- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02155062
Biomarcatori dell'assunzione di grano intero e segale
Metaboliti urinari dell'alchilresorcinolo come biomarcatore dell'assunzione di grano intero e segale
Gli alchilresorcinoli (AR) sono un gruppo di lipidi presenti nella frazione della crusca dei chicchi di grano e segale. Gli AR vengono assorbiti nel flusso sanguigno ei loro metaboliti vengono escreti nelle urine in quantità misurabili a seguito dell'ingestione di cereali integrali (WG) o di segale. Poiché l'AR è assente nei cereali raffinati, l'AR plasmatico e i metaboliti AR urinari sono proposti come biomarcatori idonei dell'assunzione dietetica di cereali WG di grano e segale, con una serie di studi a sostegno di questa proposta. Diverse specie di AR sono presenti in quantità caratteristiche nel grano WG rispetto ai cereali di segale WG, il che può consentire l'identificazione della principale fonte di WG (frumento o segale) negli individui analizzando le concentrazioni di AR nel sangue. Tuttavia, i modelli di escrezione urinaria del metabolita AR in seguito all'assunzione di grano o segale non sono stati ancora studiati per determinare se vi siano differenze in base alla fonte WG.
Il presente studio si propone di:
(i) indagare le differenze nel modello di escrezione del metabolita AR nei campioni di urina spot e delle 24 ore dopo aver seguito una dieta prevalentemente a base di segale WG rispetto a una dieta prevalentemente a base di frumento WG e rispetto al controllo (dieta di cereali raffinati) (ii) confrontare la validità e la riproducibilità dei metaboliti AR nei campioni di urina spot rispetto ai campioni di urina delle 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assunzione di massa corporea 18,5-30,0 kg/mq
- Peso stabile per 2 mesi
- Generalmente sano
Criteri di esclusione:
- Pregresse o attuali malattie croniche tra cui malattie cardiache, diabete, disturbi gastrointestinali, epatici, renali o endocrini
- Abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
- Gravidanza o allattamento in corso
- Variazione di peso >3 kg negli ultimi due mesi
- Utente abituale attuale di alcuni farmaci soggetti a prescrizione medica (tranne i contraccettivi)
- Riluttanza a consumare o smettere di consumare frumento WG, segale WG o cereali raffinati
- Riluttanza a interrompere multivitaminici/integratori dietetici durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Segale integrale
3-4 porzioni al giorno di alimenti contenenti segale WG (circa 20 WG per porzione)
|
|
Sperimentale: Grano integrale
3-4 porzioni al giorno di alimenti contenenti grano WG (circa 20 WG per porzione)
|
|
Comparatore placebo: Cereali raffinati
Nessuna assunzione di cereali WG frumento o WG segale, solo cereali raffinati o cereali WG non contenenti AR (ad es.
WG riso o avena)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto DHBA:DHPPA urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
|
DHBA: acido 3,5-diidrossibenzoico DHPPA: acido 3-(3,5-diidrossifenil)-propanoico DHBA e DHPPA sono i principali metaboliti AR escreti nelle urine |
Punto finale (giorno 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rapporto DHBA:DHPPA nelle urine spot del mattino
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
|
Punto finale (giorno 3)
|
Escrezione urinaria totale del metabolita AR nelle 24 ore (DHBA + DHPPA).
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
|
Punto finale (giorno 3)
|
Escrezione urinaria totale di DHBA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
|
Punto finale (giorno 3)
|
Escrezione urinaria totale di DHPPA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
|
Punto finale (giorno 3)
|
AR urinario totale nelle 24 ore (DHBA+DHPPA):rapporto creatinina
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
|
Punto finale (giorno 3)
|
DHBA urinario delle 24 ore: rapporto creatinina
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
|
Punto finale (giorno 3)
|
DHPPA urinario delle 24 ore: rapporto creatinina
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
|
Punto finale (giorno 3)
|
AR totale (DHBA+DHPPA): rapporto della creatinina nel campione di urina del mattino
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
|
Punto finale (giorno 3)
|
Rapporto DHBA:creatinina nel campione di urina mattutina
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
|
Punto finale (giorno 3)
|
Rapporto DHPPA:creatinina nel campione di urina mattutina
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 3)
|
Punto finale (giorno 3)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Assunzione giornaliera stimata di cereali di frumento e segale WG
Lasso di tempo: Valutato durante ogni periodo di intervento (giorni 1-3)
|
Valutato durante ogni periodo di intervento (giorni 1-3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Darzi, PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDM/13/14-78
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