Studie jedné dávky Debio 1450 u zdravých subjektů

Zadavatel se snaží vyvinout lék na infekce, které nejsou vyléčeny běžnými antibiotiky. Mají experimentální lék s názvem Debio 1450, který může fungovat. Potřebují asi 48 zdravých dospělých, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit této studie.

Tato studie se zabývá tím, co tělo dělá s drogou. Měří, jak se množství drogy v krvi a moči mění v průběhu času.

Od screeningové návštěvy po následnou návštěvu může uplynout až 40 dní. Dobrovolníci jdou na screeningovou návštěvu na kliniku v Baltimoru. Lékař studie vybere kvalifikované dobrovolníky, kteří se zúčastní nebo budou sloužit jako náhradníci. Náhradníci ve skutečnosti nemusí dokončit studijní postupy.

Studijní lékař rozdělí účastníky do skupin po osmi. Šest obdrží Debio 1450 a 2 dostanou placebo. O droze, kterou každý účastník dostane, rozhoduje náhoda – jako když si hodíte mincí.

Způsobilí dobrovolníci se přihlásí na kliniku za účelem testování a ti, kteří se zúčastní, zůstanou na 5denní/4noční pobyt. Klinika podává standardní jídla, kromě případů, kdy je vyžadován půst. Účastníci musí zůstat na klinice po dobu trvání studie.

Tato studie je studií „eskalace dávky“. To znamená, že pokud se neobjeví žádné obavy o bezpečnost, začne nová skupina. Každá nová skupina osmi účastníků dostane více kapslí.

Studijní produkt je obsažen v kapslích. Každá tobolka obsahuje buď placebo, nebo 40 mg Debio 1450. Po celonočním půstu dostanou první dva účastníci skupiny své kapsle. Jeden dostane Debio 1450 a jeden dostane Placebo. Pokud tito účastníci tolerují vedlejší účinky po dobu 24 hodin, zbývajících šest účastníků dostane přidělené tobolky.

V plánu je zvýšení dávky pro další skupinu. Studijní lékař zkontroluje měření shromážděná od každé skupiny po třech dnech. Může se rozhodnout opakovat, zvýšit nebo snížit dávku nebo dokonce studii zastavit. Nejvíce každý účastník obdrží 800 mg ve 20 kapslích.