- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155062
Biomarker für die Aufnahme von Vollkornweizen und Roggen
Alkylresorcin-Metaboliten im Urin als Biomarker für die Aufnahme von Vollkornweizen und Roggen
Alkylresorcine (AR) sind eine Gruppe von Lipiden, die in der Kleiefraktion von Weizen- und Roggenkörnern vorkommen. AR werden in den Blutkreislauf aufgenommen und ihre Metaboliten werden nach der Einnahme von Vollkornweizen (WG) oder Roggengetreide in messbaren Mengen mit dem Urin ausgeschieden. Da AR in raffiniertem Getreide nicht vorhanden ist, werden Plasma-AR und AR-Metaboliten im Urin als geeignete Biomarker für die Nahrungsaufnahme von WG-Weizen- und Roggengetreide vorgeschlagen, wobei eine Reihe von Studien diesen Vorschlag unterstützen. In WG-Weizen sind im Vergleich zu WG-Roggengetreide verschiedene AR-Arten in charakteristischen Mengen vorhanden, was die Identifizierung der Hauptquelle von WG (Weizen oder Roggen) bei Einzelpersonen durch Analyse der AR-Konzentrationen im Blut ermöglichen kann. Allerdings wurden die Muster der Ausscheidung von AR-Metaboliten im Urin nach der Aufnahme von Weizen oder Roggen noch nicht untersucht, um festzustellen, ob es je nach WG-Quelle Unterschiede gibt.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab:
(i) Untersuchung der Unterschiede im AR-Metaboliten-Ausscheidungsmuster in Spot- und 24-Stunden-Urinproben nach Befolgung einer überwiegend auf Roggen basierenden WG-Diät im Vergleich zu einer überwiegend auf WG-Weizen basierenden Diät und im Vergleich zur Kontrolle (raffinierte Getreidediät) (ii) Vergleichen Sie die Gültigkeit und Reproduzierbarkeit von AR-Metaboliten in Punkturinproben im Vergleich zu 24-Stunden-Urinproben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpermasseaufnahme 18,5-30,0 kg/m2
- Gewichtsstabil seit 2 Monaten
- Im Allgemeinen gesund
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle chronische Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, Diabetes, Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder endokrinen Störungen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gewichtsveränderung von >3 kg in den letzten zwei Monaten
- Derzeitiger regelmäßiger Benutzer bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente (außer Verhütungsmittel)
- Nicht bereit, WG-Weizen, WG-Roggen oder raffiniertes Getreide zu konsumieren oder damit aufzuhören
- Keine Bereitschaft, Multivitamine/Nahrungsergänzungsmittel während des Studiums abzusetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vollkornroggen
3-4 Portionen pro Tag WG roggenhaltige Lebensmittel (ca. 20 WG pro Portion)
|
|
Experimental: Vollkornweizen
3-4 Portionen WG-Weizen enthaltendes Futter pro Tag (ca. 20 WG pro Portion)
|
|
Placebo-Komparator: Raffiniertes Müsli
Kein Verzehr von WG-Weizen oder WG-Roggengetreide, nur raffiniertes Getreide oder nicht AR-haltiges WG-Getreide (z. B.
WG Reis oder Hafer)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24-Stunden-DHBA:DHPPA-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
|
DHBA: 3,5-Dihydroxybenzoesäure DHPPA: 3-(3,5-Dihydroxyphenyl)-propansäure DHBA und DHPPA sind die wichtigsten AR-Metaboliten, die im Urin ausgeschieden werden |
Endpunkt (Tag 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
DHBA:DHPPA-Verhältnis im Morgenurin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
|
Endpunkt (Tag 3)
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Gesamtausscheidung des AR-Metaboliten (DHBA + DHPPA) im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
|
Endpunkt (Tag 3)
|
Gesamte 24-Stunden-DHBA-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
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Endpunkt (Tag 3)
|
Gesamte 24-Stunden-DHPPA-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
|
Endpunkt (Tag 3)
|
24-Stunden-Harn-Gesamt-AR (DHBA+DHPPA):Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
|
Endpunkt (Tag 3)
|
24-Stunden-DHBA:Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
|
Endpunkt (Tag 3)
|
24-Stunden-DHPPA:Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
|
Endpunkt (Tag 3)
|
Gesamt-AR (DHBA+DHPPA):Kreatinin-Verhältnis in der morgendlichen Punkturinprobe
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
|
Endpunkt (Tag 3)
|
DHBA:Kreatinin-Verhältnis in der morgendlichen Punkturinprobe
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
|
Endpunkt (Tag 3)
|
DHPPA:Kreatinin-Verhältnis in der morgendlichen Punkturinprobe
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 3)
|
Endpunkt (Tag 3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschätzte tägliche Aufnahme von WG-Weizen- und Roggengetreide
Zeitfenster: Bewertet während jedes Interventionszeitraums (Tage 1–3)
|
Bewertet während jedes Interventionszeitraums (Tage 1–3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Darzi, PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BDM/13/14-78
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