Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AGN-229666 Oogheelkundige oplossing bij Japanse patiënten met allergische conjunctivitis

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AGN-229666 evalueren voor de preventie van allergeen-gemedieerde conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Japanse patiënten die in Japan wonen met een voorgeschiedenis van allergische conjunctivitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel)
  • Geschiedenis van een herpetische ooginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AGN-229666
Eén druppel AGN-229666 in elk oog op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: AGN-229666
Eén druppel AGN-229666 in het oog op dag 1 en 15.
Placebo-vergelijker: Voertuig
Eén druppel Vehicle to AGN-229666 in elk oog op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: Voertuig volgens AGN-229666
Eén druppel voertuig tegen AGN-229666 in het oog op dag 1 en dag 15.
Actieve vergelijker: Olopatadine
Eén druppel olopatadine in elk oog op dag 1 en dag 15.
Geneesmiddel: Olopatadine
Eén druppel olopatadine in het oog op dag 1 en dag 15.
Andere namen:
  • Patanol®
Ander: AGN-229666/Olopatadine
Eén druppel AGN-229666 in één oog en één druppel olopatadine in het andere oog op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: AGN-229666
Eén druppel AGN-229666 in het oog op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: Olopatadine
Eén druppel olopatadine in het oog op dag 1 en dag 15.
Andere namen:
  • Patanol®
Ander: AGN-229666/Voertuig
Eén druppel AGN-229666 in één oog en één druppel Vehicle to AGN-229666 in het andere oog op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: AGN-229666
Eén druppel AGN-229666 in het oog op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: Voertuig volgens AGN-229666
Eén druppel voertuig tegen AGN-229666 in het oog op dag 1 en dag 15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeukscore
Tijdsspanne: Dag 1 en 15
Oculaire jeuk werd beoordeeld door de deelnemer 8 uur na toediening van AGN-229666 en vehiculum en 4 uur na toediening van olopatadine, 5 minuten na allergeenuitdaging met behulp van een schaal van 0 tot 4 met stappen van 0,5 waarbij: 0=geen (geen jeuk) tot 4,0= invaliderende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven (ergste). Gegevens van dag 1 en 15 werden samengevoegd en gemiddeld.
Dag 1 en 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale hyperemiescore
Tijdsspanne: Dag 1 en 15
Hyperemie is de stuwing van de bloedvaten (roodheid) van het oog. Oculaire hyperemie werd door de onderzoeker beoordeeld 8 uur na toediening van AGN-229666 en vehiculum en 4 uur na toediening van olopatadine, 15 minuten na allergeenuitdaging met behulp van een schaal van 0 tot 4 met stappen van 0,5 waarbij: 0=geen (geen hyperemie) tot 4,0= extreem ernstig (grote, talrijke verwijde bloedvaten die worden gekenmerkt door een ernstige dieprode kleur). Gegevens van dag 1 en 15 werden samengevoegd en gemiddeld.
Dag 1 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 229666-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren