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Une étude à dose unique de Debio 1450 chez des sujets sains

21 octobre 2014 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de Debio 1450 chez des sujets sains

Le promoteur essaie de développer un médicament pour les infections qui ne sont pas guéries par les antibiotiques réguliers. Ils ont un médicament expérimental appelé Debio 1450 qui peut fonctionner. Ils ont besoin d'environ 48 adultes en bonne santé pour se porter volontaires pour cette étude.

Cette étude examine ce que le corps fait au médicament. Il mesure comment la quantité de drogue dans le sang et l'urine change au fil du temps.

De la visite de dépistage à la visite de suivi, il peut s'écouler jusqu'à 40 jours. Les volontaires se rendent à la clinique de Baltimore pour une visite de dépistage. Le médecin de l'étude choisit des volontaires qualifiés pour participer ou servir de suppléants. Les suppléants pourraient ne pas terminer les procédures d'étude.

Le médecin de l'étude divise les participants en groupes de huit. Six reçoivent Debio 1450 et 2 reçoivent Placebo. La drogue que chaque participant reçoit est décidée par hasard - comme lancer une pièce de monnaie.

Les volontaires éligibles se présentent à la clinique pour les tests et ceux choisis pour participer restent pour un séjour de 5 jours / 4 nuits. La clinique sert des repas standard, sauf lorsque le jeûne est requis. Les participants doivent rester à la clinique pendant toute la durée de l'étude.

Cette étude est une étude « d'escalade de dose ». Cela signifie que si aucun problème de sécurité ne survient, un nouveau groupe commence. Chaque nouveau groupe de huit participants reçoit plus de capsules.

Le produit à l'étude est contenu dans des gélules. Chaque gélule contient soit un placebo, soit 40 mg de Debio 1450. Après une nuit de jeûne, les deux premiers participants du groupe reçoivent leurs capsules. On obtient Debio 1450 et on obtient Placebo. Si ces participants tolèrent les effets secondaires pendant 24 heures, les six participants restants reçoivent leurs capsules assignées.

Le plan est d'augmenter la dose pour le groupe suivant. Le médecin de l'étude examine les mesures recueillies auprès de chaque groupe après trois jours. Il peut décider de répéter, d'augmenter ou de diminuer la dose ou même d'arrêter l'étude. Le maximum que chaque participant reçoit est de 800 mg dans 20 capsules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un adulte en bonne santé
  2. A satisfait aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et l'utilisation de la contraception
  3. Est disposé et capable de rester confiné dans l'unité d'étude pendant toute la durée de la période de traitement et de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
  4. A volontairement consenti à participer et a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole

Critère d'exclusion:

  1. A des valeurs de laboratoire de dépistage en dehors des limites spécifiées par le protocole
  2. A des antécédents de réaction allergique médicamenteuse cliniquement significative
  3. A fait don d'un volume de plasma ou de sang total dans un délai non autorisé par le protocole

  4. L'utilisation historique ou actuelle n'est pas autorisée par le protocole de :

    1. médicaments en vente libre
    2. certains aliments; compléments alimentaires, minéraux ou à base de plantes
    3. drogues licites ou illicites (y compris les drogues expérimentales, la caféine, la nicotine et l'alcool)

  5. Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude
    2. la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement)
    3. l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Débio 1450
Debio 1450 40 mg, gélules, voie orale, une fois le matin à jeun
Médicament: Débio 1450
Il est prévu que la dose sentinelle unique de 40 mg par capsule unitaire passe de 80 mg à 160, 320, 480, 640 et 800 mg, par groupe de dosage respectif. Les doses peuvent être modifiées en fonction de l'examen des données d'innocuité et de pharmacocinétique (PK) disponibles.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 0 mg, gélules correspondantes, par voie orale, une fois le matin à jeun
Médicament: Placebo
Il est prévu que la dose sentinelle unique correspondante de gélules placebo passe de 2 gélules à 4, 8, 12, 16 et 20 gélules, par groupe de dosage respectif. Le nombre de capsules correspondra à celles délivrant Debio 1450 pour le groupe, car ces doses peuvent être modifiées en fonction de l'examen des données de sécurité et de pharmacocinétique (PK) disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: dans les 10 jours suivant l'administration
dans les 10 jours suivant l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Debio 1450
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration
dans les 60 heures suivant l'administration
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de Debio 1450
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration
dans les 60 heures suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de Debio 1450
Délai: avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
Les résultats catégoriques comprendront du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24), du temps zéro à la dernière concentration mesurée (AUC0-t) et du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-∞).
avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
Pourcentage d'AUC0-∞ dû à l'extrapolation au-delà de la dernière mesure de concentration quantifiable (%AUCex) de Debio 1450
Délai: avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
Demi-vie d'élimination (t½) de Debio 1450
Délai: avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) de Debio 1450
Délai: avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
Temps de séjour moyen (MRT) de Debio 1450
Délai: avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
Clairance apparente après administration orale (CL/F) de Debio 1450
Délai: avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
Volume apparent de distribution de Debio 1450 en phase terminale (Vz/F)
Délai: avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
avant la dose, 15, 30 et 60 minutes après la dose et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après la dose
Quantité cumulée de Debio 1450 inchangé excrété dans l'urine (Ae)
Délai: avant la dose et 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 et 48-60 heures après la dose
avant la dose et 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 et 48-60 heures après la dose
Pourcentage de la quantité cumulée de Debio 1450 inchangé excrété dans l'urine (Ae%)
Délai: avant la dose et 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 et 48-60 heures après la dose
avant la dose et 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 et 48-60 heures après la dose
Clairance rénale après administration orale
Délai: avant la dose et 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 et 48-60 heures après la dose
avant la dose et 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 et 48-60 heures après la dose
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: dans les 10 jours suivant l'administration
dans les 10 jours suivant l'administration
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: dans les 48 heures suivant l'administration
dans les 48 heures suivant l'administration
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: dans les 51 heures suivant l'administration
dans les 51 heures suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debio 1450-102
  • 217596 (Autre identifiant: CRO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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