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AGN-229666 Soluzione oftalmica in pazienti giapponesi con congiuntivite allergica

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AGN-229666 per la prevenzione della congiuntivite mediata da allergeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti giapponesi che vivono in Giappone con una storia di congiuntivite allergica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina)
  • Storia di un'infezione erpetica dell'occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-229666
Una goccia di AGN-229666 in ciascun occhio nei giorni 1 e 15.
Droga: AGN-229666
Una goccia di AGN-229666 nell'occhio nei giorni 1 e 15.
Comparatore placebo: Veicolo
Una goccia di Veicolo ad AGN-229666 in ciascun occhio nei giorni 1 e 15.
Droga: Veicolo per AGN-229666
Una goccia di Veicolo ad AGN-229666 nell'occhio nei giorni 1 e 15.
Comparatore attivo: Olopatadina
Una goccia di olopatadina in ciascun occhio nei giorni 1 e 15.
Droga: Olopatadina
Una goccia di olopatadina nell'occhio nei giorni 1 e 15.
Altri nomi:
  • Patanol®
Altro: AGN-229666/Olopatadina
Una goccia di AGN-229666 in un occhio e una goccia di olopatadina nell'altro occhio nei giorni 1 e 15.
Droga: AGN-229666
Una goccia di AGN-229666 nell'occhio nei giorni 1 e 15.
Droga: Olopatadina
Una goccia di olopatadina nell'occhio nei giorni 1 e 15.
Altri nomi:
  • Patanol®
Altro: AGN-229666/Veicolo
Una goccia di AGN-229666 in un occhio e una goccia di Veicolo ad AGN-229666 nell'altro occhio nei giorni 1 e 15.
Droga: AGN-229666
Una goccia di AGN-229666 nell'occhio nei giorni 1 e 15.
Droga: Veicolo per AGN-229666
Una goccia di Veicolo ad AGN-229666 nell'occhio nei giorni 1 e 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio prurito oculare
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15
Il prurito oculare è stato valutato dal partecipante 8 ore dopo la somministrazione di AGN-229666 e del veicolo e 4 ore dopo la somministrazione di olopatadina, 5 minuti dopo il test dell'allergene utilizzando una scala da 0 a 4 con incrementi di 0,5 gradi dove: 0=nessuno (nessun prurito) a 4,0= prurito invalidante con un irresistibile bisogno di strofinare (peggiore). I dati dei giorni 1 e 15 sono stati raggruppati insieme e calcolati in media.
Giorni 1 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15
L'iperemia è l'ingorgo dei vasi sanguigni (arrossamento) dell'occhio. L'iperemia oculare è stata valutata dallo sperimentatore 8 ore dopo la somministrazione di AGN-229666 e del veicolo e 4 ore dopo la somministrazione di olopatadina, 15 minuti dopo il test dell'allergene utilizzando una scala da 0 a 4 con incrementi di 0,5 gradi dove: 0=nessuna (nessuna iperemia) a 4,0= estremamente grave (grandi, numerosi vasi sanguigni dilatati caratterizzati da un intenso colore rosso intenso). I dati dei giorni 1 e 15 sono stati raggruppati insieme e calcolati in media.
Giorni 1 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 229666-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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