Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGN-229666 Oftalmisk opløsning til japanske patienter med allergisk konjunktivitis

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-229666 til forebyggelse af allergen-medieret conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Japanske patienter, der bor i Japan, med en historie med allergisk conjunctivitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe)
  • Anamnese med en herpetisk øjeninfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGN-229666
En dråbe AGN-229666 i hvert øje på dag 1 og 15.
Medicin: AGN-229666
En dråbe AGN-229666 i øjet på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Køretøj
En dråbe køretøj til AGN-229666 i hvert øje på dag 1 og 15.
Medicin: Køretøj til AGN-229666
En dråbe køretøj til AGN-229666 i øjet på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Olopatadin
En dråbe olopatadin i hvert øje på dag 1 og 15.
Medicin: Olopatadin
En dråbe olopatadin i øjet på dag 1 og 15.
Andre navne:
  • Patanol®
Andet: AGN-229666/Olopatadine
En dråbe AGN-229666 i det ene øje og en dråbe olopatadin i det andet øje på dag 1 og 15.
Medicin: AGN-229666
En dråbe AGN-229666 i øjet på dag 1 og 15.
Medicin: Olopatadin
En dråbe olopatadin i øjet på dag 1 og 15.
Andre navne:
  • Patanol®
Andet: AGN-229666/Køretøj
En dråbe AGN-229666 i det ene øje og en dråbe Vehicle til AGN-229666 i det andet øje på dag 1 og 15.
Medicin: AGN-229666
En dråbe AGN-229666 i øjet på dag 1 og 15.
Medicin: Køretøj til AGN-229666
En dråbe køretøj til AGN-229666 i øjet på dag 1 og 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe Score
Tidsramme: Dag 1 og 15
Okulær kløe blev vurderet af deltageren 8 timer efter AGN-229666 og vehikeladministration og 4 timer efter olopatadinadministration, 5 minutter efter allergenpåvirkning ved brug af en 0 til 4 skala med 0,5 grads trin hvor: 0=ingen (ingen kløe) til 4,0= invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide (værst). Data fra dag 1 og 15 blev samlet og gennemsnittet.
Dag 1 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperæmi-score
Tidsramme: Dag 1 og 15
Hyperæmi er overfyldning af blodkarrene (rødme) i øjet. Okulær hyperæmi blev evalueret af investigator 8 timer efter AGN-229666 og vehikeladministration og 4 timer efter olopatadinadministration, 15 minutter efter allergenpåvirkning ved anvendelse af en 0 til 4 skala med 0,5 grads trin, hvor: 0=ingen (ingen hyperæmi) til 4,0= ekstremt alvorlig (store, talrige udvidede blodkar karakteriseret ved en alvorlig dyb rød farve). Data fra dag 1 og 15 blev samlet og gennemsnittet.
Dag 1 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 229666-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, Allergisk

Kliniske forsøg med AGN-229666

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner