Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse af Debio 1450 i raske forsøgspersoner

21. oktober 2014 opdateret af: Debiopharm International SA

Et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående eskalerende orale doser af Debio 1450 hos raske forsøgspersoner

Sponsoren forsøger at udvikle en medicin mod infektioner, der ikke kureres med almindelige antibiotika. De har et eksperimentelt lægemiddel kaldet Debio 1450, der muligvis virker. De har brug for omkring 48 raske voksne til at melde sig frivilligt til denne undersøgelse.

Denne undersøgelse ser på, hvad kroppen gør ved stoffet. Det måler, hvordan mængden af ​​lægemiddel i blod og urin ændrer sig over tid.

Fra screeningsbesøget til opfølgningsbesøget kan der gå op til 40 dage. Frivillige tager til klinikken i Baltimore for et screeningsbesøg. Studielægen vælger kvalificerede frivillige til at deltage eller fungere som suppleanter. Suppleanter kan faktisk ikke gennemføre undersøgelsesprocedurerne.

Studielægen inddeler deltagerne i grupper på otte. Seks får Debio 1450 og 2 får placebo. Det stof, hver deltager modtager, afgøres ved et tilfælde – som at vende en mønt.

Berettigede frivillige tjekker ind på klinikken til testning, og de, der er valgt til at deltage, forbliver i et 5-dages/4-nætters ophold. Klinikken serverer standardmåltider, undtagen når faste er påkrævet. Deltagerne skal blive på klinikken i hele undersøgelsens varighed.

Denne undersøgelse er en "dosis eskalering" undersøgelse. Det betyder, at hvis der ikke opstår sikkerhedsproblemer, starter en ny gruppe. Hver ny gruppe på otte deltagere modtager flere kapsler.

Undersøgelsesproduktet er indeholdt i kapsler. Hver kapsel indeholder enten placebo eller 40 mg Debio 1450. Efter at have fastet natten over modtager de to første deltagere i gruppen deres kapsler. En får Debio 1450 og en får Placebo. Hvis disse deltagere tåler bivirkninger i 24 timer, får de resterende seks deltagere deres tildelte kapsler.

Planen er at øge dosis til næste gruppe. Undersøgelseslægen gennemgår de målinger, der er indsamlet fra hver gruppe efter tre dage. Han kan beslutte at gentage, øge eller sænke dosis eller endda stoppe undersøgelsen. Det maksimale, enhver deltager modtager, er 800 mg i 20 kapsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en sund voksen
  2. Har opfyldt protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og brug af prævention
  3. Er villig og i stand til at forblive indespærret i studieenheden i hele behandlingsperioden og overholde restriktioner vedrørende mad, drikke og medicin
  4. Har frivilligt givet samtykke til at deltage og givet skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har screeninglaboratorieværdier uden for protokol-specificerede grænser
  2. Har tidligere haft en klinisk signifikant allergisk lægemiddelreaktion
  3. Har doneret en mængde plasma eller fuldblod inden for en tidsramme, der ikke er tilladt i henhold til protokol

  4. Har historisk eller aktuel brug ikke tilladt i henhold til protokol af:

    1. håndkøbsmedicin
    2. visse fødevarer; kost-, mineral- eller urtetilskud
    3. lovlige eller ulovlige stoffer (herunder eksperimentelle stoffer, koffein, nikotin og alkohol)

  5. Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Debio 1450
Debio 1450 40 mg, kapsler, oralt, en gang om morgenen under fastende forhold
Medicin: Debio 1450
Enkelt vagtpostdosering på 40 mg pr. enhedskapsel er planlagt til at eskalere fra 80 mg til 160, 320, 480, 640 og 800 mg pr. respektive doseringsgruppe. Doser kan ændres baseret på gennemgang af tilgængelige sikkerhedsdata og farmakokinetiske (PK) data.
Placebo komparator: Placebo
Placebo 0 mg, matchende kapsler, oralt, én gang om morgenen under fastende forhold
Medicin: Placebo
Matchende enkelt sentinel-dosering af placebokapsler er planlagt til at eskalere fra 2 kapsler til 4, 8, 12, 16 og 20 kapsler pr. respektive doseringsgruppe. Antallet af kapsler vil matche dem, der leverer Debio 1450 til gruppen, da disse doser kan blive ændret baseret på gennemgang af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: inden for 10 dage efter dosis
inden for 10 dage efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Debio 1450
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis
inden for 60 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af Debio 1450
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis
inden for 60 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for Debio 1450
Tidsramme: før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Kategoriske resultater vil omfatte fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24), fra tidspunkt nul til sidst målte koncentration (AUC0-t), og fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).
før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Procentdel af AUC0-∞, der skyldes ekstrapolering ud over den sidste kvantificerbare koncentrationsmåling (%AUCex) af Debio 1450
Tidsramme: før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t½) af Debio 1450
Tidsramme: før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af Debio 1450
Tidsramme: før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Debio 1450
Tidsramme: før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance efter oral administration (CL/F) af Debio 1450
Tidsramme: før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Debio 1450 under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter dosis og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Kumulativ mængde af uændret Debio 1450 udskilles i urinen (Ae)
Tidsramme: før dosis og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer efter dosis
før dosis og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer efter dosis
Procentdel af kumulativ mængde af uændret Debio 1450 udskilt i urinen (Ae%)
Tidsramme: før dosis og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer efter dosis
før dosis og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer efter dosis
Renal clearance efter oral administration
Tidsramme: før dosis og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer efter dosis
før dosis og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: inden for 10 dage efter dosis
inden for 10 dage efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: inden for 48 timer efter dosis
inden for 48 timer efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: inden for 51 timer efter dosis
inden for 51 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 1450-102
  • 217596 (Anden identifikator: CRO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Debio 1450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner