- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02153957
- Оригинальное испытание
Испытание по оценке расширенного вмешательства в области физической активности для улучшения поздних когнитивных эффектов у детей, получавших краниальное облучение по поводу опухолей головного мозга
Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное расширенной физической активности для улучшения поздних когнитивных эффектов у детей, получавших краниальное облучение по поводу опухолей головного мозга
Фон:
- Больше детей с онкологическими заболеваниями доживает до зрелого возраста. Некоторые побочные эффекты лечения проходят быстро. Но некоторые проблемы могут не исчезнуть или проявиться только спустя месяцы или годы. Эти проблемы называются поздними эффектами. Поздние эффекты могут вызвать трудности в когнитивных функциях, таких как внимание и память. Было обнаружено, что физическая активность улучшает навыки внимания и памяти у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Исследователи хотят выяснить, может ли физическая активность помочь с этими когнитивными проблемами у детей с опухолями головного мозга.
Цели:
- Узнать, может ли физическая активность улучшить когнитивные функции у детей, перенесших лучевую терапию по поводу опухоли головного мозга.
Право на участие:
- Дети в возрасте 8–17 лет, перенесшие облучение по поводу опухоли головного мозга не менее 2 лет назад. У них должен быть доступ к компьютеру.
Дизайн:
- Участников проверят на рост, вес и историю болезни. Они ответят на вопросы о повседневной физической активности. Их сердце будет проверено.
- Участники отправятся в клинику на 2 дня. У них будет фитнес-экзамен и тесты на внимание, память и концентрацию. У них возьмут кровь и ответят на вопросы. Родители также ответят на вопросы.
- Участники будут разделены на 2 группы. В течение первых 12 недель группа вмешательства будет следовать программе физической активности. Контрольная группа будет заниматься своими обычными физическими нагрузками.
- В течение вторых 12 недель контрольная группа будет следовать программе физической активности. Группа вмешательства продолжит работу самостоятельно. Все группы будут отслеживать свою физическую активность с помощью монитора активности и компьютера.
- Участники будут иметь последующий визит в клинику после каждого сеанса. Они будут повторять некоторые из тестов, перечисленных выше.
- Исследование длится 24 недели плюс два контрольных визита. Участники могут следить за своей активностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
- Дети, получавшие краниальную лучевую терапию (КРТ) по поводу опухолей головного мозга, подвержены высокому риску развития отдаленных нейрокогнитивных эффектов, заключающихся в значительном снижении общего IQ и специфических когнитивных нарушениях, особенно внимания, памяти и скорости обработки информации. Учебная деятельность, повседневная деятельность и качество жизни (КЖ) также страдают, и детям часто требуются специальные образовательные услуги.
- Несмотря на адаптацию к лучевой терапии (отсрочка облучения, снижение дозы, специализированные методы), когнитивный дефицит все еще развивается. Вмешательства, направленные на когнитивную реабилитацию, ограничены, но крайне необходимы.
- Потенциальное и новое вмешательство для когнитивной реабилитации, которое не изучалось у детей с раком, включает физическую активность (ФА). Убедительные данные, полученные как на людях, так и на животных, указывают на то, что ПА влияет на те же механизмы мозга и когнитивные функции, которые были нарушены при СРТ и химиотерапии.
- Предыдущие интервенционные исследования PA у детей с онкологическими заболеваниями были признаны осуществимыми, безопасными и полезными для здоровья, но не изучали результаты когнитивных функций. Поэтому мы проведем рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния ФА на когнитивное функционирование детей, получавших СРТ по поводу опухолей головного мозга. Кроме того, мы улучшим вмешательство, объединив его с методами терапии принятия и приверженности (ACT), чтобы максимизировать мотивацию участников для участия в PA.
- Группа немедленного вмешательства (группа вмешательства) будет участвовать в расширенной программе вмешательства ФА в течение первых 12 недель, а затем в течение 12 недель самостоятельно поддерживать ФА, в то время как контрольная группа отсроченного вмешательства (контрольная группа) будет участвовать в своих обычных физических упражнениях. активность в течение первых 12 недель, а затем расширенная программа вмешательства PA в течение вторых 12 недель.
ЦЕЛИ:
- Оценить влияние 12-недельного домашнего вмешательства с усиленной физической активностью (ФА) на зрительную память (оценка точности обучения CogState One Card) у детей, получавших СРТ по поводу опухолей головного мозга, по сравнению с контрольной группой, занимавшейся обычной физической активностью в течение первого 12 недель.
ПРИЕМЛЕМОСТЬ:
- Дети в возрасте от 8 до 18 лет, у которых ранее была диагностирована опухоль головного мозга в детстве, которым не менее 1 года после завершения CRT и которые не получают активного противоопухолевого лечения, будут иметь право на участие.
- Дети должны сообщать или документально подтверждать когнитивные трудности с вниманием, обучением и памятью или со скоростью обработки информации, согласно родителям или законным опекунам ребенка.
ДИЗАЙН:
-В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании. Дети будут рандомизированы в одну из двух групп: Группа 1 (n = 30): группа немедленного вмешательства (группа вмешательства) будет участвовать в группе расширенного домашнего вмешательства PA в течение первых 12 недель; затем 12 недель самостоятельной поддерживающей терапии ПА.
Группа 2 (n = 30): контрольная группа с отсроченным вмешательством (контрольная группа) будет заниматься обычной физической активностью (без вмешательства) в течение 12 недель; с последующим расширенным домашним вмешательством PA в течение 12 недель.
- Нейроповеденческие, циркулирующие факторы роста и кардиореспираторные оценки будут проводиться на исходном уровне (T0) и после первых 12 недель дома (T2) как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Острые эффекты PA в лаборатории будут оцениваться сразу после базового фитнес-теста на беговой дорожке (T1) с использованием выбранных когнитивных показателей в обеих группах. ФА для обеих групп будет измеряться в течение всего периода дома с помощью мониторов активности.
- После завершения первого 12-недельного периода дома и последующих оценок (T2) группу вмешательства попросят самостоятельно поддерживать свои уровни PA в течение следующих 12 недель, в то время как контрольная группа будет участвовать в усиленной PA. вмешательство в домашних условиях в течение 12 недель. Окончательная когнитивная оценка будет проведена в обеих группах после завершения второго 12-недельного периода (T3). Основным показателем результата является оценка точности обучения Cogstate One Card Learning Accuracy Score. Также будет изучено влияние ФА на другие нейроповеденческие исходы и циркулирующие факторы роста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Дети в возрасте от 8 до 18 лет, у которых в детстве диагностирована опухоль головного мозга.
- Должно пройти не менее 1 года после завершения лучевой терапии головного мозга или головного и позвоночника.
- Необходимо отказаться от противоопухолевой терапии в течение как минимум 2 недель, и все связанные с терапией токсичности должны вернуться к исходному уровню или быть ниже или равной степени 1, если ранее не существовало.
- Родители сообщили или задокументировали трудности с вниманием, скоростью обработки информации, памятью или обучением, что оценивалось с помощью контрольных вопросов (оценка не менее 3 баллов по любому из 4 вопросов или участник, имеющий более или равный 1/2 SD снижение результатов тестов, баллы < 85 или услуги специального образования или приспособления).
- Должен быть родитель или законный опекун, готовый заполнить поведенческие опросники по доверенности родителей и помочь своему ребенку участвовать в процедурах исследования дома.
- Умение читать и понимать английский язык.
- Иметь регулярный доступ к компьютеру, планшету или смартфону (устройство должно иметь порт USB или Bluetooth с возможностью подключения к Интернету).
- Должен быть готов зарегистрироваться онлайн и установить программное обеспечение для использования соответствующего возрасту монитора активности и веб-сайта/приложения, которое будет включать передачу некоторой личной информации, позволяющей участнику отслеживать свою физическую активность.
- Способность субъекта или родителя/опекуна понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
РОДИТЕЛЬ ИЛИ ОПЕКУН УЧАСТВУЮЩЕГО СУБЪЕКТА:
- Родитель или опекун участвующего субъекта
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Умение читать и понимать английский язык.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Ребенок с диффузной внутренней глиомой моста (DIPG) или рецидивирующими опухолями головного мозга высокой степени злокачественности будет исключен из-за плохого прогноза, что затрудняет участие в этом исследовании на протяжении всего исследования.
- Серьезные медицинские проблемы, такие как тяжелые неконтролируемые заболевания или физические нарушения, которые не позволяют ребенку выполнять физические упражнения в диапазоне от умеренного до интенсивного на основании клинического заключения осматривающего врача или практикующей медсестры.
- В настоящее время занимается более 3 часов физической активностью от умеренной до высокой в неделю, как указано в контрольных вопросах о физических нагрузках, заполненных во время скрининговой оценки перед исследованием.
- Значительные когнитивные, поведенческие или эмоциональные нарушения, по оценке исследователя, которые мешают ребенку понять или выполнить меры вмешательства или оценки.
- Ребенок планирует начать новое лечение проблем с вниманием/памятью в ближайшие 3 месяца.
- В настоящее время проводится или планируется начать активную неопластическую терапию, поскольку побочные эффекты могут значительно ухудшить способность участвовать в физической активности.
- Не может или не хочет ездить в NIH или DFCI/BCH для оценки.
- История медицинского несоблюдения или трудностей с выполнением предыдущих необходимых учебных задач или посещений, которые предполагают, что участник не будет выполнять процедуры домашнего исследования.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ РОДИТЕЛЕЙ ИЛИ ОПЕКУНОВ:
1. Родитель или опекун неправомочного субъекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
группа расширенного домашнего вмешательства PA в течение первых 12 недель; затем 12 недель самостоятельной поддерживающей терапии ПА.
|
12 недель усиленной физической активности с монитором Zamzee.
|
|
Активный компаратор: 2
обычная физическая активность (без вмешательства) в течение 12 недель; с последующим расширенным домашним вмешательством PA в течение 12 недель.
|
12 недель усиленной физической активности с монитором Zamzee.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние 12-недельной ФА на зрительную память
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить осуществимость различных компонентов вмешательства (например, сеансов ACT, мониторов PA) на основе анкеты/интервью после исследования и изучить взаимосвязь между использованием этих компонентов и результатами физической активности.
|
4 года
|
|
изучить результаты тестов до и после вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
|
изучить результаты тестов до и после вмешательства
|
24 недели
|
|
Влияние лабораторной беговой дорожки на нейроповеденческое функционирование
Временное ограничение: 2 дня
|
Влияние лабораторной беговой дорожки на нейроповеденческое функционирование
|
2 дня
|
|
Влияние 12-недельной ФА на утомляемость, сон и качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Влияние 12-недельной ФА на утомляемость, сон и качество жизни
|
24 недели
|
|
влияние 12-недельной ФА на когнитивные функции
Временное ограничение: 24 недели
|
влияние 12-недельной ФА на когнитивные функции
|
24 недели
|
|
сравнить результаты когнитивных тестов между группами
Временное ограничение: 12 недель
|
сравнить результаты когнитивных тестов между группами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Naylor AS, Bull C, Nilsson MK, Zhu C, Bjork-Eriksson T, Eriksson PS, Blomgren K, Kuhn HG. Voluntary running rescues adult hippocampal neurogenesis after irradiation of the young mouse brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 23;105(38):14632-7. doi: 10.1073/pnas.0711128105. Epub 2008 Sep 2.
- Gapin JI, Labban JD, Etnier JL. The effects of physical activity on attention deficit hyperactivity disorder symptoms: the evidence. Prev Med. 2011 Jun;52 Suppl 1:S70-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.022. Epub 2011 Jan 31.
- Butryn ML, Forman E, Hoffman K, Shaw J, Juarascio A. A pilot study of acceptance and commitment therapy for promotion of physical activity. J Phys Act Health. 2011 May;8(4):516-22. doi: 10.1123/jpah.8.4.516.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Поведение
- Новообразования головного мозга
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 140116
- 14-C-0116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .