Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AGN-229666 oční roztok u japonských pacientů s alergickou konjunktivitidou

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost AGN-229666 pro prevenci alergenem zprostředkované konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Japonští pacienti žijící v Japonsku s anamnézou alergické konjunktivitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové)
  • Oční herpetické infekce v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-229666
Jedna kapka AGN-229666 do každého oka ve dnech 1 a 15.
Lék: AGN-229666
Jedna kapka AGN-229666 do oka ve dnech 1 a 15.
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka vehikula do AGN-229666 do každého oka ve dnech 1 a 15.
Lék: Vozidlo na AGN-229666
Jedna kapka vehikula do AGN-229666 do oka ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Olopatadin
Jedna kapka olopatadinu do každého oka ve dnech 1 a 15.
Lék: Olopatadin
Jedna kapka olopatadinu do oka 1. a 15. den.
Ostatní jména:
  • Patanol®
Jiný: AGN-229666/Olopatadin
Jedna kapka AGN-229666 do jednoho oka a jedna kapka olopatadinu do druhého oka ve dnech 1 a 15.
Lék: AGN-229666
Jedna kapka AGN-229666 do oka ve dnech 1 a 15.
Lék: Olopatadin
Jedna kapka olopatadinu do oka 1. a 15. den.
Ostatní jména:
  • Patanol®
Jiný: AGN-229666/Vozidlo
Jedna kapka AGN-229666 do jednoho oka a jedna kapka vehikula do AGN-229666 do druhého oka ve dnech 1 a 15.
Lék: AGN-229666
Jedna kapka AGN-229666 do oka ve dnech 1 a 15.
Lék: Vozidlo na AGN-229666
Jedna kapka vehikula do AGN-229666 do oka ve dnech 1 a 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre očního svědění
Časové okno: Dny 1 a 15
Oční svědění bylo hodnoceno účastníkem 8 hodin po podání AGN-229666 a vehikula a 4 hodiny po podání olopatadinu, 5 minut po stimulaci alergenem pomocí stupnice 0 až 4 s přírůstky 0,5 stupně, kde: 0 = žádné (žádné svědění) až 4,0 = zneschopňující svědění s neodolatelným nutkáním se třít (nejhorší). Data ze dnů 1 a 15 byla shromážděna a zprůměrována.
Dny 1 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spojivkové hyperémie
Časové okno: Dny 1 a 15
Hyperémie je přeplnění krevních cév (zarudnutí) oka. Oční hyperémie byla hodnocena zkoušejícím 8 hodin po podání AGN-229666 a vehikula a 4 hodiny po podání olopatadinu, 15 minut po stimulaci alergenem za použití stupnice 0 až 4 s přírůstky 0,5 stupně, kde: 0 = žádná (žádná hyperémie) až 4,0 = extrémně závažné (velké, četné dilatované krevní cévy charakterizované výraznou tmavě červenou barvou). Data ze dnů 1 a 15 byla shromážděna a zprůměrována.
Dny 1 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 229666-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, Alergická

Klinické studie na AGN-229666

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit