Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Debio 1450:n kerta-annostutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaihe 1, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus, jolla arvioitiin Debio 1450:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

Sponsori yrittää kehittää lääkettä infektioihin, jotka eivät parane tavanomaisilla antibiooteilla. Heillä on kokeellinen lääke nimeltä Debio 1450, joka saattaa toimia. He tarvitsevat noin 48 tervettä aikuista vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, mitä keho tekee lääkkeelle. Se mittaa, kuinka lääkkeen määrä veressä ja virtsassa muuttuu ajan myötä.

Seulontakäynnistä seurantakäyntiin voi kestää jopa 40 päivää. Vapaaehtoiset menevät Baltimoren klinikalle seulontakäynnille. Tutkimuslääkäri valitsee päteviä vapaaehtoisia osallistumaan tai toimimaan sijaisina. Varajäsenet eivät välttämättä suorita tutkimustoimenpiteitä loppuun.

Tutkimuslääkäri jakaa osallistujat kahdeksan hengen ryhmiin. Kuusi saa Debio 1450:n ja 2 placeboa. Jokaisen osallistujan saama huume määräytyy sattumalta - kuten kolikon heittäminen.

Tukikelpoiset vapaaehtoiset kirjautuvat klinikalle testattavaksi ja osallistujaksi valitut jäävät 5 päivän/4 yön oleskeluun. Klinikalla tarjoillaan vakioaterioita, paitsi paaston vaatiessa. Osallistujien tulee pysyä klinikalla tutkimuksen ajan.

Tämä tutkimus on "annoksen eskalointi" -tutkimus. Tämä tarkoittaa, että jos turvallisuusongelmia ei esiinny, uusi ryhmä alkaa. Jokainen uusi kahdeksan osallistujan ryhmä saa lisää kapseleita.

Tutkimustuote on kapseleissa. Jokainen kapseli sisältää joko lumelääkettä tai 40 mg Debio 1450:tä. Yön paaston jälkeen ryhmän kaksi ensimmäistä osallistujaa saavat kapselit. Toinen saa Debio 1450:n ja toinen Placebo. Jos nämä osallistujat sietävät sivuvaikutuksia 24 tunnin ajan, loput kuusi osallistujaa saavat heille määrätyt kapselit.

Suunnitelmana on nostaa seuraavan ryhmän annosta. Tutkimuslääkäri tarkistaa kustakin ryhmästä kerätyt mittaukset kolmen päivän kuluttua. Hän voi päättää toistaa, suurentaa tai pienentää annosta tai jopa lopettaa tutkimuksen. Eniten jokainen osallistuja saa on 800 mg 20 kapselissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On terve aikuinen
  2. On täyttänyt protokollan määrittämät kriteerit ehkäisyn pätevyydestä ja käytöstä
  3. on halukas ja kykenevä pysymään opiskeluyksikössä koko hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
  4. On vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seulontalaboratorioarvot ovat protokollan määrittelemien rajojen ulkopuolella
  2. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä allerginen lääkereaktio
  3. Hän on luovuttanut plasman tai kokoveren määräajan kuluessa, joka ei ole sallittu protokollan mukaan

  4. Onko historiallinen tai nykyinen käyttö kielletty protokollan mukaan:

    1. reseptivapaat lääkkeet
    2. tietyt elintarvikkeet; ravintolisät, kivennäis- tai yrttilisät
    3. lailliset tai laittomat huumeet (mukaan lukien kokeelliset huumeet, kofeiini, nikotiini ja alkoholi)

  5. Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Debio 1450
Debio 1450 40 mg, kapselit, suun kautta kerran aamulla paastotilassa
Lääke: Debio 1450
Yksittäinen vartijaannostus 40 mg kapselin yksikköä kohden on suunniteltu nousevan 80 mg:sta 160, 320, 480, 640 ja 800 mg:aan vastaavaa annostusryhmää kohti. Annoksia voidaan muuttaa saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokineettisten (PK) tietojen perusteella.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 0 mg, yhteensopivat kapselit, suun kautta kerran aamulla paastotilassa
Lääke: Plasebo
Lumekapseleiden yhteensopivan vartijaannostuksen on suunniteltu nousevan 2 kapselista 4, 8, 12, 16 ja 20 kapseliin vastaavaa annosryhmää kohden. Kapseleiden määrä vastaa ryhmälle Debio 1450:tä antavia kapseleita, koska näitä annoksia voidaan muuttaa saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokineettisten (PK) tietojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annoksen ottamisesta
10 päivän kuluessa annoksen ottamisesta
Debio 1450:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
60 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Debio 1450:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (tmax) aika
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
60 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Debio 1450:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Kategoriset tulokset sisältävät ajan nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24), ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-t) ja hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista Debio 1450:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuusmittauksen (%AUCex) jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450:n eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450:n pääteeliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450:n keskimääräinen viipymäaika (MRT).
Aikaikkuna: ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen puhdistuma Debio 1450:n oraalisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen muuttumattoman Debio 1450:n kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 ja 48-60 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 ja 48-60 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen muuttumattoman Debio 1450:n kumulatiivisen määrän prosenttiosuus (Ae %)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 ja 48-60 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 ja 48-60 tuntia annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 ja 48-60 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 ja 48-60 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annoksen ottamisesta
10 päivän kuluessa annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 51 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
51 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 1450-102
  • 217596 (Muu tunniste: CRO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset Debio 1450

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa