- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02155062
Biomarkörer för intag av fullkornsvete och råg
Urinalkylresorcinolmetaboliter som en biomarkör för intag av fullkornsvete och råg
Alkylresorcinoler (AR) är en grupp lipider som finns i klifraktionen av vete och rågkorn. AR absorberas i blodomloppet och deras metaboliter utsöndras i urinen i mätbara mängder efter intag av fullkornsvete (WG) eller råg. Eftersom AR saknas i raffinerade spannmål, föreslås plasma AR och urinära AR-metaboliter som lämpliga biomarkörer för intag av WG-vete och rågspannmål, med ett antal studier som stödjer detta förslag. Olika AR-arter finns i karakteristiska kvantiteter i WG-vete i jämförelse med WG-rågspannmål, vilket kan möjliggöra identifiering av huvudkällan till WG (vete eller råg) hos individer genom att analysera AR-koncentrationerna i blod. Emellertid har mönstren för utsöndring av AR-metabolit i urin efter intag av vete eller råg ännu inte undersökts för att avgöra om det finns skillnader enligt WG-källa.
Föreliggande studie syftar till att:
(i) undersöka skillnaderna i AR-metabolitutsöndringsmönster i prick- och 24-timmarsurinprover efter att ha följt en övervägande WG-rågbaserad diet i jämförelse med en övervägande WG-vetebaserad diet och i jämförelse med kontroll (raffinerad spannmålsdiet) (ii) jämför validiteten och reproducerbarheten av AR-metaboliter i punkturinprover i jämförelse med 24-timmarsurinprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaintag 18,5-30,0 kg/m2
- Viktstabil i 2 månader
- Generellt frisk
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell kronisk sjukdom inklusive hjärtsjukdomar, diabetes, mag-tarm-, lever-, njur- eller endokrina sjukdomar
- Missbruk av droger eller alkohol under det senaste året
- Pågående graviditet eller amning
- Viktförändring med >3 kg under de senaste två månaderna
- Nuvarande regelbunden användare av vissa receptbelagda läkemedel (förutom preventivmedel)
- Ovillig att konsumera eller sluta konsumera WG-vete, WG-råg eller raffinerade spannmål
- Ovillig att sluta med multivitaminer/kosttillskott under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullkornsråg
3-4 portioner per dag av WG råg innehållande livsmedel (ungefär 20 WG per portion)
|
|
|
Experimentell: Fullkornsvete
3-4 portioner per dag av mat som innehåller WG-vete (cirka 20 WG per portion)
|
|
|
Placebo-jämförare: Raffinerad spannmål
Inget intag av WG-vete eller WG-rågspannmål, endast raffinerade spannmål eller icke-AR-innehållande WG-spannmål (t.ex.
WG ris eller havre)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars DHBA:DHPPA-förhållande
Tidsram: Slutpunkt (dag 3)
|
DHBA: 3,5-dihydroxibensoesyra DHPPA: 3-(3,5-dihydroxifenyl)-propansyra DHBA och DHPPA är de viktigaste AR-metaboliterna som utsöndras i urin |
Slutpunkt (dag 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DHBA:DHPPA-förhållande i morgonfläcksurin
Tidsram: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
|
Total utsöndring av AR-metabolit (DHBA + DHPPA) i urinen under 24 timmar
Tidsram: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
|
Total 24-timmars DHBA-utsöndring i urin
Tidsram: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
|
Total 24-timmars DHPPA-utsöndring
Tidsram: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
|
24-timmars urin totalt AR (DHBA+DHPPA):kreatininförhållande
Tidsram: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
|
24-timmars DHBA:kreatininförhållande i urin
Tidsram: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
|
24-timmars DHPPA:kreatininförhållande i urin
Tidsram: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
|
Total AR (DHBA+DHPPA):kreatininförhållande i morgonfläcksurinprov
Tidsram: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
|
DHBA:kreatininförhållande i morgonfläcksurinprov
Tidsram: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
|
DHPPA:kreatininförhållande i morgonfläcksurinprov
Tidsram: Slutpunkt (dag 3)
|
Slutpunkt (dag 3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beräknat dagligt intag av WG-vete och rågspannmål
Tidsram: Bedöms under varje interventionsperiod (dag 1-3)
|
Bedöms under varje interventionsperiod (dag 1-3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia Darzi, PhD, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BDM/13/14-78
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .