Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AGN-229666 Oftalmisk lösning hos japanska patienter med allergisk konjunktivit

9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AGN-229666 för förebyggande av allergenmedierad konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Japanska patienter som bor i Japan med en historia av allergisk konjunktivit.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp)
  • Historik av en herpetisk ögoninfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGN-229666
En droppe AGN-229666 i varje öga på dag 1 och 15.
Läkemedel: AGN-229666
En droppe AGN-229666 i ögat dag 1 och 15.
Placebo-jämförare: Fordon
En droppe fordon till AGN-229666 i varje öga på dag 1 och 15.
Läkemedel: Fordon till AGN-229666
En droppe fordon till AGN-229666 i ögat på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Olopatadin
En droppe olopatadin i varje öga dag 1 och 15.
Läkemedel: Olopatadin
En droppe olopatadin i ögat dag 1 och 15.
Andra namn:
  • Patanol®
Övrig: AGN-229666/Olopatadine
En droppe AGN-229666 i ena ögat och en droppe olopatadin i det andra ögat på dag 1 och 15.
Läkemedel: AGN-229666
En droppe AGN-229666 i ögat dag 1 och 15.
Läkemedel: Olopatadin
En droppe olopatadin i ögat dag 1 och 15.
Andra namn:
  • Patanol®
Övrig: AGN-229666/Fordon
En droppe AGN-229666 i ena ögat och en droppe Vehicle till AGN-229666 i det andra ögat på dag 1 och 15.
Läkemedel: AGN-229666
En droppe AGN-229666 i ögat dag 1 och 15.
Läkemedel: Fordon till AGN-229666
En droppe fordon till AGN-229666 i ögat på dag 1 och 15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär kliande poäng
Tidsram: Dag 1 och 15
Okulär klåda bedömdes av deltagaren 8 timmar efter administrering av AGN-229666 och vehikel och 4 timmar efter administrering av olopatadin, 5 minuter efter allergenutmaning med användning av en 0 till 4 skala med 0,5 graders steg där: 0=ingen (ingen klåda) till 4,0= invalidiserande klåda med en oemotståndlig gnidningslust (värsta). Data från dag 1 och 15 slogs samman och medelvärdesberäknade.
Dag 1 och 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktival hyperemi poäng
Tidsram: Dag 1 och 15
Hyperemi är förtäring av blodkärlen (rodnad) i ögat. Okulär hyperemi utvärderades av utredaren 8 timmar efter administrering av AGN-229666 och vehikel och 4 timmar efter administrering av olopatadin, 15 minuter efter allergenutmaning med användning av en 0 till 4 skala med steg om 0,5 grader där: 0=ingen (ingen hyperemi) till 4,0= extremt allvarlig (stora, många vidgade blodkärl som kännetecknas av en kraftig djupröd färg). Data från dag 1 och 15 slogs samman och medelvärdesberäknade.
Dag 1 och 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 229666-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera