- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02155062
Biomarqueurs de la consommation de blé entier et de seigle
Métabolites urinaires d'alkylrésorcinol en tant que biomarqueur de la consommation de blé entier et de seigle
Les alkylrésorcinols (AR) sont un groupe de lipides présents dans la fraction de son des grains de blé et de seigle. Les RA sont absorbés dans la circulation sanguine et leurs métabolites sont excrétés dans l'urine en quantités mesurables après l'ingestion de blé complet (WG) ou de céréales de seigle. Comme les RA sont absents des céréales raffinées, les métabolites plasmatiques et urinaires des RA sont proposés comme biomarqueurs appropriés de l'apport alimentaire de céréales de blé et de seigle WG, un certain nombre d'études soutenant cette proposition. Différentes espèces d'AR sont présentes en quantités caractéristiques dans le blé WG par rapport aux céréales de seigle WG, ce qui peut permettre d'identifier la principale source de WG (blé ou seigle) chez les individus en analysant les concentrations d'AR dans le sang. Cependant, les schémas d'excrétion urinaire des métabolites AR suite à la consommation de blé ou de seigle n'ont pas encore été étudiés pour déterminer s'il existe des différences selon la source de WG.
La présente étude vise à :
(i) étudier les différences dans le schéma d'excrétion des métabolites AR dans des échantillons d'urine ponctuels et de 24 heures après avoir suivi un régime à base de seigle principalement WG par rapport à un régime à base de blé principalement WG et par rapport au témoin (régime à base de céréales raffinées) (ii) comparer la validité et la reproductibilité des métabolites AR dans des échantillons d'urine ponctuels par rapport à des échantillons d'urine de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, King's College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Apport de masse corporelle 18,5-30,0 kg/m2
- Poids stable pendant 2 mois
- Généralement en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique antérieure ou actuelle, y compris les maladies cardiaques, le diabète, les troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou endocriniens
- Abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
- Grossesse ou allaitement en cours
- Changement de poids > 3 kg au cours des deux derniers mois
- Utilisateur régulier actuel de certains médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs)
- Refus de consommer ou d'arrêter de consommer du blé WG, du seigle WG ou des céréales raffinées
- Ne veut pas interrompre les multivitamines / compléments alimentaires pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seigle à grains entiers
3-4 portions par jour d'aliments contenant du seigle WG (environ 20 WG par portion)
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Expérimental: Blé entier
3-4 portions par jour d'aliments contenant du blé WG (environ 20 WG par portion)
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Comparateur placebo: Céréales raffinées
Aucune consommation de céréales de blé WG ou de seigle WG, uniquement des céréales raffinées ou des céréales WG ne contenant pas d'AR (par ex.
WG riz ou avoine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport DHBA/DHPPA urinaire sur 24h
Délai: Point final (jour 3)
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DHBA : acide 3,5-dihydroxybenzoïque DHPPA : acide 3-(3,5-dihydroxyphényl)-propanoïque DHBA & DHPPA sont les principaux métabolites AR excrétés dans l'urine |
Point final (jour 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport DHBA:DHPPA dans l'urine du matin
Délai: Point final (jour 3)
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Point final (jour 3)
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Excrétion urinaire totale du métabolite AR (DHBA + DHPPA) sur 24 h
Délai: Point final (jour 3)
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Point final (jour 3)
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Excrétion urinaire totale de DHBA sur 24h
Délai: Point final (jour 3)
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Point final (jour 3)
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Excrétion urinaire totale de DHPPA sur 24 heures
Délai: Point final (jour 3)
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Point final (jour 3)
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RA total urinaire 24h (DHBA+DHPPA): rapport créatinine
Délai: Point final (jour 3)
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Point final (jour 3)
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Rapport DHBA/créatinine urinaire sur 24h
Délai: Point final (jour 3)
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Point final (jour 3)
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Rapport DHPPA/créatinine urinaire sur 24h
Délai: Point final (jour 3)
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Point final (jour 3)
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AR total (DHBA + DHPPA): rapport de créatinine dans l'échantillon d'urine du matin
Délai: Point final (jour 3)
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Point final (jour 3)
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Rapport DHBA:créatinine dans l'échantillon d'urine du matin
Délai: Point final (jour 3)
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Point final (jour 3)
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Rapport DHPPA: créatinine dans l'échantillon d'urine du matin
Délai: Point final (jour 3)
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Point final (jour 3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apport quotidien estimé en céréales de blé et de seigle WG
Délai: Évalué tout au long de chaque période d'intervention (jours 1 à 3)
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Évalué tout au long de chaque période d'intervention (jours 1 à 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Darzi, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BDM/13/14-78
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