Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Debio 1450 egyszeri dózisú vizsgálata egészséges alanyokon

2014. október 21. frissítette: Debiopharm International SA

1. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisemelési vizsgálat a Debio 1450 egyszeri emelő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyoknál

A szponzor olyan fertőzésekre igyekszik gyógyszert kifejleszteni, amelyeket rendszeres antibiotikum nem gyógyít meg. Van egy Debio 1450 nevű kísérleti gyógyszerük, amely működhet. Körülbelül 48 egészséges felnőttre van szükségük, hogy önkéntesként részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, mit tesz a szervezet a gyógyszerrel. Azt méri, hogyan változik a gyógyszer mennyisége a vérben és a vizeletben az idő múlásával.

A szűrővizsgálattól az utánkövetésig akár 40 nap is eltelhet. Az önkéntesek a baltimore-i klinikára mennek szűrővizsgálatra. A vizsgálatot végző orvos szakképzett önkénteseket választ ki, hogy részt vegyenek vagy helyettesként szolgáljanak. Előfordulhat, hogy a helyettesek nem hajtják végre a vizsgálati eljárásokat.

A vizsgálati orvos nyolc fős csoportokra osztja a résztvevőket. Hatan kapnak Debio 1450-et, ketten pedig Placebót. A szert, amit minden résztvevő kap, a véletlen választja ki – mint egy érme feldobása.

A jogosult önkéntesek bejelentkeznek a klinikára tesztelés céljából, a részvételre kiválasztottak pedig 5 napos/4 éjszakás tartózkodásra maradnak. A klinikán szokásos ételeket szolgálnak fel, kivéve, ha böjtre van szükség. A résztvevőknek a vizsgálat időtartama alatt a klinikán kell maradniuk.

Ez a tanulmány egy "dózis-eszkalációs" vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy ha nem merülnek fel biztonsági aggályok, új csoport indul. Minden új nyolc résztvevős csoport több kapszulát kap.

A vizsgálati készítményt kapszulák tartalmazzák. Minden kapszula placebót vagy 40 mg Debio 1450-et tartalmaz. Éjszakai böjt után a csoport első két résztvevője megkapja a kapszulát. Az egyik a Debio 1450-et, a másik pedig a Placebót kapja. Ha ezek a résztvevők 24 órán keresztül tolerálják a mellékhatásokat, a maradék hat résztvevő megkapja a hozzájuk rendelt kapszulát.

A terv az, hogy a következő csoportnál növeljük az adagot. A vizsgálati orvos három nap elteltével felülvizsgálja az egyes csoportoktól gyűjtött méréseket. Dönthet úgy, hogy megismétli, növeli vagy csökkenti az adagot, vagy akár le is állítja a vizsgálatot. A legtöbb résztvevő 800 mg 20 kapszulában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt
  2. Megfelel a fogamzásgátlás minősítésére és használatára vonatkozó protokollban meghatározott kritériumoknak
  3. hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni a kezelés teljes időtartama alatt, és betartja az étellel, itallal és gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat
  4. Önként beleegyezett a részvételbe, és írásos beleegyezését adta a protokollspecifikus eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrési laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott határokon kívül vannak
  2. Klinikailag jelentős allergiás gyógyszerreakció szerepel a kórelőzményében
  3. A protokoll szerint nem megengedett időkereten belül adott mennyiségű plazmát vagy teljes vért

  4. Történelmi vagy jelenlegi használata nem engedélyezett a következő protokollok szerint:

    1. vény nélkül kapható gyógyszerek
    2. bizonyos élelmiszerek; étrend-, ásványi vagy gyógynövény-kiegészítők
    3. legális vagy tiltott kábítószerek (beleértve a kísérleti drogokat, a koffeint, a nikotint és az alkoholt)

  5. Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy anamnézisében vannak, amelyek a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik:

    1. a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonsága vagy jóléte
    2. a résztvevő utódainak biztonsága vagy jóléte (például terhesség vagy szoptatás alatt)
    3. az eredmények elemzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Debio 1450
Debio 1450 40 mg, kapszula, szájon át, egyszer reggel éhgyomorra
Drog: Debio 1450
Az egységnyi kapszulákonkénti 40 mg-os egyszeri őradagolás a tervek szerint 80 mg-ról 160, 320, 480, 640 és 800 mg-ra emelkedik a megfelelő adagolási csoportonként. Az adagok módosíthatók a rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai (PK) adatok áttekintése alapján.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 0 mg, hozzáillő kapszulák, szájon át, egyszer reggel éhgyomorra
Drog: Placebo
A placebo kapszulák egyenkénti őrszem adagolása a tervek szerint 2 kapszuláról 4, 8, 12, 16 és 20 kapszulára emelkedik a megfelelő adagolási csoportonként. A kapszulák száma megegyezik a Debio 1450-et szállító kapszulákkal, mivel ezek a dózisok módosíthatók a rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai (PK) adatok áttekintése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) volt
Időkeret: az adagolást követő 10 napon belül
az adagolást követő 10 napon belül
A Debio 1450 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: az adagolást követő 60 órán belül
az adagolást követő 60 órán belül
A Debio 1450 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje (tmax).
Időkeret: az adagolást követő 60 órán belül
az adagolást követő 60 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Debio 1450 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A kategorikus eredmények magukban foglalják a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24), a nullától az utolsó mért koncentrációig (AUC0-t) és a nullától a végtelenig extrapolált időpontig (AUC0-∞).
beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
Az AUC0-∞ százalékos aránya, amely a Debio 1450 utolsó számszerűsíthető koncentrációmérésén (%AUCex) túli extrapolációnak köszönhető
Időkeret: beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1450 eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1450 terminális eliminációs sebességi állandója (λz).
Időkeret: beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
Debio 1450 átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1450 szájon át történő beadása (CL/F) látszólagos kiürülése
Időkeret: beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1450 látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel az adag beadása után, valamint 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A vizelettel kiválasztott változatlan Debio 1450 kumulatív mennyisége (Ae)
Időkeret: beadás előtt és 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 és 48-60 órával az adagolás után
beadás előtt és 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 és 48-60 órával az adagolás után
A vizelettel kiválasztott változatlan Debio 1450 kumulatív mennyiségének százalékos aránya (Ae%)
Időkeret: beadás előtt és 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 és 48-60 órával az adagolás után
beadás előtt és 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 és 48-60 órával az adagolás után
Vese clearance orális adagolást követően
Időkeret: beadás előtt és 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 és 48-60 órával az adagolás után
beadás előtt és 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 és 48-60 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: az adagolást követő 10 napon belül
az adagolást követő 10 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterei klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: az adagolást követő 48 órán belül
az adagolást követő 48 órán belül
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: az adagolást követő 51 órán belül
az adagolást követő 51 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Debiopharm International SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Debio 1450-102
  • 217596 (Egyéb azonosító: CRO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel