- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02155062
Biomarcadores de Trigo Integral e Ingestão de Centeio
Metabólitos urinários de alquilresorcinol como um biomarcador de trigo integral e ingestão de centeio
Alquilresorcinóis (AR) são um grupo de lipídios encontrados na fração de farelo de grãos de trigo e centeio. AR são absorvidos na corrente sanguínea e seus metabólitos são excretados na urina em quantidades mensuráveis após a ingestão de cereais integrais (WG) de trigo ou centeio. Como os AR estão ausentes em cereais refinados, AR plasmático e metabólitos AR urinários são propostos como biomarcadores adequados da ingestão dietética de trigo WG e cereais de centeio, com vários estudos apoiando esta proposta. Diferentes espécies de AR estão presentes em quantidades características no trigo WG em comparação aos cereais WG de centeio, o que pode permitir a identificação da principal fonte de WG (trigo ou centeio) em indivíduos por meio da análise das concentrações de AR no sangue. No entanto, os padrões de excreção urinária de metabólitos AR após a ingestão de trigo ou centeio ainda não foram investigados para determinar se existem diferenças de acordo com a fonte de WG.
O presente estudo visa:
(i) investigar as diferenças no padrão de excreção de metabólitos AR em amostras de urina localizadas e de 24 horas após seguir uma dieta predominantemente à base de centeio WG em comparação com uma dieta predominantemente à base de trigo WG e em comparação com o controle (dieta de cereais refinados) (ii) comparar a validade e reprodutibilidade dos metabólitos de AR em amostras pontuais de urina em comparação com amostras de urina de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW1 9NH
- Diabetes and Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ingestão de massa corporal 18,5-30,0 kg/m2
- Peso estável por 2 meses
- Geralmente saudável
Critério de exclusão:
- Doença crônica anterior ou atual, incluindo doença cardíaca, diabetes, distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou endócrinos
- Abuso de drogas ou álcool no último ano
- Gravidez ou lactação atual
- Mudança de peso > 3 kg nos últimos dois meses
- Usuário regular atual de certos medicamentos prescritos (exceto contraceptivos)
- Não quer consumir ou parar de consumir trigo WG, centeio WG ou cereais refinados
- Não está disposto a descontinuar multivitaminas/suplementos dietéticos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Centeio integral
3-4 porções por dia de alimentos contendo centeio WG (aproximadamente 20 WG por porção)
|
|
Experimental: Trigo integral
3-4 porções por dia de alimentos contendo trigo WG (aproximadamente 20 WG por porção)
|
|
Comparador de Placebo: Cereais refinados
Sem ingestão de cereais WG de trigo ou WG de centeio, apenas cereais refinados ou cereais WG não contendo AR (p.
WG arroz ou aveia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação DHBA:DHPPA urinário de 24 horas
Prazo: Ponto final (dia 3)
|
DHBA: ácido 3,5-diidroxibenzóico DHPPA: ácido 3-(3,5-diidroxifenil)-propanóico DHBA e DHPPA são os principais metabólitos AR excretados na urina |
Ponto final (dia 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Relação DHBA:DHPPA na urina manchada matinal
Prazo: Ponto final (dia 3)
|
Ponto final (dia 3)
|
Excreção urinária total de metabólito AR em 24 horas (DHBA + DHPPA)
Prazo: Ponto final (dia 3)
|
Ponto final (dia 3)
|
Excreção urinária total de 24 horas de DHBA
Prazo: Ponto final (dia 3)
|
Ponto final (dia 3)
|
Excreção urinária total de DHPPA em 24 horas
Prazo: Ponto final (dia 3)
|
Ponto final (dia 3)
|
AR total urinário de 24 horas (DHBA+DHPPA):relação de creatinina
Prazo: Ponto final (dia 3)
|
Ponto final (dia 3)
|
Relação DHBA:creatinina urinária de 24 horas
Prazo: Ponto final (dia 3)
|
Ponto final (dia 3)
|
DHPPA urinário de 24 horas: relação creatinina
Prazo: Ponto final (dia 3)
|
Ponto final (dia 3)
|
AR total (DHBA+DHPPA): razão de creatinina na amostra matinal de urina
Prazo: Ponto final (dia 3)
|
Ponto final (dia 3)
|
Razão DHBA:creatinina em amostra matinal de urina
Prazo: Ponto final (dia 3)
|
Ponto final (dia 3)
|
Proporção DHPPA:creatinina em amostra matinal de urina
Prazo: Ponto final (dia 3)
|
Ponto final (dia 3)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ingestão diária estimada de WG trigo e cereais de centeio
Prazo: Avaliado ao longo de cada período de intervenção (dias 1-3)
|
Avaliado ao longo de cada período de intervenção (dias 1-3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Darzi, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BDM/13/14-78
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