- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02153957
Forsøg, der evaluerer en forbedret fysisk aktivitetsintervention for at forbedre kognitive senvirkninger hos børn behandlet med kraniel stråling for hjernetumorer
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en forbedret fysisk aktivitetsintervention for at forbedre kognitive senvirkninger hos børn behandlet med kraniel stråling for hjernetumorer
Baggrund:
- Flere børn med kræft overlever ind i voksenlivet. Nogle bivirkninger fra behandlingen forsvinder hurtigt. Men nogle problemer forsvinder måske ikke eller dukker måske først op måneder eller år senere. Disse problemer kaldes senfølger. Senfølger kan forårsage vanskeligheder i kognitive funktioner, såsom opmærksomhed og hukommelse. Fysisk aktivitet har vist sig at forbedre opmærksomheden og hukommelsen hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Forskere vil se, om fysisk aktivitet kan hjælpe med disse kognitive problemer hos børn med hjernetumorer.
Mål:
- At se om fysisk aktivitet kan forbedre kognitive funktioner hos børn, der har fået strålebehandling for en hjernetumor.
Berettigelse:
- Børn i alderen 8-17 år, der fik stråling for en hjernetumor for mindst 2 år siden. De skal have adgang til en computer.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med højde, vægt og sygehistorie. De vil besvare spørgsmål om daglige fysiske aktiviteter. Deres hjerte vil blive tjekket.
- Deltagerne skal på klinikken i 2 dage. De vil have en konditionseksamen og test om opmærksomhed, hukommelse og koncentration. De vil få taget blod og besvare spørgsmål. Forældre vil også svare på spørgsmål.
- Deltagerne opdeles i 2 grupper. I de første 12 uger vil indsatsgruppen følge et fysisk aktivitetsprogram. Kontrolgruppen vil udføre deres sædvanlige fysiske aktiviteter.
- I de 2. 12 uger vil kontrolgruppen følge det fysiske aktivitetsprogram. Interventionsgruppen vil fortsætte aktiviteterne på egen hånd. Alle grupper vil følge deres fysiske aktivitet med en aktivitetsmonitor og computer.
- Deltagerne vil have et opfølgende besøg på klinikken efter hver session. De vil gentage nogle af de test, der er nævnt ovenfor.
- Undersøgelsen varer 24 uger plus de to opfølgningsbesøg. Deltagerne kan beholde deres aktivitetsmonitor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
- Børn behandlet med kraniel strålebehandling (CRT) for hjernetumorer har høj risiko for at udvikle neurokognitive senfølger bestående af betydelige fald i den samlede IQ og specifikke kognitive svækkelser, især i opmærksomhed, hukommelse og behandlingshastighed. Akademisk funktion, daglige aktiviteter og livskvalitet (QOL) påvirkes også, og børn har ofte behov for specialpædagogiske tjenester.
- På trods af tilpasninger i strålebehandling (forsinkelse af stråling, reduceret dosis, specialiserede teknikker), udvikler kognitive mangler stadig. Interventioner rettet mod kognitiv rehabilitering er begrænsede, men dog hårdt nødvendige.
- En potentiel og ny intervention til kognitiv rehabilitering, som ikke er blevet udforsket hos børn med kræft, involverer fysisk aktivitet (PA). Overbevisende beviser fra både menneskelige og dyreforsøg indikerer, at PA påvirker de samme hjernemekanismer og kognitive funktioner beskadiget af CRT og kemoterapi.
- Tidligere PA-interventionsundersøgelser hos børn med kræft har vist sig at være gennemførlige, sikre og gavnlige for helbredet, men har ikke undersøgt kognitionsresultater. Derfor vil vi gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af PA på den kognitive funktion af børn behandlet med CRT for hjernetumorer. Derudover vil vi forbedre interventionen ved at kombinere den med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) teknikker for at maksimere deltagernes motivation til at engagere sig i PA.
- Den umiddelbare interventionsgruppe (interventionsgruppen) vil deltage i det forbedrede PA-interventionsprogram i de første 12 uger efterfulgt af 12 ugers PA-vedligeholdelse på egen hånd, mens den forsinkede interventionskontrolgruppe (kontrolgruppen) vil engagere sig i deres sædvanlige fysiske aktivitet i de første 12 uger efterfulgt af det forbedrede PA-interventionsprogram i de anden 12 uger.
MÅL:
- At vurdere virkningerne af en 12-ugers øget fysisk aktivitet (PA) hjemmeintervention på visuel hukommelse (CogState One Card Learning Accuracy score) hos børn behandlet med CRT for hjernetumorer sammenlignet med en kontrolgruppe, der var engageret i sædvanlig fysisk aktivitet under den første 12 uger.
BETINGELSER:
- Børn i alderen 8-18 år tidligere diagnosticeret med en hjernetumor i barndommen, som er mindst 1 år efter afslutning af CRT, og som ikke er i aktiv antitumorbehandling, vil være berettiget.
- Børn bør have rapporteret eller dokumenteret kognitive vanskeligheder med hensyn til opmærksomhed, indlæring og hukommelse eller behandlingshastighed ifølge barnets forælder eller værge.
DESIGN:
-I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg. Børn vil blive randomiseret til en af to grupper: Gruppe 1 (n=30): Den umiddelbare interventionsgruppe (interventionsgruppen) vil deltage i den forbedrede PA-hjeminterventionsgruppe i de første 12 uger; efterfulgt af 12 ugers PA-vedligeholdelse på egen hånd.
Gruppe 2 (n=30): Den forsinkede interventionskontrolgruppe (kontrolgruppen) vil engagere sig i deres sædvanlige fysiske aktivitet (ingen intervention) i 12 uger; efterfulgt af den forbedrede PA hjemmeintervention i 12 uger.
- Neuroadfærdsmæssige, cirkulerende vækstfaktorer og kardiorespiratoriske evalueringer vil blive udført ved baseline (T0) og efter de første 12 uger hjemme (T2) i både interventions- og kontrolgruppen. De akutte virkninger af in-lab PA vil blive vurderet umiddelbart efter baseline løbebåndets fitnesstest (T1) ved hjælp af udvalgte kognitive mål i begge grupper. PA for begge grupper vil blive målt i hele perioden hjemme via aktivitetsmonitorer.
- Efter afslutningen af den første 12 ugers periode i hjemmet og opfølgningsevalueringerne (T2), vil interventionsgruppen blive bedt om at opretholde deres PA-niveauer på egen hånd i de næste 12 uger, mens kontrolgruppen vil deltage i den forbedrede PA intervention i hjemmet i 12 uger. En endelig kognitiv evaluering vil blive gennemført i begge grupper efter afslutningen af den anden 12-ugers periode (T3). Det primære resultatmål er Cogstate One Card Learning Accuracy Score. Effekterne af PA på andre neuroadfærdsmæssige udfald og cirkulerende vækstfaktorer vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Børn i alderen 8-18 år, diagnosticeret med hjernetumor i barndommen.
- Skal være mindst 1 år efter afslutning af strålebehandling til hjernen eller hjernen og rygsøjlen.
- Skal være ude af antineoplastisk behandling i mindst 2 uger, og alle behandlingsrelaterede toksiciteter skal vende tilbage til baseline eller mindre end eller lig med grad 1, hvis de tidligere ikke har eksisteret.
- Har forældrerapporterede eller dokumenterede vanskeligheder med opmærksomhed, bearbejdningshastighed, hukommelse eller indlæring som vurderet ved screeningsspørgsmålene (en score på mindst 3 på et af de 4 spørgsmål, eller deltageren har mere end eller lig med 1/2 SD fald i testresultater, score < 85 eller specialundervisningstjenester eller indkvartering).
- Skal have en forælder eller værge, der er villig til at udfylde forældrenes proxy adfærdsspørgeskemaer og hjælpe deres barn med at deltage i undersøgelsesprocedurerne derhjemme.
- Evne til at læse og forstå det engelske sprog.
- Har regelmæssig adgang til en computer, en tablet eller en smartphone (enheden skal have enten en USB-port eller Bluetooth med internetfunktion).
- Skal være villig til at registrere sig online og installere softwaren for at bruge en alderssvarende aktivitetsmonitor og hjemmeside/app, som vil omfatte deling af nogle personlige identificerbare oplysninger, for at give deltageren mulighed for at spore deres fysiske aktivitet.
- Subjektets eller forældres/værges evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
FORÆLDRE ELLER FORÆGGE TIL DELTAGENDE EMNE:
- Forælder eller værge for det deltagende emne
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Evne til at læse og forstå det engelske sprog.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Et barn med diffust intrinsic pontine gliom (DIPG) eller tilbagevendende højgradige hjernetumorer vil blive udelukket på grund af den dårlige prognose, hvilket gør det vanskeligt at deltage i denne undersøgelses varighed.
- Væsentlige medicinske problemer, såsom alvorlige ukontrollerede sygdomme eller fysiske svækkelser, der forhindrer barnet i at træne på moderat til kraftigt niveau baseret på den kliniske vurdering fra den undersøgende læge eller sygeplejerske.
- Deltager i øjeblikket i > 3 timers moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen, som rapporteret i træningsscreeningsspørgsmålene, der blev udfyldt ved screeningsevalueringen før undersøgelsen.
- Betydelige kognitive, adfærdsmæssige eller følelsesmæssige svækkelser vurderet af en efterforsker, som ville forhindre barnet i at forstå eller fuldføre interventionen eller vurderingsforanstaltningerne.
- Et barn har planer om at starte en ny behandling for opmærksomheds-/hukommelsesproblemer inden for de næste 3 måneder.
- Er i øjeblikket i gang med eller planlægger at påbegynde aktiv neoplastisk behandling, da bivirkningerne i væsentlig grad kan forringe evnen til at deltage i fysisk aktivitet.
- Ude af stand til eller uvillig til at rejse til NIH eller DFCI/BCH for evalueringerne.
- Historik med medicinsk manglende overholdelse eller vanskeligheder med at gennemføre tidligere påkrævede undersøgelsesopgaver eller besøg, der tyder på, at deltageren ikke ville følge op på hjemmestudieprocedurerne.
UDELUKKELSESKRITERIER FOR FORÆLDRE ELLER VÆRGE:
1. Forælder eller værge til et ikke-kvalificeret emne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
forbedret PA hjemmeinterventionsgruppe i de første 12 uger; efterfulgt af 12 ugers PA-vedligeholdelse på egen hånd.
|
12 ugers øget fysisk aktivitet med Zamzee monitor.
|
|
Aktiv komparator: 2
sædvanlig fysisk aktivitet (ingen intervention) i 12 uger; efterfulgt af den forbedrede PA hjemmeintervention i 12 uger.
|
12 ugers øget fysisk aktivitet med Zamzee monitor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Effekt af 12-ugers PA på visuel hukommelse
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførlighed
Tidsramme: 4 år
|
At vurdere gennemførligheden af forskellige komponenter af interventionen (f.eks. ACT-sessioner, PA-monitorer) baseret på efterundersøgelsens spørgeskema/interview og undersøge sammenhænge mellem brugen af disse komponenter og fysisk aktivitetsresultater
|
4 år
|
|
undersøge testresultater før til post-intervention
Tidsramme: 24 uger
|
undersøge testresultater før til post-intervention
|
24 uger
|
|
effekter af laboratorieløbebånd på neuroadfærdsmæssig funktion
Tidsramme: 2 dage
|
virkninger af laboratorieløbebånd på neurobehavorial funktion
|
2 dage
|
|
effekter af 12wk PA på træthed, søvn og QOL
Tidsramme: 24 uger
|
effekter af 12wk PA på træthed, søvn og QOL
|
24 uger
|
|
effekter af 12wk PA på kognitive funktioner
Tidsramme: 24 uger
|
effekter af 12wk PA på kognitive funktioner
|
24 uger
|
|
sammenligne kognitive testresultater mellem grupper
Tidsramme: 12 uger
|
sammenligne kognitive testresultater mellem grupper
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Naylor AS, Bull C, Nilsson MK, Zhu C, Bjork-Eriksson T, Eriksson PS, Blomgren K, Kuhn HG. Voluntary running rescues adult hippocampal neurogenesis after irradiation of the young mouse brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 23;105(38):14632-7. doi: 10.1073/pnas.0711128105. Epub 2008 Sep 2.
- Gapin JI, Labban JD, Etnier JL. The effects of physical activity on attention deficit hyperactivity disorder symptoms: the evidence. Prev Med. 2011 Jun;52 Suppl 1:S70-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.022. Epub 2011 Jan 31.
- Butryn ML, Forman E, Hoffman K, Shaw J, Juarascio A. A pilot study of acceptance and commitment therapy for promotion of physical activity. J Phys Act Health. 2011 May;8(4):516-22. doi: 10.1123/jpah.8.4.516.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Opførsel
- Neoplasmer i hjernen
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 140116
- 14-C-0116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet