En endosstudie av Debio 1450 i friska försökspersoner
En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka eskalerande orala doser av Debio 1450 hos friska försökspersoner
Sponsorn försöker utveckla ett läkemedel mot infektioner som inte botas med vanliga antibiotika. De har ett experimentellt läkemedel som heter Debio 1450 som kan fungera. De behöver cirka 48 friska vuxna för att frivilligt delta i denna studie.
Denna studie tittar på vad kroppen gör med drogen. Den mäter hur mängden läkemedel i blod och urin förändras över tiden.
Från screeningbesöket till uppföljningsbesöket kan det ta upp till 40 dagar. Volontärer går till kliniken i Baltimore för ett screeningbesök. Studieläkaren väljer kvalificerade frivilliga att delta eller tjänstgöra som suppleanter. Suppleanter kanske inte slutför studieprocedurerna.
Studieläkaren delar in deltagarna i grupper om åtta. Sex får Debio 1450 och två får placebo. Vilken drog varje deltagare får avgörs av en slump – som att vända ett mynt.
Berättigade volontärer checkar in på kliniken för testning och de som valts att delta stannar kvar för en 5-dagars/4-nätters vistelse. Kliniken serverar standardmåltider, förutom när fasta krävs. Deltagarna måste stanna på kliniken under hela studien.
Denna studie är en "doseskaleringsstudie". Det betyder att om inga säkerhetsproblem dyker upp startar en ny grupp. Varje ny grupp om åtta deltagare får fler kapslar.
Studieprodukten finns i kapslar. Varje kapsel innehåller antingen placebo eller 40 mg Debio 1450. Efter att ha fastat över natten får de två första deltagarna i gruppen sina kapslar. En får Debio 1450 och en får Placebo. Om dessa deltagare tolererar biverkningar i 24 timmar får de återstående sex deltagarna sina tilldelade kapslar.
Planen är att öka dosen för nästa grupp. Studieläkaren granskar mätningarna som samlats in från varje grupp efter tre dagar. Han kan bestämma sig för att upprepa, öka eller sänka dosen eller till och med avbryta studien. Det mesta varje deltagare får är 800 mg i 20 kapslar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk vuxen
- Har uppfyllt protokollspecificerade kriterier för kvalificering och användning av preventivmedel
- Är villig och kan förbli instängd i studieenheten under hela behandlingsperioden och följa restriktioner relaterade till mat, dryck och mediciner
- Har frivilligt samtyckt till att delta och lämnat skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Har screeninglaboratorievärden utanför protokollspecificerade gränser
- Har en tidigare kliniskt signifikant allergisk läkemedelsreaktion
- Har donerat en volym plasma eller helblod inom en tidsram som inte är tillåten enligt protokoll
Har historisk eller aktuell användning inte tillåten enligt protokoll för:
- receptfria läkemedel
- vissa livsmedel; kost-, mineral- eller örttillskott
- lagliga eller olagliga droger (inklusive experimentella droger, koffein, nikotin och alkohol)
Har tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:
- deltagarens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande
- säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning)
- analysen av resultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Debio 1450
Debio 1450 40 mg, kapslar, oralt, en gång på morgonen under fasta
|
Enstaka sentineldosering på 40 mg per enhetskapslar planeras att eskalera från 80 mg till 160, 320, 480, 640 och 800 mg, per respektive doseringsgrupp.
Doserna kan ändras baserat på granskning av tillgängliga säkerhetsdata och farmakokinetiska (PK) data.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 0 mg, matchande kapslar, oralt, en gång på morgonen under fasta
|
Matchande enkeldosering av placebokapslar planeras att eskalera från 2 kapslar till 4, 8, 12, 16 och 20 kapslar, per respektive doseringsgrupp.
Antalet kapslar kommer att matcha de som levererar Debio 1450 för gruppen, eftersom dessa doser kan ändras baserat på granskning av tillgängliga säkerhetsdata och farmakokinetiska (PK) data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: inom 10 dagar efter dosering
|
inom 10 dagar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Debio 1450
Tidsram: inom 60 timmar efter dosering
|
inom 60 timmar efter dosering
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (tmax) av Debio 1450
Tidsram: inom 60 timmar efter dosering
|
inom 60 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för Debio 1450
Tidsram: före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
Kategoriska resultat kommer att inkludera från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24), från tidpunkt noll till senast uppmätta koncentration (AUC0-t), och från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞).
|
före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
|
Andel av AUC0-∞ som beror på extrapolering bortom den senaste kvantifierbara koncentrationsmätningen (%AUCex) av Debio 1450
Tidsram: före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
|
|
Eliminationshalveringstid (t½) för Debio 1450
Tidsram: före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (λz) för Debio 1450
Tidsram: före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Debio 1450
Tidsram: före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
|
|
Tydligt clearance efter oral administrering (CL/F) av Debio 1450
Tidsram: före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
|
|
Skenbar distributionsvolym för Debio 1450 under terminalfas (Vz/F)
Tidsram: före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
före dos, 15, 30 och 60 minuter efter dos, och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dos
|
|
|
Kumulativ mängd oförändrad Debio 1450 utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: före dos och 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 och 48-60 timmar efter dos
|
före dos och 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 och 48-60 timmar efter dos
|
|
|
Procentandel av den kumulativa mängden oförändrad Debio 1450 som utsöndras i urinen (Ae%)
Tidsram: före dos och 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 och 48-60 timmar efter dos
|
före dos och 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 och 48-60 timmar efter dos
|
|
|
Renalt clearance efter oral administrering
Tidsram: före dos och 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 och 48-60 timmar efter dos
|
före dos och 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 och 48-60 timmar efter dos
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: inom 10 dagar efter dosering
|
inom 10 dagar efter dosering
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: inom 48 timmar efter dosering
|
inom 48 timmar efter dosering
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: inom 51 timmar efter dosering
|
inom 51 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Debio 1450-102
- 217596 (Annan identifierare: CRO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .