Исследование однократной дозы Debio 1450 у здоровых добровольцев
Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз Debio 1450 у здоровых субъектов.
Спонсор пытается разработать лекарство от инфекций, которые не лечатся обычными антибиотиками. У них есть экспериментальный препарат Debio 1450, который может сработать. Им нужно около 48 здоровых взрослых добровольцев для этого исследования.
В этом исследовании рассматривается то, что организм делает с наркотиками. Он измеряет, как количество наркотика в крови и моче изменяется с течением времени.
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения может пройти до 40 дней. Добровольцы едут в клинику в Балтиморе на обследование. Врач-исследователь выбирает квалифицированных добровольцев для участия или замены. Заместители могут фактически не завершить процедуры исследования.
Врач-исследователь делит участников на группы по восемь человек. Шестеро получают Debio 1450 и 2 получают Placebo. Наркотик, который получает каждый участник, определяется случайностью — как подбрасывание монеты.
Приемлемые добровольцы регистрируются в клинике для тестирования, а те, кто выбран для участия, остаются на 5 дней / 4 ночи. В клинике подают стандартное питание, за исключением случаев, когда требуется голодание. Участники должны оставаться в клинике на протяжении всего исследования.
Это исследование представляет собой исследование «повышения дозы». Это означает, что если не возникает проблем с безопасностью, начинается новая группа. Каждая новая группа из восьми участников получает больше капсул.
Исследуемый продукт содержится в капсулах. Каждая капсула содержит либо плацебо, либо 40 мг Debio 1450. После ночного голодания первые два участника группы получают свои капсулы. Один получает Debio 1450, а другой — Placebo. Если эти участники переносят побочные эффекты в течение 24 часов, остальные шесть участников получают назначенные им капсулы.
План состоит в том, чтобы увеличить дозу для следующей группы. Врач-исследователь просматривает измерения, собранные в каждой группе, через три дня. Он может решить повторить, увеличить или уменьшить дозу или даже прекратить исследование. Максимум, что получает любой участник, — 800 мг в 20 капсулах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Early Phase Clinical Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Является здоровым взрослым
- Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и использования средств контрацепции.
- Готов и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода лечения и соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
- Добровольно дал согласие на участие и предоставил письменное информированное согласие до любых процедур, предусмотренных протоколом.
Критерий исключения:
- Лабораторные значения скрининга выходят за пределы, указанные в протоколе.
- Имеет в анамнезе клинически значимую аллергическую лекарственную реакцию
- Сдал объем плазмы или цельной крови в сроки, не разрешенные протоколом
Имеет историческое или текущее использование, не разрешенное протоколом:
- безрецептурные лекарства
- определенные продукты; диетические, минеральные или травяные добавки
- законные или незаконные наркотики (включая экспериментальные наркотики, кофеин, никотин и алкоголь)
Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:
- безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
- безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
- анализ результатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дебио 1450
Debio 1450 40 мг, капсулы, перорально, один раз утром натощак
|
Разовую дозорную дозу 40 мг на одну капсулу планируется увеличить с 80 мг до 160, 320, 480, 640 и 800 мг для каждой соответствующей группы дозирования.
Дозы могут быть изменены на основании обзора имеющихся данных по безопасности и фармакокинетики (ФК).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 0 мг, соответствующие капсулы, перорально, один раз утром натощак
|
Соответствующую разовую дозорную дозу капсул плацебо планируется увеличить с 2 капсул до 4, 8, 12, 16 и 20 капсул на соответствующую дозирующую группу.
Количество капсул будет соответствовать числу капсул, доставляющих Debio 1450 для группы, поскольку эти дозы могут быть изменены на основе анализа имеющихся данных о безопасности и фармакокинетике (ФК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: в течение 10 дней после введения дозы
|
в течение 10 дней после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Debio 1450
Временное ограничение: в течение 60 часов после приема
|
в течение 60 часов после приема
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) Debio 1450
Временное ограничение: в течение 60 часов после приема
|
в течение 60 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) Debio 1450
Временное ограничение: перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
Категориальные результаты будут включать от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC0-24), от нулевого времени до последней измеренной концентрации (AUC0-t) и от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞).
|
перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
|
Процентное значение AUC0-∞, полученное в результате экстраполяции за пределы последнего измеряемого измерения концентрации (%AUCex) Debio 1450
Временное ограничение: перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
|
|
Период полувыведения (t½) Debio 1450
Временное ограничение: перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
|
|
Константа скорости терминальной элиминации (λz) Debio 1450
Временное ограничение: перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
|
|
Среднее время пребывания (MRT) Debio 1450
Временное ограничение: перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
|
|
Кажущийся клиренс после перорального приема (CL/F) Debio 1450
Временное ограничение: перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
|
|
Видимый объем распределения Debio 1450 в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
перед приемом, через 15, 30 и 60 минут после приема и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема
|
|
|
Кумулятивное количество неизмененного Debio 1450, выведенного с мочой (Ae)
Временное ограничение: перед приемом и через 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 и 48-60 часов после приема
|
перед приемом и через 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 и 48-60 часов после приема
|
|
|
Процент кумулятивного количества неизмененного Debio 1450, выделяемого с мочой (Ae%)
Временное ограничение: перед приемом и через 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 и 48-60 часов после приема
|
перед приемом и через 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 и 48-60 часов после приема
|
|
|
Почечный клиренс после приема внутрь
Временное ограничение: перед приемом и через 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 и 48-60 часов после приема
|
перед приемом и через 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 и 48-60 часов после приема
|
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 10 дней после введения дозы
|
в течение 10 дней после введения дозы
|
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 48 часов после приема
|
в течение 48 часов после приема
|
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 51 часа после введения дозы
|
в течение 51 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Debio 1450-102
- 217596 (Другой идентификатор: CRO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .