Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AGN-229666 Solution ophtalmique chez les patients japonais atteints de conjonctivite allergique

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-229666 pour la prévention de la conjonctivite à médiation allergénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients japonais vivant au Japon avec des antécédents de conjonctivite allergique.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique)
  • Antécédents d'infection herpétique oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGN-229666
Une goutte d'AGN-229666 dans chaque œil les jours 1 et 15.
Médicament: AGN-229666
Une goutte d'AGN-229666 dans l'œil les jours 1 et 15.
Comparateur placebo: Véhicule
Une goutte de véhicule à AGN-229666 dans chaque œil les jours 1 et 15.
Médicament: Véhicule à AGN-229666
Une goutte de véhicule à AGN-229666 dans l'œil les jours 1 et 15.
Comparateur actif: Olopatadine
Une goutte d'olopatadine dans chaque œil les jours 1 et 15.
Médicament: Olopatadine
Une goutte d'olopatadine dans l'œil les jours 1 et 15.
Autres noms:
  • Patanol®
Autre: AGN-229666/Olopatadine
Une goutte d'AGN-229666 dans un œil et une goutte d'olopatadine dans l'autre œil les jours 1 et 15.
Médicament: AGN-229666
Une goutte d'AGN-229666 dans l'œil les jours 1 et 15.
Médicament: Olopatadine
Une goutte d'olopatadine dans l'œil les jours 1 et 15.
Autres noms:
  • Patanol®
Autre: AGN-229666/Véhicule
Une goutte d'AGN-229666 dans un œil et une goutte de véhicule à AGN-229666 dans l'autre œil les jours 1 et 15.
Médicament: AGN-229666
Une goutte d'AGN-229666 dans l'œil les jours 1 et 15.
Médicament: Véhicule à AGN-229666
Une goutte de véhicule à AGN-229666 dans l'œil les jours 1 et 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de démangeaison oculaire
Délai: Jours 1 et 15
Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le participant 8 heures après l'administration d'AGN-229666 et du véhicule et 4 heures après l'administration d'olopatadine, 5 minutes après la provocation allergène en utilisant une échelle de 0 à 4 avec des incréments de 0,5 où : 0 = aucune (pas de démangeaison) à 4,0 = démangeaisons invalidantes avec une envie irrésistible de frotter (pire). Les données des jours 1 et 15 ont été regroupées et moyennées.
Jours 1 et 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'hyperémie conjonctivale
Délai: Jours 1 et 15
L'hyperémie est l'engorgement des vaisseaux sanguins (rougeur) de l'œil. L'hyperémie oculaire a été évaluée par l'investigateur 8 heures après l'administration de l'AGN-229666 et du véhicule et 4 heures après l'administration de l'olopatadine, 15 minutes après la provocation allergénique à l'aide d'une échelle de 0 à 4 avec des incréments de 0,5 où : 0 = aucune (pas d'hyperémie) à 4,0 = extrêmement sévère (grands et nombreux vaisseaux sanguins dilatés caractérisés par une couleur rouge foncé intense). Les données des jours 1 et 15 ont été regroupées et moyennées.
Jours 1 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 229666-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner