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Uno studio a dose singola di Debio 1450 in soggetti sani

21 ottobre 2014 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di Debio 1450 in soggetti sani

Lo sponsor sta cercando di sviluppare un medicinale per le infezioni che non vengono curate dai normali antibiotici. Hanno un farmaco sperimentale chiamato Debio 1450 che potrebbe funzionare. Hanno bisogno di circa 48 adulti sani per fare volontariato per questo studio.

Questo studio esamina ciò che il corpo fa al farmaco. Misura come la quantità di droga nel sangue e nelle urine cambia nel tempo.

Dalla visita di screening alla visita di follow-up possono passare fino a 40 giorni. I volontari si recano alla clinica di Baltimora per una visita di screening. Il medico dello studio sceglie volontari qualificati per partecipare o fungere da supplenti. I supplenti potrebbero non completare effettivamente le procedure di studio.

Il medico dello studio divide i partecipanti in gruppi di otto. Sei ricevono Debio 1450 e 2 Placebo. La droga che ogni partecipante riceve viene decisa per caso, come lanciare una moneta.

I volontari idonei effettuano il check-in in clinica per i test e quelli scelti per partecipare rimangono per un soggiorno di 5 giorni/4 notti. La clinica serve pasti standard, tranne quando è richiesto il digiuno. I partecipanti devono rimanere presso la clinica per tutta la durata dello studio.

Questo studio è uno studio di "aumento della dose". Ciò significa che se non emergono problemi di sicurezza, inizia un nuovo gruppo. Ogni nuovo gruppo di otto partecipanti riceve più capsule.

Il prodotto in studio è contenuto in capsule. Ogni capsula contiene placebo o 40 mg di Debio 1450. Dopo il digiuno notturno, i primi due partecipanti del gruppo ricevono le loro capsule. Uno ottiene Debio 1450 e uno ottiene Placebo. Se questi partecipanti tollerano gli effetti collaterali per 24 ore, i restanti sei partecipanti ricevono le loro capsule assegnate.

Il piano è aumentare la dose per il gruppo successivo. Il medico dello studio rivede le misurazioni raccolte da ciascun gruppo dopo tre giorni. Può decidere di ripetere, aumentare o diminuire la dose o addirittura interrompere lo studio. Il massimo che ogni partecipante riceve è di 800 mg in 20 capsule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un adulto sano
  2. Ha soddisfatto i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e l'uso della contraccezione
  3. È disposto e in grado di rimanere confinato nell'unità di studio per l'intera durata del periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  4. Ha acconsentito volontariamente a partecipare e ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Ha valori di laboratorio di screening al di fuori dei limiti specificati dal protocollo
  2. Ha una storia di una reazione allergica al farmaco clinicamente significativa
  3. Ha donato un volume di plasma o sangue intero entro un periodo di tempo non consentito dal protocollo

  4. Ha un uso storico o attuale non consentito dal protocollo di:

    1. farmaci da banco
    2. determinati alimenti; integratori dietetici, minerali o erboristici
    3. droghe lecite o illecite (incluse droghe sperimentali, caffeina, nicotina e alcool)

  5. Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno)
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Debio 1450
Debio 1450 40 mg, capsule, per via orale, una volta al mattino a digiuno
Droga: Debio 1450
Si prevede che il dosaggio singolo sentinella di 40 mg per unità di capsule aumenterà da 80 mg a 160, 320, 480, 640 e 800 mg, per rispettivo gruppo di dosaggio. Le dosi possono essere modificate in base alla revisione dei dati disponibili sulla sicurezza e sulla farmacocinetica (PK).
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 0 mg, capsule corrispondenti, per via orale, una volta al mattino a digiuno
Droga: Placebo
Si prevede che il dosaggio singolo sentinella corrispondente delle capsule placebo aumenterà da 2 capsule a 4, 8, 12, 16 e 20 capsule, per rispettivo gruppo di dosaggio. Il numero di capsule corrisponderà a quelle che forniscono Debio 1450 per il gruppo, poiché tali dosi possono essere modificate in base alla revisione dei dati disponibili sulla sicurezza e sulla farmacocinetica (PK).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla somministrazione
entro 10 giorni dalla somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Debio 1450
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione
entro 60 ore dalla somministrazione
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di Debio 1450
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione
entro 60 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Debio 1450
Lasso di tempo: pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
I risultati categorici includeranno dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC0-24), dal tempo zero all'ultima concentrazione misurata (AUC0-t) e dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Percentuale di AUC0-∞ dovuta all'estrapolazione oltre l'ultima misurazione quantificabile della concentrazione (%AUCex) di Debio 1450
Lasso di tempo: pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t½) di Debio 1450
Lasso di tempo: pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) di Debio 1450
Lasso di tempo: pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Tempo medio di residenza (MRT) di Debio 1450
Lasso di tempo: pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Clearance apparente dopo somministrazione orale (CL/F) di Debio 1450
Lasso di tempo: pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione di Debio 1450 durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
pre-dose, 15, 30 e 60 minuti post-dose e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Quantità cumulativa di Debio 1450 immodificato escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: pre-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 ore post-dose
pre-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 ore post-dose
Percentuale della quantità cumulativa di Debio 1450 immodificato escreta nelle urine (Ae%)
Lasso di tempo: pre-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 ore post-dose
pre-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 ore post-dose
Clearance renale dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: pre-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 ore post-dose
pre-dose e 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-60 ore post-dose
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla somministrazione
entro 10 giorni dalla somministrazione
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla somministrazione
entro 48 ore dalla somministrazione
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: entro 51 ore dalla somministrazione
entro 51 ore dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 1450-102
  • 217596 (Altro identificatore: CRO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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