Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící intervence zvýšené fyzické aktivity ke zlepšení kognitivních pozdních účinků u dětí léčených kraniální radiací pro nádory mozku

13. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící intervence se zvýšenou fyzickou aktivitou ke zlepšení kognitivních pozdních účinků u dětí léčených kraniální radiací pro nádory mozku

Pozadí:

- Více dětí s rakovinou přežívá do dospělosti. Některé vedlejší účinky léčby rychle odezní. Některé problémy však nemusí zmizet nebo se mohou projevit až po měsících či letech. Tyto problémy se nazývají pozdní následky. Pozdní účinky mohou způsobit potíže v kognitivních funkcích, jako je pozornost a paměť. Bylo zjištěno, že fyzická aktivita zlepšuje pozornost a paměťové schopnosti dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Vědci chtějí zjistit, zda fyzická aktivita může pomoci s těmito kognitivními problémy u dětí s mozkovými nádory.

Cíle:

- Zjistit, zda fyzická aktivita může zlepšit kognitivní funkce u dětí, které podstoupily radiační terapii nádoru na mozku.

Způsobilost:

- Děti ve věku 8 17 let, které byly nejméně před 2 lety ozařovány kvůli nádoru na mozku. Musí mít přístup k počítači.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni s výškou, hmotností a zdravotní anamnézou. Odpoví na otázky týkající se každodenních pohybových aktivit. Jejich srdce bude zkontrolováno.
  • Účastníci půjdou na kliniku na 2 dny. Budou mít kondiční zkoušku a testy pozornosti, paměti a koncentrace. Nechají si odebrat krev a zodpoví otázky. Na dotazy budou odpovídat i rodiče.
  • Účastníci budou rozděleni do 2 skupin. Prvních 12 týdnů bude intervenční skupina dodržovat program fyzické aktivity. Kontrolní skupina bude provádět své obvyklé fyzické aktivity.
  • Druhých 12 týdnů bude kontrolní skupina dodržovat program fyzické aktivity. Zásahová skupina bude pokračovat v činnosti samostatně. Všechny skupiny budou sledovat svou fyzickou aktivitu pomocí monitoru aktivity a počítače.
  • Účastníci budou mít po každém sezení následnou návštěvu na klinice. Zopakují některé z výše uvedených testů.
  • Studie trvá 24 týdnů plus dvě následné návštěvy. Účastníci si mohou ponechat monitor své aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

  • Děti léčené kraniální radiační terapií (CRT) pro mozkové nádory jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje neurokognitivních pozdních účinků sestávajících z významného poklesu celkového IQ a specifických kognitivních poruch, zejména v oblasti pozornosti, paměti a rychlosti zpracování. Akademické fungování, každodenní aktivity a kvalita života (QOL) jsou také ovlivněny a děti často vyžadují speciální vzdělávací služby.
  • Navzdory adaptacím v radiační terapii (zpoždění záření, snížená dávka, specializované techniky) se stále rozvíjejí kognitivní deficity. Intervence zaměřené na kognitivní rehabilitaci jsou omezené, ale velmi potřebné.
  • Potenciální a nová intervence pro kognitivní rehabilitaci, která nebyla prozkoumána u dětí s rakovinou, zahrnuje fyzickou aktivitu (PA). Přesvědčivé důkazy ze studií na lidech i zvířatech ukazují, že PA ovlivňuje stejné mozkové mechanismy a kognitivní funkce poškozené CRT a chemoterapií.
  • Předchozí intervenční studie PA u dětí s rakovinou byly shledány jako proveditelné, bezpečné a prospěšné pro zdraví, ale nezkoumaly výsledky kognitivních funkcí. Proto provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinky PA na kognitivní funkce dětí léčených CRT pro mozkové nádory. Kromě toho vylepšíme intervenci tím, že ji zkombinujeme s technikami terapie akceptace a závazku (ACT), abychom maximalizovali motivaci účastníků zapojit se do PA.
  • Skupina s okamžitou intervencí (intervenční skupina) se zapojí do rozšířeného intervenčního programu PA po dobu prvních 12 týdnů, po kterých bude následovat 12 týdnů udržování PA samostatně, zatímco kontrolní skupina s odloženou intervencí (kontrolní skupina) se zapojí do obvyklé fyzické aktivity. aktivita po dobu prvních 12 týdnů, po níž následoval program zvýšené intervence PA po dobu druhých 12 týdnů.

