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Biomarker für die Aufnahme von Vollkornweizen und Roggen

5. März 2015 aktualisiert von: Dr Julia Darzi, King's College London

Alkylresorcin-Metaboliten im Urin als Biomarker für die Aufnahme von Vollkornweizen und Roggen

Alkylresorcine (AR) sind eine Gruppe von Lipiden, die in der Kleiefraktion von Weizen- und Roggenkörnern vorkommen. AR werden in den Blutkreislauf aufgenommen und ihre Metaboliten werden nach der Einnahme von Vollkornweizen (WG) oder Roggengetreide in messbaren Mengen mit dem Urin ausgeschieden. Da AR in raffiniertem Getreide nicht vorhanden ist, werden Plasma-AR und AR-Metaboliten im Urin als geeignete Biomarker für die Nahrungsaufnahme von WG-Weizen- und Roggengetreide vorgeschlagen, wobei eine Reihe von Studien diesen Vorschlag unterstützen. In WG-Weizen sind im Vergleich zu WG-Roggengetreide verschiedene AR-Arten in charakteristischen Mengen vorhanden, was die Identifizierung der Hauptquelle von WG (Weizen oder Roggen) bei Einzelpersonen durch Analyse der AR-Konzentrationen im Blut ermöglichen kann. Allerdings wurden die Muster der Ausscheidung von AR-Metaboliten im Urin nach der Aufnahme von Weizen oder Roggen noch nicht untersucht, um festzustellen, ob es je nach WG-Quelle Unterschiede gibt.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab:

(i) Untersuchung der Unterschiede im AR-Metaboliten-Ausscheidungsmuster in Spot- und 24-Stunden-Urinproben nach Befolgung einer überwiegend auf Roggen basierenden WG-Diät im Vergleich zu einer überwiegend auf WG-Weizen basierenden Diät und im Vergleich zur Kontrolle (raffinierte Getreidediät) (ii) Vergleichen Sie die Gültigkeit und Reproduzierbarkeit von AR-Metaboliten in Punkturinproben im Vergleich zu 24-Stunden-Urinproben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW1 9NH
        • Diabetes and Nutritional Sciences Division, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpermasseaufnahme 18,5-30,0 kg/m2
  • Gewichtsstabil seit 2 Monaten
  • Im Allgemeinen gesund

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle chronische Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, Diabetes, Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder endokrinen Störungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gewichtsveränderung von >3 kg in den letzten zwei Monaten
  • Derzeitiger regelmäßiger Benutzer bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente (außer Verhütungsmittel)
  • Nicht bereit, WG-Weizen, WG-Roggen oder raffiniertes Getreide zu konsumieren oder damit aufzuhören
  • Keine Bereitschaft, Multivitamine/Nahrungsergänzungsmittel während des Studiums abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollkornroggen
3-4 Portionen pro Tag WG roggenhaltige Lebensmittel (ca. 20 WG pro Portion)
Experimental: Vollkornweizen
3-4 Portionen WG-Weizen enthaltendes Futter pro Tag (ca. 20 WG pro Portion)
Placebo-Komparator: Raffiniertes Müsli
Kein Verzehr von WG-Weizen oder WG-Roggengetreide, nur raffiniertes Getreide oder nicht AR-haltiges WG-Getreide (z. B. WG Reis oder Hafer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-DHBA:DHPPA-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)

DHBA: 3,5-Dihydroxybenzoesäure DHPPA: 3-(3,5-Dihydroxyphenyl)-propansäure

DHBA und DHPPA sind die wichtigsten AR-Metaboliten, die im Urin ausgeschieden werden

Endpunkt (Tag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DHBA:DHPPA-Verhältnis im Morgenurin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
Endpunkt (Tag 3)
Gesamtausscheidung des AR-Metaboliten (DHBA + DHPPA) im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
Endpunkt (Tag 3)
Gesamte 24-Stunden-DHBA-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
Endpunkt (Tag 3)
Gesamte 24-Stunden-DHPPA-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
Endpunkt (Tag 3)
24-Stunden-Harn-Gesamt-AR (DHBA+DHPPA):Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
Endpunkt (Tag 3)
24-Stunden-DHBA:Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
Endpunkt (Tag 3)
24-Stunden-DHPPA:Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
Endpunkt (Tag 3)
Gesamt-AR (DHBA+DHPPA):Kreatinin-Verhältnis in der morgendlichen Punkturinprobe
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
Endpunkt (Tag 3)
DHBA:Kreatinin-Verhältnis in der morgendlichen Punkturinprobe
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
Endpunkt (Tag 3)
DHPPA:Kreatinin-Verhältnis in der morgendlichen Punkturinprobe
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
Endpunkt (Tag 3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte tägliche Aufnahme von WG-Weizen- und Roggengetreide
Zeitfenster: Bewertet während jedes Interventionszeitraums (Tage 1–3)
Bewertet während jedes Interventionszeitraums (Tage 1–3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Darzi, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDM/13/14-78

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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