- Gapin JI, Labban JD, Etnier JL. The effects of physical activity on attention deficit hyperactivity disorder symptoms: the evidence. Prev Med. 2011 Jun;52 Suppl 1:S70-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.022. Epub 2011 Jan 31.
- Butryn ML, Forman E, Hoffman K, Shaw J, Juarascio A. A pilot study of acceptance and commitment therapy for promotion of physical activity. J Phys Act Health. 2011 May;8(4):516-22. doi: 10.1123/jpah.8.4.516.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Oppførsel
- Neoplasmer i hjernen
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 140116
- 14-C-0116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .