Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGN-229666 Oftalmisk løsning hos japanske pasienter med allergisk konjunktivitt

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AGN-229666 for forebygging av allergenmediert konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Japanske pasienter som bor i Japan med en historie med allergisk konjunktivitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp)
  • Historie om en herpetisk øyeinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN-229666
En dråpe AGN-229666 i hvert øye på dag 1 og 15.
Legemiddel: AGN-229666
En dråpe AGN-229666 i øyet på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Kjøretøy
En dråpe kjøretøy til AGN-229666 i hvert øye på dag 1 og 15.
Legemiddel: Kjøretøy til AGN-229666
En dråpe kjøretøy til AGN-229666 i øyet på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Olopatadin
En dråpe olopatadin i hvert øye på dag 1 og 15.
Legemiddel: Olopatadin
En dråpe olopatadin i øyet på dag 1 og 15.
Andre navn:
  • Patanol®
Annen: AGN-229666/Olopatadine
En dråpe AGN-229666 i det ene øyet og en dråpe olopatadin i det andre øyet på dag 1 og 15.
Legemiddel: AGN-229666
En dråpe AGN-229666 i øyet på dag 1 og 15.
Legemiddel: Olopatadin
En dråpe olopatadin i øyet på dag 1 og 15.
Andre navn:
  • Patanol®
Annen: AGN-229666/Kjøretøy
En dråpe AGN-229666 i det ene øyet og en dråpe Vehicle til AGN-229666 i det andre øyet på dag 1 og 15.
Legemiddel: AGN-229666
En dråpe AGN-229666 i øyet på dag 1 og 15.
Legemiddel: Kjøretøy til AGN-229666
En dråpe kjøretøy til AGN-229666 i øyet på dag 1 og 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for okulær kløe
Tidsramme: Dag 1 og 15
Okulær kløe ble vurdert av deltakeren 8 timer etter AGN-229666 og vehikeladministrering og 4 timer etter olopatadinadministrasjon, 5 minutter etter allergenutfordring ved bruk av en 0 til 4 skala med 0,5 grads trinn hvor: 0=ingen (ingen kløe) til 4,0= invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni (verste). Data fra dag 1 og 15 ble slått sammen og gjennomsnittet.
Dag 1 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperemi-score
Tidsramme: Dag 1 og 15
Hyperemi er opphopning av blodårene (rødhet) i øyet. Okulær hyperemi ble evaluert av etterforskeren 8 timer etter AGN-229666 og vehikeladministrering og 4 timer etter olopatadin-administrering, 15 minutter etter allergenutfordring ved bruk av en 0 til 4-skala med 0,5 graders trinn hvor: 0=ingen (ingen hyperemi) til 4,0= ekstremt alvorlig (store, mange utvidede blodårer preget av alvorlig dyp rød farge). Data fra dag 1 og 15 ble slått sammen og gjennomsnittet.
Dag 1 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229666-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere