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AGN-229666 Augenlösung bei japanischen Patienten mit allergischer Konjunktivitis

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-229666 zur Prävention von Allergen-vermittelter Konjunktivitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-In Japan lebende japanische Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischer Konjunktivitis.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze)
  • Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-229666
Ein Tropfen AGN-229666 in jedes Auge an den Tagen 1 und 15.
Arzneimittel: AGN-229666
Ein Tropfen AGN-229666 im Auge an den Tagen 1 und 15.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
An den Tagen 1 und 15 einen Tropfen Vehikel gegen AGN-229666 in jedes Auge geben.
Arzneimittel: Fahrzeug zu AGN-229666
Ein Tropfen des Fahrzeugs auf AGN-229666 im Auge an den Tagen 1 und 15.
Aktiver Komparator: Olopatadin
Ein Tropfen Olopatadin in jedes Auge an den Tagen 1 und 15.
Arzneimittel: Olopatadin
Ein Tropfen Olopatadin in das Auge an den Tagen 1 und 15.
Andere Namen:
  • Patanol®
Sonstiges: AGN-229666/Olopatadin
Ein Tropfen AGN-229666 in ein Auge und ein Tropfen Olopatadin in das andere Auge an den Tagen 1 und 15.
Arzneimittel: AGN-229666
Ein Tropfen AGN-229666 im Auge an den Tagen 1 und 15.
Arzneimittel: Olopatadin
Ein Tropfen Olopatadin in das Auge an den Tagen 1 und 15.
Andere Namen:
  • Patanol®
Sonstiges: AGN-229666/Fahrzeug
An den Tagen 1 und 15 einen Tropfen AGN-229666 in ein Auge und einen Tropfen Vehicle to AGN-229666 in das andere Auge geben.
Arzneimittel: AGN-229666
Ein Tropfen AGN-229666 im Auge an den Tagen 1 und 15.
Arzneimittel: Fahrzeug zu AGN-229666
Ein Tropfen des Fahrzeugs auf AGN-229666 im Auge an den Tagen 1 und 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken-Score
Zeitfenster: Tag 1 und 15
Augenjucken wurde von dem Teilnehmer 8 Stunden nach der Verabreichung von AGN-229666 und Vehikel und 4 Stunden nach der Verabreichung von Olopatadin 5 Minuten nach der Allergenprovokation unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 mit 0,5-Stufen-Schritten bewertet, wobei: 0 = kein (kein Juckreiz) bis 4,0 = handlungsunfähiger Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zu reiben (am schlimmsten). Die Daten der Tage 1 und 15 wurden zusammengeführt und gemittelt.
Tag 1 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehauthyperämie-Score
Zeitfenster: Tag 1 und 15
Hyperämie ist die Verstopfung der Blutgefäße (Rötung) des Auges. Die okulare Hyperämie wurde vom Prüfarzt 8 Stunden nach AGN-229666 und Vehikelverabreichung und 4 Stunden nach der Olopatadin-Verabreichung 15 Minuten nach der Allergenprovokation unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 mit 0,5-Grad-Inkrementen bewertet, wobei: 0 = keine (keine Hyperämie) bis 4,0 = extrem schwer (große, zahlreiche erweiterte Blutgefäße, die durch eine starke tiefrote Farbe gekennzeichnet sind). Die Daten der Tage 1 und 15 wurden zusammengeführt und gemittelt.
Tag 1 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 229666-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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