- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02155062
통곡물 밀 및 호밀 섭취의 바이오마커
통곡물 밀 및 호밀 섭취의 바이오마커로서의 요중 알킬레조르시놀 대사산물
알킬레조르시놀(AR)은 밀과 호밀 곡물의 겨 부분에서 발견되는 지질 그룹입니다. AR은 혈류로 흡수되고 그 대사물은 통곡물(WG) 밀 또는 호밀 시리얼 섭취 후 측정 가능한 양으로 소변으로 배설됩니다. 정제된 곡물에는 AR이 없기 때문에 혈장 AR 및 소변 AR 대사산물은 WG 밀 및 호밀 곡물의 식이 섭취에 대한 적절한 바이오마커로 제안되었으며, 이 제안을 뒷받침하는 여러 연구가 있습니다. 다른 AR 종은 WG 호밀 곡물과 비교하여 WG 밀에 특징적인 양으로 존재하며 혈액 내 AR 농도를 분석하여 개인의 WG(밀 또는 호밀)의 주요 공급원을 식별할 수 있습니다. 그러나 밀 또는 호밀 섭취 후 소변 AR 대사 산물 배설 패턴은 WG 소스에 따라 차이가 있는지 확인하기 위해 아직 조사되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
(i) 주로 WG 밀 기반 식단과 비교하여 주로 WG 호밀 기반 식단을 따른 후 스팟 및 24시간 소변 샘플에서 AR 대사산물 배설 패턴의 차이를 조사하고 대조군(정제 시리얼 식단)과 비교(ii) 24시간 소변 샘플과 비교하여 스팟 소변 샘플에서 AR 대사산물의 타당성과 재현성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 섭취량 18.5-30.0 kg/m2
- 2개월 동안 체중 안정
- 일반적으로 건강한
제외 기준:
- 심장병, 당뇨병, 위장관, 간, 신장 또는 내분비 장애를 포함한 이전 또는 현재의 만성 질환
- 작년의 약물 또는 알코올 남용
- 현재 임신 또는 수유
- 지난 2개월 동안 3kg 이상의 체중 변화
- 특정 처방약을 현재 정기적으로 사용하는 사람(피임제 제외)
- WG 밀, WG 호밀 또는 정제된 곡물 섭취를 꺼리거나 중단하지 않음
- 연구 중 종합 비타민제/식이 보조제를 중단할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통곡물 호밀
WG 호밀 함유 식품 하루 3-4인분(인분당 약 20 WG)
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실험적: 통밀
WG 밀 함유 식품 하루 3-4인분(인분당 약 20 WG)
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위약 비교기: 정제된 시리얼
WG 밀 또는 WG 호밀 곡물을 섭취하지 않고, 정제된 곡물 또는 AR이 포함되지 않은 WG 곡물(예:
WG 쌀 또는 귀리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 DHBA:DHPPA 비율
기간: 종점(3일차)
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DHBA: 3,5-디히드록시벤조산 DHPPA: 3-(3,5-디히드록시페닐)-프로판산 DHBA 및 DHPPA는 소변으로 배설되는 주요 AR 대사 산물입니다. |
종점(3일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 반점 소변의 DHBA:DHPPA 비율
기간: 종점(3일차)
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종점(3일차)
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총 24시간 소변 AR 대사물(DHBA + DHPPA) 배설
기간: 종점(3일차)
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종점(3일차)
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총 24시간 소변 DHBA 배설
기간: 종점(3일차)
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종점(3일차)
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총 24시간 소변 DHPPA 배설
기간: 종점(3일차)
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종점(3일차)
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24시간 소변 총 AR(DHBA+DHPPA):크레아티닌 비율
기간: 종점(3일차)
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종점(3일차)
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24시간 소변 DHBA:크레아티닌 비율
기간: 종점(3일차)
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종점(3일차)
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24시간 소변 DHPPA:크레아티닌 비율
기간: 종점(3일차)
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종점(3일차)
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총 AR(DHBA+DHPPA):아침 반점 소변 샘플의 크레아티닌 비율
기간: 종점(3일차)
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종점(3일차)
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DHBA: 아침 반점 소변 샘플의 크레아티닌 비율
기간: 종점(3일차)
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종점(3일차)
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DHPPA: 아침 반점 소변 샘플의 크레아티닌 비율
기간: 종점(3일차)
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종점(3일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WG 밀 및 호밀 곡물의 예상 일일 섭취량
기간: 각 중재 기간(1-3일) 동안 평가됨
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각 중재 기간(1-3일) 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Darzi, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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통곡물 호밀에 대한 임상 시험
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