Debio 1450 在健康受试者中的单剂量研究

申办方正在尝试开发一种药物，用于治疗常规抗生素无法治愈的感染。 他们有一种名为 Debio 1450 的实验性药物可能有效。 他们需要大约 48 名健康成年人自愿参加这项研究。

这项研究着眼于身体对药物的作用。 它测量血液和尿液中的药物量如何随时间变化。

从筛选访视到后续访视可能长达 40 天。 志愿者前往巴尔的摩的诊所进行筛查。 研究医生选择合格的志愿者参加或作为候补。 替代者可能实际上没有完成学习程序。

研究医生将参与者分成八组。 6 人接受 Debio 1450，2 人接受安慰剂。 每个参与者获得的药物都是随机决定的——就像掷硬币一样。

符合条件的志愿者会进入诊所进行检测，而那些被选中参加的志愿者会留下 5 天/ 4 晚的住宿。 诊所提供标准膳食，需要禁食时除外。 参与者必须在研究期间留在诊所。

这项研究是一项“剂量递增”研究。 这意味着如果没有安全问题出现，一个新的小组就会开始。 每个由八名参与者组成的新小组都会收到更多的胶囊。

研究产品包含在胶囊中。 每个胶囊含有安慰剂或 40 毫克 Debio 1450。 禁食过夜后，小组中的前两名参与者会收到他们的胶囊。 一个得到 Debio 1450，一个得到 Placebo。 如果这些参与者能够忍受 24 小时的副作用，则其余六名参与者会收到分配给他们的胶囊。

计划是增加下一组的剂量。 研究医生在三天后审查从每组收集的测量值。 他可能决定重复、增加或降低剂量，甚至停止研究。 任何参与者接受的最多剂量是 20 粒胶囊中的 800 毫克。