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Biomarcatori dell'assunzione di grano intero e segale

5 marzo 2015 aggiornato da: Dr Julia Darzi, King's College London

Metaboliti urinari dell'alchilresorcinolo come biomarcatore dell'assunzione di grano intero e segale

Gli alchilresorcinoli (AR) sono un gruppo di lipidi presenti nella frazione della crusca dei chicchi di grano e segale. Gli AR vengono assorbiti nel flusso sanguigno ei loro metaboliti vengono escreti nelle urine in quantità misurabili a seguito dell'ingestione di cereali integrali (WG) o di segale. Poiché l'AR è assente nei cereali raffinati, l'AR plasmatico e i metaboliti AR urinari sono proposti come biomarcatori idonei dell'assunzione dietetica di cereali WG di grano e segale, con una serie di studi a sostegno di questa proposta. Diverse specie di AR sono presenti in quantità caratteristiche nel grano WG rispetto ai cereali di segale WG, il che può consentire l'identificazione della principale fonte di WG (frumento o segale) negli individui analizzando le concentrazioni di AR nel sangue. Tuttavia, i modelli di escrezione urinaria del metabolita AR in seguito all'assunzione di grano o segale non sono stati ancora studiati per determinare se vi siano differenze in base alla fonte WG.

Il presente studio si propone di:

(i) indagare le differenze nel modello di escrezione del metabolita AR nei campioni di urina spot e delle 24 ore dopo aver seguito una dieta prevalentemente a base di segale WG rispetto a una dieta prevalentemente a base di frumento WG e rispetto al controllo (dieta di cereali raffinati) (ii) confrontare la validità e la riproducibilità dei metaboliti AR nei campioni di urina spot rispetto ai campioni di urina delle 24 ore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW1 9NH
        • Diabetes and Nutritional Sciences Division, King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assunzione di massa corporea 18,5-30,0 kg/mq
  • Peso stabile per 2 mesi
  • Generalmente sano

Criteri di esclusione:

  • Pregresse o attuali malattie croniche tra cui malattie cardiache, diabete, disturbi gastrointestinali, epatici, renali o endocrini
  • Abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Variazione di peso >3 kg negli ultimi due mesi
  • Utente abituale attuale di alcuni farmaci soggetti a prescrizione medica (tranne i contraccettivi)
  • Riluttanza a consumare o smettere di consumare frumento WG, segale WG o cereali raffinati
  • Riluttanza a interrompere multivitaminici/integratori dietetici durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Segale integrale
3-4 porzioni al giorno di alimenti contenenti segale WG (circa 20 WG per porzione)
Sperimentale: Grano integrale
3-4 porzioni al giorno di alimenti contenenti grano WG (circa 20 WG per porzione)
Comparatore placebo: Cereali raffinati
Nessuna assunzione di cereali WG frumento o WG segale, solo cereali raffinati o cereali WG non contenenti AR (ad es. WG riso o avena)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto DHBA:DHPPA urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)

DHBA: acido 3,5-diidrossibenzoico DHPPA: acido 3-(3,5-diidrossifenil)-propanoico

DHBA e DHPPA sono i principali metaboliti AR escreti nelle urine

Punto finale (giorno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto DHBA:DHPPA nelle urine spot del mattino
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
Punto finale (giorno 3)
Escrezione urinaria totale del metabolita AR nelle 24 ore (DHBA + DHPPA).
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
Punto finale (giorno 3)
Escrezione urinaria totale di DHBA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
Punto finale (giorno 3)
Escrezione urinaria totale di DHPPA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
Punto finale (giorno 3)
AR urinario totale nelle 24 ore (DHBA+DHPPA):rapporto creatinina
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
Punto finale (giorno 3)
DHBA urinario delle 24 ore: rapporto creatinina
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
Punto finale (giorno 3)
DHPPA urinario delle 24 ore: rapporto creatinina
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
Punto finale (giorno 3)
AR totale (DHBA+DHPPA): rapporto della creatinina nel campione di urina del mattino
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
Punto finale (giorno 3)
Rapporto DHBA:creatinina nel campione di urina mattutina
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
Punto finale (giorno 3)
Rapporto DHPPA:creatinina nel campione di urina mattutina
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
Punto finale (giorno 3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione giornaliera stimata di cereali di frumento e segale WG
Lasso di tempo: Valutato durante ogni periodo di intervento (giorni 1-3)
Valutato durante ogni periodo di intervento (giorni 1-3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Darzi, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDM/13/14-78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Segale integrale

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