Badanie pojedynczej dawki Debio 1450 u zdrowych osób

Sponsor próbuje opracować lek na infekcje, których nie można wyleczyć zwykłymi antybiotykami. Mają eksperymentalny lek o nazwie Debio 1450, który może działać. Potrzebują około 48 zdrowych osób dorosłych, które zgłosiłyby się na ochotnika do tego badania.

To badanie dotyczy tego, co organizm robi z lekiem. Mierzy, jak zmienia się ilość leku we krwi i moczu w czasie.

Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej może upłynąć do 40 dni. Wolontariusze jadą do kliniki w Baltimore na wizytę przesiewową. Lekarz prowadzący badanie wybiera wykwalifikowanych ochotników, którzy będą uczestniczyć w badaniu lub służyć jako zastępcy. Zastępcy mogą w rzeczywistości nie ukończyć procedur badania.

Lekarz prowadzący badanie dzieli uczestników na grupy po osiem osób. Sześciu otrzymuje Debio 1450, a dwóch otrzymuje Placebo. O tym, jaki lek otrzyma każdy uczestnik, decyduje przypadek – jak rzut monetą.

Kwalifikujący się ochotnicy zgłaszają się do kliniki w celu przeprowadzenia testów, a wybrani do udziału pozostają na 5-dniowy/4-dniowy pobyt. Klinika serwuje standardowe posiłki, z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagana jest post. Uczestnicy muszą pozostać w klinice przez cały czas trwania badania.

To badanie jest badaniem „eskalacji dawki”. Oznacza to, że jeśli nie pojawią się żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, rozpoczyna się nowa grupa. Każda nowa grupa ośmiu uczestników otrzymuje więcej kapsułek.

Badany produkt jest zawarty w kapsułkach. Każda kapsułka zawiera placebo lub 40 mg Debio 1450. Po całonocnym poście dwie pierwsze osoby z grupy otrzymują kapsułki. Jeden dostaje Debio 1450, a drugi Placebo. Jeśli ci uczestnicy będą tolerować skutki uboczne przez 24 godziny, pozostałych sześciu uczestników otrzyma przypisane im kapsułki.

W planach jest zwiększenie dawki dla kolejnej grupy. Lekarz prowadzący badanie dokonuje przeglądu pomiarów zebranych od każdej grupy po trzech dniach. Może zdecydować o powtórzeniu, zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet o przerwaniu badania. Najwięcej, co każdy uczestnik otrzymuje, to 800 mg w 20 kapsułkach.