健康な被験者における Debio 1450 の単回投与研究
健康な被験者における Debio 1450 の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相二重盲検プラセボ対照用量漸増研究
スポンサーは通常の抗生物質では治らない感染症の治療薬を開発しようとしている。 彼らはデビオ1450と呼ばれる、効果があるかもしれない実験薬を持っています。 この研究にはボランティアとして約48人の健康な成人が必要だ。
この研究は、薬物に対して身体がどのような影響を与えるかを調べています。 血液や尿中の薬物の量が時間の経過とともにどのように変化するかを測定します。
スクリーニング訪問からフォローアップ訪問までは最長 40 日かかる場合があります。 ボランティアはボルチモアの診療所を訪れ、スクリーニング検査を受けます。 研究の医師は、参加するか代理として活動する資格のあるボランティアを選びます。 補欠者は実際に学習手順を完了していない可能性があります。
研究の医師は参加者を 8 人のグループに分けます。 6人にはDebio 1450が投与され、2人にはプラセボが投与された。 各参加者が受け取る薬は、コインを投げるように偶然に決定されます。
資格のあるボランティアは検査のためにクリニックにチェックインし、参加に選ばれたボランティアは 4 泊 5 日の滞在を続けます。 クリニックでは絶食が必要な場合を除き、標準的な食事を提供しています。 参加者は研究期間中クリニックに滞在しなければなりません。
この研究は「用量漸増」研究です。 つまり、安全上の懸念がなければ、新しいグループが開始されるということです。 8 人の参加者からなる新しいグループごとに、より多くのカプセルが受け取ります。
研究製品はカプセルに含まれています。 各カプセルにはプラセボまたは 40 mg の Debio 1450 が含まれています。 一晩絶食した後、グループの最初の 2 人の参加者がカプセルを受け取ります。 1 人には Debio 1450 が投与され、もう 1 人にはプラセボが投与されます。 これらの参加者が24時間副作用に耐えた場合、残りの6人の参加者は割り当てられたカプセルを受け取ります。
次のグループの投与量を増やす計画です。 研究担当医師は、3 日後に各グループから収集された測定値を検討します。 研究者は、投与量を繰り返したり、増やしたり、減らしたり、あるいは研究を中止することさえ決定するかもしれません。 参加者が受け取る最大量は 20 カプセルで 800 mg です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Early Phase Clinical Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な成人です
- 避妊の資格と使用に関してプロトコルで指定された基準を満たしている
- 治療期間中ずっと研究ユニットに閉じ込められたままであり、食べ物、飲み物、薬に関する制限を遵守する意欲と能力がある
- 自発的に参加に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- スクリーニング検査値がプロトコルで指定された制限値を超えている
- 臨床的に重大なアレルギー薬物反応の既往歴がある
- プロトコールで許可されていない期間内に大量の血漿または全血を寄付したことがある
過去または現在、プロトコルごとに次の使用が許可されていません:
- 市販薬
- 特定の食品。栄養補助食品、ミネラルサプリメント、またはハーブサプリメント
- 合法または違法の薬物（実験薬、カフェイン、ニコチン、アルコールを含む）
プロトコールに従って、または治験責任医師の意見により、以下を侵害する可能性のある症状、症状、または病歴がある：
- 参加者または研究スタッフの安全または健康
- 参加者の子孫の安全または健康（妊娠または授乳などによる）
- 結果の分析
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デビオ1450
Debio 1450 40 mg、カプセル、経口、絶食状態で朝1回
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単位カプセルあたり 40 mg の単回センチネル投与は、各投与グループごとに 80 mg から 160、320、480、640、および 800 mg に増量することが計画されています。
用量は、入手可能な安全性および薬物動態 (PK) データの検討に基づいて変更される場合があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 0 mg、適合カプセル、経口、絶食状態で朝 1 回
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プラセボ カプセルの対応する単一センチネル投与は、各投与グループごとに 2 カプセルから 4、8、12、16、20 カプセルに段階的に増加することが計画されています。
入手可能な安全性および薬物動態（PK）データの検討に基づいて用量が変更される可能性があるため、カプセルの数はそのグループにDebio 1450を送達するカプセルの数と一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：投与後10日以内
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投与後10日以内
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Debio 1450 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後60時間以内
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投与後60時間以内
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Debio 1450 で観察された最大血漿濃度 (tmax) の時間
時間枠：投与後60時間以内
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投与後60時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Debio 1450 の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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カテゴリ結果には、時間ゼロから投与後 24 時間まで (AUC0-24)、時間ゼロから最後に測定された濃度まで (AUC0-t)、および時間ゼロから無限大まで外挿された時間 (AUC0-∞) が含まれます。
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投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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Debio 1450 の最後の定量可能な濃度測定値 (%AUCex) を超える外挿による AUC0-∞ のパーセンテージ
時間枠：投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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Debio 1450 の除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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Debio 1450の末端除去速度定数(λz)
時間枠：投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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Debio 1450 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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Debio 1450 の経口投与 (CL/F) 後の見かけのクリアランス
時間枠：投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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終末期における Debio 1450 の見かけの流通量 (Vz/F)
時間枠：投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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投与前、投与後15、30、60分、投与後1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、48、60時間後
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尿中に排泄された未変化体 Debio 1450 の累積量 (Ae)
時間枠：投与前および投与後0～2、2～6、6～12、12～24、24～48および48～60時間
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投与前および投与後0～2、2～6、6～12、12～24、24～48および48～60時間
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尿中に排泄された未変化体デビオ 1450 の累積量の割合 (Ae%)
時間枠：投与前および投与後0～2、2～6、6～12、12～24、24～48および48～60時間
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投与前および投与後0～2、2～6、6～12、12～24、24～48および48～60時間
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経口投与後の腎クリアランス
時間枠：投与前および投与後0～2、2～6、6～12、12～24、24～48および48～60時間
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投与前および投与後0～2、2～6、6～12、12～24、24～48および48～60時間
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バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：投与後10日以内
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投与後10日以内
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12誘導心電図（ECG）パラメータがベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：投与後48時間以内
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投与後48時間以内
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臨床検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：投与後51時間以内
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投与後51時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Azra Hussaini, MD、Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Debio 1450-102
- 217596 (その他の識別子：CRO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デビオ1450の臨床試験
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Debiopharm International SA完了
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MedSIRGilead Sciences; Debiopharm International SA積極的、募集していない
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Poznan University of Medical SciencesMedical University of Bialystok; Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KG完了
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Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas完了子供の虫歯 | 歯磨き | ピットと亀裂のシーラント