Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офтальмологический раствор AGN-229666 у японских пациентов с аллергическим конъюнктивитом

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AGN-229666 для профилактики аллерген-опосредованного конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Японские пациенты, проживающие в Японии, с аллергическим конъюнктивитом в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Наличие активной инфекции глаз (бактериальной, вирусной или грибковой)
  • В анамнезе глазная герпетическая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГН-229666
По одной капле AGN-229666 в каждый глаз в дни 1 и 15.
Лекарство: АГН-229666
Одна капля AGN-229666 в глаза в дни 1 и 15.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
По одной капле наполнителя к AGN-229666 в каждый глаз в дни 1 и 15.
Лекарство: Автомобиль к АГН-229666
Одна капля наполнителя к AGN-229666 в глаза в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Олопатадин
По одной капле олопатадина в каждый глаз в 1-й и 15-й дни.
Лекарство: Олопатадин
Одна капля олопатадина в глаза в дни 1 и 15.
Другие имена:
  • Патанол®
Другой: AGN-229666/Олопатадин
Одна капля AGN-229666 в один глаз и одна капля олопатадина в другой глаз в дни 1 и 15.
Лекарство: АГН-229666
Одна капля AGN-229666 в глаза в дни 1 и 15.
Лекарство: Олопатадин
Одна капля олопатадина в глаза в дни 1 и 15.
Другие имена:
  • Патанол®
Другой: AGN-229666/Автомобиль
Одна капля AGN-229666 в один глаз и одна капля носителя к AGN-229666 в другой глаз в дни 1 и 15.
Лекарство: АГН-229666
Одна капля AGN-229666 в глаза в дни 1 и 15.
Лекарство: Автомобиль к АГН-229666
Одна капля наполнителя к AGN-229666 в глаза в дни 1 и 15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зуда глаз
Временное ограничение: Дни 1 и 15
Зуд в глазах оценивался участником через 8 часов после введения AGN-229666 и носителя и через 4 часа после введения олопатадина, через 5 минут после введения аллергена с использованием шкалы от 0 до 4 с шагом 0,5, где: 0 = нет (зуд отсутствует) до 4,0 = невыносимый зуд с непреодолимым желанием потереть (худшее). Данные за 1-й и 15-й дни были объединены вместе и усреднены.
Дни 1 и 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: Дни 1 и 15
Гиперемия – набухание сосудов (покраснение) глаза. Глазная гиперемия оценивалась исследователем через 8 часов после введения AGN-229666 и носителя и через 4 часа после введения олопатадина, через 15 минут после введения аллергена с использованием шкалы от 0 до 4 с шагом 0,5, где: 0 = нет (нет гиперемии) до 4,0 = крайне тяжелое (крупные, многочисленные расширенные кровеносные сосуды, характеризующиеся выраженным темно-красным цветом). Данные за 1-й и 15-й дни были объединены вместе и усреднены.
Дни 1 и 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 229666-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться