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Un estudio de dosis única de Debio 1450 en sujetos sanos

21 de octubre de 2014 actualizado por: Debiopharm International SA

Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de Debio 1450 en sujetos sanos

El patrocinador está tratando de desarrollar un medicamento para infecciones que no se curan con antibióticos regulares. Tienen un fármaco experimental llamado Debio 1450 que puede funcionar. Necesitan alrededor de 48 adultos sanos que se ofrezcan como voluntarios para este estudio.

Este estudio analiza lo que el cuerpo le hace al medicamento. Mide cómo cambia con el tiempo la cantidad de fármaco en la sangre y la orina.

Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento pueden transcurrir hasta 40 días. Los voluntarios van a la clínica en Baltimore para una visita de detección. El médico del estudio elige voluntarios calificados para participar o servir como suplentes. Es posible que los suplentes no completen los procedimientos del estudio.

El médico del estudio divide a los participantes en grupos de ocho. Seis reciben Debio 1450 y 2 reciben Placebo. El fármaco que recibe cada participante se decide al azar, como si se lanzara una moneda al aire.

Los voluntarios elegibles se registran en la clínica para hacerse la prueba y los elegidos para participar se quedan para una estadía de 5 días/4 noches. La clínica sirve comidas estándar, excepto cuando se requiere ayuno. Los participantes deben permanecer en la clínica durante la duración del estudio.

Este estudio es un estudio de "escalamiento de dosis". Eso significa que si no surgen problemas de seguridad, comienza un nuevo grupo. Cada nuevo grupo de ocho participantes recibe más cápsulas.

El producto del estudio está contenido en cápsulas. Cada cápsula contiene placebo o 40 mg de Debio 1450. Después de ayunar durante la noche, los dos primeros participantes del grupo reciben sus cápsulas. Uno obtiene Debio 1450 y el otro Placebo. Si estos participantes toleran los efectos secundarios durante 24 horas, los seis participantes restantes reciben las cápsulas asignadas.

El plan es aumentar la dosis para el próximo grupo. El médico del estudio revisa las medidas recopiladas de cada grupo después de tres días. Puede decidir repetir, aumentar o disminuir la dosis o incluso detener el estudio. Lo máximo que recibe cualquier participante es 800 mg en 20 cápsulas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. es un adulto sano
  2. Ha cumplido con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y el uso de anticonceptivos
  3. Está dispuesto y es capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante todo el período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos.
  4. Ha dado su consentimiento voluntario para participar y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene valores de laboratorio de detección fuera de los límites especificados en el protocolo
  2. Tiene antecedentes de una reacción alérgica a medicamentos clínicamente significativa
  3. Ha donado un volumen de plasma o sangre entera dentro de un marco de tiempo no permitido por protocolo

  4. Tiene uso histórico o actual no permitido por protocolo de:

    1. medicamentos de venta libre
    2. ciertos alimentos; suplementos dietéticos, minerales o herbales
    3. drogas lícitas o ilícitas (incluyendo drogas experimentales, cafeína, nicotina y alcohol)

  5. Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:

    1. la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio
    2. la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia)
    3. el analisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Debio 1450
Debio 1450 40 mg, cápsulas, vía oral, una vez por la mañana en ayunas
Droga: Debio 1450
Se prevé que la dosificación centinela única de 40 mg por unidad de cápsula aumente de 80 mg a 160, 320, 480, 640 y 800 mg, por grupo de dosificación respectivo. Las dosis pueden modificarse en función de la revisión de los datos disponibles de seguridad y farmacocinética (PK).
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 0 mg, cápsulas a juego, por vía oral, una vez por la mañana en ayunas
Droga: Placebo
Se prevé que la dosificación centinela única coincidente de cápsulas de placebo aumente de 2 cápsulas a 4, 8, 12, 16 y 20 cápsulas, por grupo de dosificación respectivo. La cantidad de cápsulas coincidirá con las que administran Debio 1450 para el grupo, ya que esas dosis pueden modificarse según la revisión de los datos farmacocinéticos (PK) y de seguridad disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la dosis
dentro de los 10 días posteriores a la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1450
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (tmax) de Debio 1450
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de Debio 1450
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Los resultados categóricos incluirán desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24), desde el tiempo cero hasta la última concentración medida (AUC0-t) y desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞).
antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Porcentaje de AUC0-∞ que se debe a la extrapolación más allá de la última medición de concentración cuantificable (%AUCex) de Debio 1450
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Vida media de eliminación (t½) de Debio 1450
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación terminal (λz) de Debio 1450
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Tiempo medio de residencia (MRT) de Debio 1450
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente luego de la administración oral (CL/F) de Debio 1450
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución de Debio 1450 durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis, y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
Cantidad acumulada de Debio 1450 inalterado excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 y 48-60 horas después de la dosis
antes de la dosis y 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 y 48-60 horas después de la dosis
Porcentaje de la cantidad acumulada de Debio 1450 inalterado excretado en la orina (Ae%)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 y 48-60 horas después de la dosis
antes de la dosis y 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 y 48-60 horas después de la dosis
Depuración renal después de la administración oral
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 y 48-60 horas después de la dosis
antes de la dosis y 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 y 48-60 horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la dosis
dentro de los 10 días posteriores a la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: dentro de las 51 horas posteriores a la dosis
dentro de las 51 horas posteriores a la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Debio 1450-102
  • 217596 (Otro identificador: CRO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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