- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02155062
Биомаркеры потребления цельнозерновой пшеницы и ржи
Метаболиты алкилрезорцина в моче как биомаркер потребления цельнозерновой пшеницы и ржи
Алкилрезорцины (AR) представляют собой группу липидов, содержащихся во фракции отрубей зерен пшеницы и ржи. AR всасываются в кровоток, а их метаболиты выводятся с мочой в измеримых количествах после приема цельнозерновых (WG) пшеницы или ржи. Поскольку AR отсутствуют в рафинированных злаках, метаболиты AR в плазме и моче предложены в качестве подходящих биомаркеров диетического потребления злаков из пшеницы и ржи, при этом ряд исследований поддерживает это предложение. Различные виды АР присутствуют в характерных количествах в ЗГ пшеницы по сравнению с ЗГ ржи, что может позволить определить основной источник ЗГ (пшеница или рожь) у людей путем анализа концентрации АР в крови. Однако модели экскреции метаболитов АР с мочой после приема пшеницы или ржи еще не исследовались, чтобы определить, существуют ли различия в зависимости от источника РГ.
Настоящее исследование направлено на:
(i) исследовать различия в характере экскреции метаболитов AR в пробах мочи и 24-часовой пробе мочи после соблюдения диеты преимущественно на основе ржи WG по сравнению с диетой преимущественно на основе пшеницы WG и по сравнению с контролем (рафинированная диета из злаков) (ii) сравните достоверность и воспроизводимость метаболитов АР в разовых образцах мочи по сравнению с 24-часовыми образцами мочи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Потребление массы тела 18,5-30,0 кг/м2
- Вес стабилен в течение 2 месяцев.
- В целом здоров
Критерий исключения:
- Предыдущие или текущие хронические заболевания, включая болезни сердца, диабет, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или эндокринные заболевания.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем за последний год
- Текущая беременность или лактация
- Изменение веса более чем на 3 кг за последние два месяца
- Текущий регулярный пользователь определенных рецептурных лекарств (кроме противозачаточных средств)
- Нежелание потреблять или прекратить потребление WG пшеницы, WG ржи или рафинированных злаков
- Нежелание прекращать прием поливитаминов/пищевых добавок во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Цельнозерновая рожь
3-4 порции в день продуктов, содержащих рожь WG (примерно 20 WG на порцию)
|
|
Экспериментальный: Цельнозерновая пшеница
3-4 порции в день продуктов, содержащих WG пшеницу (примерно 20 WG на порцию)
|
|
Плацебо Компаратор: Рафинированные хлопья
Не потребляйте WG пшеницу или WG ржаные злаки, только рафинированные злаки или злаки, не содержащие AR (например,
WG рис или овес)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
24-часовое соотношение DHBA:DHPPA в моче
Временное ограничение: Конечная точка (день 3)
|
DHBA: 3,5-дигидроксибензойная кислота DHPPA: 3-(3,5-дигидроксифенил)-пропановая кислота DHBA и DHPPA являются основными метаболитами АР, выделяемыми с мочой. |
Конечная точка (день 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Соотношение DHBA:DHPPA в утренней порции мочи
Временное ограничение: Конечная точка (день 3)
|
Конечная точка (день 3)
|
Общая 24-часовая экскреция метаболита AR с мочой (DHBA + DHPPA)
Временное ограничение: Конечная точка (день 3)
|
Конечная точка (день 3)
|
Общая 24-часовая экскреция DHBA с мочой
Временное ограничение: Конечная точка (день 3)
|
Конечная точка (день 3)
|
Общая 24-часовая экскреция DHPPA с мочой
Временное ограничение: Конечная точка (день 3)
|
Конечная точка (день 3)
|
24-часовая общая AR мочи (DHBA+DHPPA): соотношение креатинина
Временное ограничение: Конечная точка (день 3)
|
Конечная точка (день 3)
|
Соотношение DHBA:креатинин в моче за 24 часа
Временное ограничение: Конечная точка (день 3)
|
Конечная точка (день 3)
|
Соотношение DHPPA и креатинина в моче за 24 часа
Временное ограничение: Конечная точка (день 3)
|
Конечная точка (день 3)
|
Общий AR (DHBA+DHPPA): соотношение креатинина в образце утренней порции мочи
Временное ограничение: Конечная точка (день 3)
|
Конечная точка (день 3)
|
Соотношение DHBA:креатинин в образце утренней порции мочи
Временное ограничение: Конечная точка (день 3)
|
Конечная точка (день 3)
|
Соотношение DHPPA:креатинин в образце утренней порции мочи
Временное ограничение: Конечная точка (день 3)
|
Конечная точка (день 3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Расчетное суточное потребление зерен пшеницы и ржи WG
Временное ограничение: Оценивается в течение каждого периода вмешательства (дни 1-3)
|
Оценивается в течение каждого периода вмешательства (дни 1-3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Darzi, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BDM/13/14-78
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Цельнозерновая рожь
-
Texas Woman's UniversityЗавершенныйДефицит кальцияСоединенные Штаты
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного ракаКанада
-
VA Office of Research and DevelopmentЗапись по приглашению
-
University of California, Los AngelesПрекращеноИспользование здравоохранения | Молодежное заключениеСоединенные Штаты
-
Texas Christian UniversityЗавершенный