- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02155062
Biomarkører for fuldkornshvede og rugindtag
Urinalkylresorcinolmetabolitter som en biomarkør for fuldkornshvede og rugindtagelse
Alkylresorcinoler (AR) er en gruppe af lipider, der findes i klidfraktionen af hvede- og rugkorn. AR absorberes i blodbanen, og deres metabolitter udskilles i urinen i målbare mængder efter indtagelse af fuldkornshvede (WG) eller rugkorn. Da AR er fraværende i raffinerede kornprodukter, foreslås plasma AR og urinære AR-metabolitter som egnede biomarkører for diætindtagelse af WG-hvede og rugkorn, med en række undersøgelser, der understøtter dette forslag. Forskellige AR-arter er til stede i karakteristiske mængder i WG-hvede sammenlignet med WG-rugkorn, hvilket kan tillade identifikation af hovedkilden til WG (hvede eller rug) hos individer ved at analysere AR-koncentrationerne i blod. Mønstrene for udskillelse af AR-metabolit i urinen efter indtagelse af hvede eller rug er endnu ikke blevet undersøgt for at bestemme, om der er forskelle i henhold til WG-kilde.
Nærværende undersøgelse har til formål at:
(i) undersøge forskellene i AR-metabolitudskillelsesmønster i plet- og 24 timers urinprøver efter at have fulgt en overvejende WG rug-baseret diæt sammenlignet med en overvejende WG-hvede-baseret diæt og i sammenligning med kontrol (raffineret korndiæt) (ii) sammenligne validiteten og reproducerbarheden af AR-metabolitter i pleturinprøver sammenlignet med 24-timers urinprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindtag 18,5-30,0 kg/m2
- Vægtstabil i 2 måneder
- Generelt sundt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende kronisk sygdom, herunder hjertesygdomme, diabetes, mave-tarm-, lever-, nyre- eller endokrine lidelser
- Stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år
- Aktuel graviditet eller amning
- Vægtændring på >3 kg inden for de sidste to måneder
- Nuværende regelmæssig bruger af visse receptpligtige lægemidler (undtagen præventionsmidler)
- Uvillig til at forbruge eller stoppe med at forbruge WG hvede, WG rug eller raffineret korn
- Uvillig til at stoppe med multivitaminer/kosttilskud under studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fuldkornsrug
3-4 portioner om dagen af WG rug indeholdende fødevarer (ca. 20 WG pr. portion)
|
|
Eksperimentel: Fuldkornshvede
3-4 portioner om dagen af WG-hvedeholdige fødevarer (ca. 20 WG pr. portion)
|
|
Placebo komparator: Raffineret korn
Intet indtag af WG-hvede eller WG-rugkorn, kun raffineret korn eller ikke-AR-holdige WG-korn (f.eks.
WG ris eller havre)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers urin DHBA:DHPPA-forhold
Tidsramme: Slutpunkt (dag 3)
|
DHBA: 3,5-dihydroxybenzoesyre DHPPA: 3-(3,5-dihydroxyphenyl)-propansyre DHBA og DHPPA er de vigtigste AR-metabolitter, der udskilles i urinen |
Slutpunkt (dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
DHBA:DHPPA-forhold i morgenpleturin
Tidsramme: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
Total 24-timers urin-AR-metabolit (DHBA + DHPPA) udskillelse
Tidsramme: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
Total 24-timers urin-DHBA-udskillelse
Tidsramme: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
Total 24-timers urin-DHPPA-udskillelse
Tidsramme: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
24-timers urin total AR (DHBA+DHPPA):kreatininforhold
Tidsramme: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
24-timers urin DHBA:kreatinin-forhold
Tidsramme: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
24-timers urin DHPPA:kreatinin-forhold
Tidsramme: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
Total AR (DHBA+DHPPA): kreatininforhold i morgenpleturinprøve
Tidsramme: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
DHBA:kreatininforhold i morgenplet urinprøve
Tidsramme: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
DHPPA:kreatininforhold i morgenplet urinprøve
Tidsramme: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Estimeret dagligt indtag af WG hvede og rugkorn
Tidsramme: Vurderet gennem hver interventionsperiode (dage 1-3)
|
Vurderet gennem hver interventionsperiode (dage 1-3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Darzi, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BDM/13/14-78
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuldkornsrug
-
Chalmers University of TechnologyAfsluttetOvervægt og fedme | Appetitiv adfærdSverige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetCalciummangelForenede Stater
-
University of HelsinkiSamfundet Folkhälsan; Sigrid Jusélius Foundation; FazerAfsluttet
-
Texas Christian UniversityAfsluttet