- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02155062
Biomarkører for inntak av fullkornshvete og rug
Urinalkylresorcinolmetabolitter som en biomarkør for inntak av fullkornshvete og rug
Alkylresorcinoler (AR) er en gruppe lipider som finnes i klifraksjonen av hvete- og rugkorn. AR absorberes i blodet og metabolittene deres skilles ut i urinen i målbare mengder etter inntak av fullkorn (WG) hvete eller rugkorn. Siden AR er fraværende i raffinerte kornprodukter, foreslås plasma AR og urinære AR-metabolitter som egnede biomarkører for diettinntak av WG-hvete og rugkorn, med en rekke studier som støtter dette forslaget. Ulike AR-arter er tilstede i karakteristiske mengder i WG-hvete sammenlignet med WG-rugkorn, som kan tillate identifikasjon av hovedkilden til WG (hvete eller rug) hos individer ved å analysere AR-konsentrasjonene i blod. Mønstrene for utskillelse av AR-metabolitt i urin etter inntak av hvete eller rug er ennå ikke undersøkt for å fastslå om det er forskjeller i henhold til WG-kilde.
Denne studien har som mål å:
(i) undersøke forskjellene i AR-metabolittutskillelsesmønsteret i flekk- og 24-timers urinprøver etter å ha fulgt en hovedsakelig WG rugbasert diett sammenlignet med en hovedsakelig WG hvetebasert diett og sammenlignet med kontroll (raffinert korndiett) (ii) sammenligne gyldigheten og reproduserbarheten til AR-metabolitter i punkturinprøver sammenlignet med 24-timers urinprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseinntak 18,5-30,0 kg/m2
- Vektstabil i 2 måneder
- Generelt sunt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende kronisk sykdom inkludert hjertesykdom, diabetes, gastrointestinale, lever-, nyre- eller endokrine lidelser
- Misbruk av narkotika eller alkohol det siste året
- Nåværende graviditet eller amming
- Vektendring på >3 kg de siste to månedene
- Nåværende vanlig bruker av visse reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjonsmidler)
- Uvillig til å konsumere eller slutte å konsumere WG-hvete, WG-rug eller raffinerte kornprodukter
- Ikke villig til å slutte med multivitaminer/kosttilskudd under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullkornsrug
3-4 porsjoner per dag med matvarer som inneholder WG rug (omtrent 20 WG per porsjon)
|
|
|
Eksperimentell: Fullkornshvete
3-4 porsjoner per dag med matvarer som inneholder WG-hvete (omtrent 20 WG per porsjon)
|
|
|
Placebo komparator: Raffinert frokostblanding
Ingen inntak av WG-hvete eller WG-rugkorn, kun raffinerte kornprodukter eller ikke-AR-holdige WG-korn (f.eks.
WG ris eller havre)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers urin DHBA:DHPPA-forhold
Tidsramme: Endepunkt (dag 3)
|
DHBA: 3,5-dihydroksybenzosyre DHPPA: 3-(3,5-dihydroksyfenyl)-propansyre DHBA og DHPPA er de viktigste AR-metabolittene som skilles ut i urin |
Endepunkt (dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DHBA:DHPPA-forhold i morgenflekkurin
Tidsramme: Endepunkt (dag 3)
|
Endepunkt (dag 3)
|
|
Total utskillelse av AR-metabolitt (DHBA + DHPPA) i urinen i løpet av 24 timer
Tidsramme: Endepunkt (dag 3)
|
Endepunkt (dag 3)
|
|
Total 24-timers DHBA-utskillelse i urin
Tidsramme: Endepunkt (dag 3)
|
Endepunkt (dag 3)
|
|
Total 24-timers DHPPA-utskillelse i urin
Tidsramme: Endepunkt (dag 3)
|
Endepunkt (dag 3)
|
|
24-timers urin total AR (DHBA+DHPPA): kreatininforhold
Tidsramme: Endepunkt (dag 3)
|
Endepunkt (dag 3)
|
|
24-timers urin DHBA:kreatinin-forhold
Tidsramme: Endepunkt (dag 3)
|
Endepunkt (dag 3)
|
|
24-timers urin DHPPA:kreatinin-forhold
Tidsramme: Endepunkt (dag 3)
|
Endepunkt (dag 3)
|
|
Total AR (DHBA+DHPPA): kreatininforhold i morgenurinprøve
Tidsramme: Endepunkt (dag 3)
|
Endepunkt (dag 3)
|
|
DHBA:kreatinin-forhold i morgenurinprøve
Tidsramme: Endepunkt (dag 3)
|
Endepunkt (dag 3)
|
|
DHPPA:kreatininforhold i morgenurinprøve
Tidsramme: Endepunkt (dag 3)
|
Endepunkt (dag 3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimert daglig inntak av WG hvete og rugkorn
Tidsramme: Vurdert gjennom hver intervensjonsperiode (dag 1-3)
|
Vurdert gjennom hver intervensjonsperiode (dag 1-3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Darzi, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BDM/13/14-78
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .