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AGN-229666 Solución oftálmica en pacientes japoneses con conjuntivitis alérgica

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de AGN-229666 para la prevención de la conjuntivitis mediada por alérgenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes japoneses que viven en Japón con antecedentes de conjuntivitis alérgica.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica)
  • Antecedentes de una infección herpética ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGN-229666
Una gota de AGN-229666 en cada ojo los días 1 y 15.
Droga: AGN-229666
Una gota de AGN-229666 en el ojo los días 1 y 15.
Comparador de placebos: Vehículo
Una gota de Vehículo a AGN-229666 en cada ojo los Días 1 y 15.
Droga: Vehículo a AGN-229666
Una gota de Vehículo a AGN-229666 en el ojo los Días 1 y 15.
Comparador activo: Olopatadina
Una gota de olopatadina en cada ojo los días 1 y 15.
Droga: Olopatadina
Una gota de olopatadina en el ojo los días 1 y 15.
Otros nombres:
  • Patanol®
Otro: AGN-229666/Olopatadina
Una gota de AGN-229666 en un ojo y una gota de olopatadina en el otro ojo los días 1 y 15.
Droga: AGN-229666
Una gota de AGN-229666 en el ojo los días 1 y 15.
Droga: Olopatadina
Una gota de olopatadina en el ojo los días 1 y 15.
Otros nombres:
  • Patanol®
Otro: AGN-229666/Vehículo
Una gota de AGN-229666 en un ojo y una gota de Vehículo para AGN-229666 en el otro ojo los días 1 y 15.
Droga: AGN-229666
Una gota de AGN-229666 en el ojo los días 1 y 15.
Droga: Vehículo a AGN-229666
Una gota de Vehículo a AGN-229666 en el ojo los Días 1 y 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de picazón ocular
Periodo de tiempo: Días 1 y 15
El prurito ocular fue evaluado por el participante 8 horas después de la administración de AGN-229666 y el vehículo y 4 horas después de la administración de olopatadina, 5 minutos después de la exposición al alérgeno utilizando una escala de 0 a 4 con incrementos de grado de 0,5 donde: 0 = ninguno (sin prurito) a 4,0 = Prurito incapacitante con un impulso irresistible de frotar (peor). Los datos de los días 1 y 15 se combinaron y promediaron.
Días 1 y 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Días 1 y 15
La hiperemia es la congestión de los vasos sanguíneos (enrojecimiento) del ojo. El investigador evaluó la hiperemia ocular 8 horas después de la administración de AGN-229666 y el vehículo y 4 horas después de la administración de olopatadina, 15 minutos después de la exposición al alérgeno utilizando una escala de 0 a 4 con incrementos de grado de 0,5 donde: 0 = ninguno (sin hiperemia) a 4,0 = extremadamente grave (grandes, numerosos vasos sanguíneos dilatados caracterizados por un intenso color rojo intenso). Los datos de los días 1 y 15 se combinaron y promediaron.
Días 1 y 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 229666-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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