CÍLE:

- Posoudit účinky domácí intervence se zvýšenou fyzickou aktivitou (PA) po dobu 12 týdnů na vizuální paměť (skóre CogState One Card Learning Accuracy) u dětí léčených CRT pro mozkové nádory ve srovnání s kontrolní skupinou, která se v první fázi zabývala obvyklou fyzickou aktivitou. 12 týdnů.

ZPŮSOBILOST:

  • Děti ve věku 8–18 let, u kterých byl v dětství dříve diagnostikován nádor na mozku, které jsou alespoň 1 rok po dokončení CRT a které nejsou na aktivní protinádorové léčbě, budou způsobilé.
  • Podle rodičů nebo zákonného zástupce by děti měly nahlásit nebo zdokumentovat kognitivní potíže s pozorností, učením a pamětí nebo rychlostí zpracování.

DESIGN:

-V této prospektivní randomizované kontrolované studii. Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 (n=30): Skupina s okamžitou intervencí (intervenční skupina ) se bude prvních 12 týdnů účastnit domácí intervenční skupiny s rozšířenou PA; následovalo 12 týdnů udržování PA samostatně.

Skupina 2 (n=30): Kontrolní skupina s odloženou intervencí (kontrolní skupina) se bude věnovat své obvyklé fyzické aktivitě (bez intervence) po dobu 12 týdnů; následovala vylepšená domácí intervence PA po dobu 12 týdnů.

  • Neurobehaviorální, cirkulující růstové faktory a kardiorespirační hodnocení budou prováděna na začátku (T0) a po prvních 12 týdnech doma (T2) v intervenčních i kontrolních skupinách. Akutní účinky PA v laboratoři budou posouzeny bezprostředně po základním testu zdatnosti na běžeckém pásu (T1) pomocí vybraných kognitivních měřítek v obou skupinách. PA u obou skupin bude měřena po celou dobu doma prostřednictvím monitorů aktivity.
  • Po dokončení prvních 12 týdnů doma a následných hodnoceních (T2) bude intervenční skupina požádána, aby si sama udržovala hladiny PA po dobu dalších 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina se bude podílet na zvýšené PA. intervence doma po dobu 12 týdnů. Závěrečné kognitivní hodnocení bude provedeno v obou skupinách po dokončení druhého 12týdenního období (T3). Primárním měřítkem výsledku je Cogstate One Card Learning Accuracy Score. Budou také zkoumány účinky PA na další neurobehaviorální výsledky a cirkulující růstové faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Děti ve věku 8 - 18 let s diagnostikovaným mozkovým nádorem v dětství.
    2. Musí být alespoň 1 rok po dokončení radiační terapie mozku nebo mozku a páteře.
    3. Musí být mimo antineoplastickou léčbu po dobu nejméně 2 týdnů a všechny toxicity související s léčbou by se měly vrátit na výchozí hodnoty nebo nižší nebo rovné 1. stupni, pokud dříve neexistovaly.
    4. Mít rodiči hlášené nebo zdokumentované potíže s pozorností, rychlostí zpracování, pamětí nebo učením, jak bylo hodnoceno screeningovými otázkami (skóre alespoň 3 u kterékoli ze 4 otázek nebo účastník s větším nebo rovným 1/2 SD pokles skóre v testech, skóre < 85 nebo speciální vzdělávací služby nebo ubytování).
    5. Musí mít rodiče nebo zákonného zástupce ochotného vyplnit rodičovské proxy behaviorální dotazníky a pomoci jejich dítěti účastnit se studijních postupů doma.
    6. Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku.
    7. Mít pravidelný přístup k počítači, tabletu nebo smartphonu (zařízení musí mít buď USB port, nebo Bluetooth s možností internetu).
    8. Musíte být ochotni zaregistrovat se online a nainstalovat software, abyste mohli používat monitor aktivity odpovídající věku a web/aplikaci, která bude zahrnovat sdílení některých osobních identifikačních informací, aby mohl účastník sledovat svou fyzickou aktivitu.
    9. Schopnost subjektu nebo rodiče/opatrovníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

RODIČ NEBO ZÁSTUPCE ZÚČASTNĚNÉHO SUBJEKTU:

  1. Rodič nebo opatrovník zúčastněného subjektu
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  3. Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Dítě s difuzním vnitřním pontinním gliomem (DIPG) nebo recidivujícími nádory mozku vysokého stupně bude vyloučeno z důvodu špatné prognózy, což ztěžuje účast po dobu trvání této studie.
  2. Závažné zdravotní problémy, jako jsou těžká nekontrolovaná onemocnění nebo fyzické postižení, které dítěti brání cvičit na střední až intenzivní úrovni na základě klinického úsudku vyšetřujícího lékaře nebo praktické sestry.
  3. V současné době se věnuje > 3 hodinám střední až intenzivní fyzické aktivity týdně, jak je uvedeno v otázkách týkajících se screeningu cvičení vyplněných při vyhodnocení screeningu před studií.
  4. Významné kognitivní, behaviorální nebo emocionální poruchy podle posouzení vyšetřovatele, které by dítěti bránily v pochopení nebo dokončení intervenčních nebo hodnotících opatření.
  5. Dítě má v plánu zahájit novou léčbu problémů s pozorností/pamětí v příštích 3 měsících.
  6. V současné době nebo plánujete zahájit aktivní neoplastickou terapii, protože vedlejší účinky mohou významně zhoršit schopnost účastnit se fyzické aktivity.
  7. Neschopný nebo ochotný cestovat do NIH nebo DFCI/BCH kvůli hodnocení.
  8. Anamnéza lékařského nedodržování nebo obtíží s dokončením předchozích požadovaných studijních úkolů nebo návštěv, které naznačují, že účastník nebude dodržovat postupy domácího studia.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ RODIČŮ NEBO ZÁCHRANNÝCH ZÁSTUPCŮ:

1. Rodič nebo opatrovník nezpůsobilého subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
posílená domácí intervenční skupina PA po dobu prvních 12 týdnů; následovalo 12 týdnů udržování PA samostatně.
Behaviorální: Fyzická aktivita
12 týdnů zvýšené fyzické aktivity s monitorem Zamzee.
Aktivní komparátor: 2
obvyklá fyzická aktivita (bez zásahu) po dobu 12 týdnů; následovala vylepšená domácí intervence PA po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Fyzická aktivita
12 týdnů zvýšené fyzické aktivity s monitorem Zamzee.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost 12týdenní PA na vizuální paměť
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost
Časové okno: 4 roky
Posoudit proveditelnost různých složek intervence (např. sezení ACT, monitory PA) na základě dotazníku/pohovoru po studii a prozkoumat vztahy mezi používáním těchto složek a výsledky fyzické aktivity.
4 roky
zkoumat výsledky testů před intervencí po intervenci
Časové okno: 24 týdnů
zkoumat výsledky testů před intervencí po intervenci
24 týdnů
účinky laboratorního běžeckého pásu na neurobehaviorální fungování
Časové okno: 2 dny
účinky laboratorního běžeckého pásu na neurobehavoriální fungování
2 dny
účinky 12týdenní PA na únavu, spánek a kvalitu života
Časové okno: 24 týdnů
účinky 12týdenní PA na únavu, spánek a kvalitu života
24 týdnů
účinky 12týdenní PA na kognitivní funkce
Časové okno: 24 týdnů
účinky 12týdenní PA na kognitivní funkce
24 týdnů
porovnat výsledky kognitivních testů mezi skupinami
Časové okno: 12 týdnů
porovnat výsledky kognitivních testů mezi skupinami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2026

Naposledy ověřeno

20. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140116
  • 14-C-0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit