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AGN-229666 Solução oftálmica em pacientes japoneses com conjuntivite alérgica

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do AGN-229666 para a prevenção da conjuntivite mediada por alérgenos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes japoneses que vivem no Japão com histórico de conjuntivite alérgica.

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica)
  • História de uma infecção herpética ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AGN-229666
Uma gota de AGN-229666 em cada olho nos dias 1 e 15.
Medicamento: AGN-229666
Uma gota de AGN-229666 no olho nos dias 1 e 15.
Comparador de Placebo: Veículo
Uma gota de Veículo para AGN-229666 em cada olho nos Dias 1 e 15.
Medicamento: Veículo para AGN-229666
Uma gota de Veículo para AGN-229666 no olho nos Dias 1 e 15.
Comparador Ativo: Olopatadina
Uma gota de olopatadina em cada olho nos dias 1 e 15.
Medicamento: Olopatadina
Uma gota de olopatadina no olho nos dias 1 e 15.
Outros nomes:
  • Patanol®
Outro: AGN-229666/Olopatadina
Uma gota de AGN-229666 em um olho e uma gota de olopatadina no outro olho nos dias 1 e 15.
Medicamento: AGN-229666
Uma gota de AGN-229666 no olho nos dias 1 e 15.
Medicamento: Olopatadina
Uma gota de olopatadina no olho nos dias 1 e 15.
Outros nomes:
  • Patanol®
Outro: AGN-229666/Veículo
Uma gota de AGN-229666 em um olho e uma gota de Veículo para AGN-229666 no outro olho nos Dias 1 e 15.
Medicamento: AGN-229666
Uma gota de AGN-229666 no olho nos dias 1 e 15.
Medicamento: Veículo para AGN-229666
Uma gota de Veículo para AGN-229666 no olho nos Dias 1 e 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de coceira ocular
Prazo: Dias 1 e 15
O prurido ocular foi avaliado pelo participante 8 horas após a administração de AGN-229666 e veículo e 4 horas após a administração de olopatadina, 5 minutos após o desafio com o alérgeno usando uma escala de 0 a 4 com incrementos de grau 0,5 onde: 0=nenhum (sem coceira) a 4,0= coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar (pior). Os dados dos dias 1 e 15 foram agrupados e calculados a média.
Dias 1 e 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de hiperemia conjuntival
Prazo: Dias 1 e 15
A hiperemia é o ingurgitamento dos vasos sanguíneos (vermelhidão) do olho. A hiperemia ocular foi avaliada pelo investigador 8 horas após a administração de AGN-229666 e veículo e 4 horas após a administração de olopatadina, 15 minutos após o desafio com o alérgeno usando uma escala de 0 a 4 com incrementos de grau 0,5 onde: 0 = nenhum (sem hiperemia) a 4,0 = extremamente grave (grandes e numerosos vasos sanguíneos dilatados caracterizados por uma cor vermelha intensa intensa). Os dados dos dias 1 e 15 foram agrupados e calculados a média.
Dias 1 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 229666-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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