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Um estudo de dose única de Debio 1450 em indivíduos saudáveis

21 de outubro de 2014 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais escalonadas únicas de Debio 1450 em indivíduos saudáveis

O patrocinador está tentando desenvolver um medicamento para infecções que não são curadas por antibióticos comuns. Eles têm uma droga experimental chamada Debio 1450 que pode funcionar. Eles precisam de cerca de 48 adultos saudáveis ​​como voluntários para este estudo.

Este estudo analisa o que o corpo faz com a droga. Ele mede como a quantidade de droga no sangue e na urina muda ao longo do tempo.

Da visita de triagem até a visita de acompanhamento pode levar até 40 dias. Os voluntários vão à clínica em Baltimore para uma visita de triagem. O médico do estudo escolhe voluntários qualificados para participar ou servir como suplentes. Os suplentes podem não concluir os procedimentos do estudo.

O médico do estudo divide os participantes em grupos de oito. Seis recebem Debio 1450 e 2 recebem Placebo. A droga que cada participante recebe é decidida ao acaso - como jogar uma moeda.

Voluntários elegíveis se registram na clínica para testes e aqueles escolhidos para participar permanecem por 5 dias/ 4 noites. A clínica serve refeições padrão, exceto quando o jejum é necessário. Os participantes devem permanecer na clínica durante a duração do estudo.

Este estudo é um estudo de "escalonamento de dose". Isso significa que, se nenhuma preocupação de segurança surgir, um novo grupo será iniciado. Cada novo grupo de oito participantes recebe mais cápsulas.

O produto do estudo está contido em cápsulas. Cada cápsula contém placebo ou 40 mg de Debio 1450. Após o jejum noturno, os dois primeiros participantes do grupo recebem suas cápsulas. Um recebe Debio 1450 e o outro Placebo. Se esses participantes tolerarem efeitos colaterais por 24 horas, os seis participantes restantes receberão suas cápsulas designadas.

O plano é aumentar a dose para o próximo grupo. O médico do estudo revisa as medidas coletadas de cada grupo após três dias. Ele pode decidir repetir, aumentar ou diminuir a dose ou até mesmo interromper o estudo. O máximo que qualquer participante recebe é de 800 mg em 20 cápsulas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. é um adulto saudável
  2. Atendeu aos critérios especificados no protocolo para qualificação e uso de contracepção
  3. Está disposto e é capaz de permanecer confinado na unidade de estudo durante todo o período de tratamento e cumprir as restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
  4. Consentiu voluntariamente em participar e forneceu consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Tem valores laboratoriais de triagem fora dos limites especificados pelo protocolo
  2. Tem história de uma reação alérgica medicamentosa clinicamente significativa
  3. Doou um volume de plasma ou sangue total dentro de um prazo não permitido pelo protocolo

  4. Tem uso histórico ou atual não permitido pelo protocolo de:

    1. Medicamentos de venda livre
    2. certos alimentos; suplementos dietéticos, minerais ou ervas
    3. drogas lícitas ou ilícitas (incluindo drogas experimentais, cafeína, nicotina e álcool)

  5. Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:

    1. a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo
    2. a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação)
    3. a análise de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Debio 1450
Debio 1450 40 mg, cápsulas, via oral, uma vez pela manhã em jejum
Medicamento: Debio 1450
A dosagem sentinela única de 40 mg por cápsula unitária está planejada para aumentar de 80 mg para 160, 320, 480, 640 e 800 mg, por grupo de dosagem respectivo. As doses podem ser modificadas com base na revisão dos dados disponíveis de segurança e farmacocinética (PK).
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 0 mg, cápsulas correspondentes, por via oral, uma vez pela manhã em jejum
Medicamento: Placebo
A dosagem sentinela única correspondente de cápsulas de placebo está planejada para aumentar de 2 cápsulas para 4, 8, 12, 16 e 20 cápsulas, por respectivo grupo de dosagem. O número de cápsulas corresponderá àqueles que fornecem Debio 1450 para o grupo, pois essas doses podem ser modificadas com base na revisão dos dados disponíveis de segurança e farmacocinética (PK).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: dentro de 10 dias após a dose
dentro de 10 dias após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1450
Prazo: dentro de 60 horas após a dose
dentro de 60 horas após a dose
Tempo de concentração plasmática máxima observada (tmax) de Debio 1450
Prazo: dentro de 60 horas após a dose
dentro de 60 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de Debio 1450
Prazo: pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
Os resultados categóricos incluirão do tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24), do tempo zero até a última concentração medida (AUC0-t) e do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞).
pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
Porcentagem de AUC0-∞ devido à extrapolação além da última medição de concentração quantificável (%AUCex) de Debio 1450
Prazo: pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação (t½) de Debio 1450
Prazo: pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal (λz) do Debio 1450
Prazo: pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
Tempo médio de residência (MRT) de Debio 1450
Prazo: pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
Depuração aparente após administração oral (CL/F) de Debio 1450
Prazo: pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
Volume aparente de distribuição de Debio 1450 durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
pré-dose, 15, 30 e 60 minutos pós-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose
Quantidade cumulativa de Debio 1450 inalterado excretado na urina (Ae)
Prazo: pré-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 horas pós-dose
pré-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 horas pós-dose
Porcentagem da quantidade cumulativa de Debio 1450 inalterado excretada na urina (% Ae)
Prazo: pré-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 horas pós-dose
pré-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 horas pós-dose
Depuração renal após administração oral
Prazo: pré-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 horas pós-dose
pré-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 horas pós-dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: dentro de 10 dias após a dose
dentro de 10 dias após a dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: dentro de 48 horas após a dose
dentro de 48 horas após a dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: dentro de 51 horas após a dose
dentro de 51 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Debio 1450-102
  • 217596 (Outro identificador: CRO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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