Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis van Debio 1450 bij gezonde proefpersonen

21 oktober 2014 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een dubbelblind, placebogecontroleerd fase 1-onderzoek naar dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige toenemende orale doses van Debio 1450 bij gezonde proefpersonen

De sponsor probeert een medicijn te ontwikkelen voor infecties die met reguliere antibiotica niet te genezen zijn. Ze hebben een experimenteel medicijn genaamd Debio 1450 dat mogelijk werkt. Ze hebben ongeveer 48 gezonde volwassenen nodig om zich aan te melden voor deze studie.

In deze studie wordt gekeken naar wat het lichaam met het medicijn doet. Het meet hoe de hoeveelheid geneesmiddel in bloed en urine in de loop van de tijd verandert.

Van het screeningsbezoek tot en met het vervolgbezoek kan maximaal 40 dagen duren. Vrijwilligers gaan voor een screeningbezoek naar de kliniek in Baltimore. De onderzoeksarts kiest gekwalificeerde vrijwilligers om deel te nemen of als plaatsvervangers te dienen. Het is mogelijk dat plaatsvervangers de studieprocedures niet daadwerkelijk voltooien.

De onderzoeksarts verdeelt de deelnemers in groepen van acht. Zes krijgen Debio 1450 en 2 krijgen Placebo. Het medicijn dat elke deelnemer krijgt, wordt door toeval bepaald - zoals het opgooien van een munt.

In aanmerking komende vrijwilligers checken in bij de kliniek voor testen en degenen die zijn uitgekozen om deel te nemen, blijven voor een verblijf van 5 dagen/4 nachten. De kliniek serveert standaardmaaltijden, behalve wanneer vasten verplicht is. Deelnemers moeten gedurende de duur van het onderzoek in de kliniek blijven.

Deze studie is een "dosisescalatie"-studie. Dat betekent dat als er zich geen zorgen over de veiligheid voordoen, er een nieuwe groep start. Elke nieuwe groep van acht deelnemers krijgt meer capsules.

Het studieproduct zit in capsules. Elke capsule bevat een placebo of 40 mg Debio 1450. Na een nacht vasten krijgen de eerste twee deelnemers van de groep hun capsules. Men krijgt Debio 1450 en men krijgt Placebo. Als deze deelnemers gedurende 24 uur bijwerkingen verdragen, krijgen de overige zes deelnemers hun toegewezen capsules.

Het plan is om de dosis voor de volgende groep te verhogen. De onderzoeksarts beoordeelt de metingen van elke groep na drie dagen. Hij kan besluiten de dosis te herhalen, te verhogen of te verlagen of zelfs het onderzoek stop te zetten. Het meeste dat een deelnemer krijgt, is 800 mg in 20 capsules.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een gezonde volwassene
  2. Voldoet aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor kwalificatie en gebruik van anticonceptie
  3. Is bereid en in staat om gedurende de gehele behandelingsperiode opgesloten te blijven in de onderzoekseenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
  4. Vrijwillig heeft ingestemd met deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voorafgaand aan protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft screeninglaboratoriumwaarden buiten de in het protocol gespecificeerde limieten
  2. Heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante allergische geneesmiddelreactie
  3. Heeft een hoeveelheid plasma of volbloed gedoneerd binnen een tijdsbestek dat volgens het protocol niet is toegestaan

  4. Heeft historisch of huidig ​​gebruik niet toegestaan ​​volgens protocol van:

    1. vrij verkrijgbare medicijnen
    2. bepaalde voedingsmiddelen; voedings-, mineraal- of kruidensupplementen
    3. legale of illegale drugs (waaronder experimentele drugs, cafeïne, nicotine en alcohol)

  5. Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:

    1. de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel
    2. de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (zoals door zwangerschap of borstvoeding)
    3. de analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Debio 1450
Debio 1450 40 mg capsules, oraal, eenmaal 's morgens op de nuchtere maag
Geneesmiddel: Debio 1450
Het is de bedoeling dat een enkelvoudige sentinel-dosering van 40 mg per eenheid capsules wordt verhoogd van 80 mg naar 160, 320, 480, 640 en 800 mg, per respectievelijke doseringsgroep. Doses kunnen worden aangepast op basis van beoordeling van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische (FK) gegevens.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 0 mg, bijpassende capsules, oraal, eenmaal 's morgens op de nuchtere maag
Geneesmiddel: Placebo
Het is de bedoeling dat de bijpassende enkelvoudige sentinel-dosering van placebocapsules wordt verhoogd van 2 capsules naar 4, 8, 12, 16 en 20 capsules, per respectieve doseringsgroep. Het aantal capsules komt overeen met het aantal capsules dat Debio 1450 levert voor de groep, aangezien die doses kunnen worden gewijzigd op basis van beoordeling van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische (PK) gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na toediening
binnen 10 dagen na toediening
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Debio 1450
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening
binnen 60 uur na toediening
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax) van Debio 1450
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening
binnen 60 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Debio 1450
Tijdsspanne: vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
De categorische resultaten omvatten van tijd nul tot 24 uur na de dosis (AUC0-24), van tijd nul tot de laatst gemeten concentratie (AUC0-t) en van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
Percentage AUC0-∞ dat het gevolg is van extrapolatie voorbij de laatste kwantificeerbare concentratiemeting (%AUCex) van Debio 1450
Tijdsspanne: vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
Eliminatiehalfwaardetijd (t½) van Debio 1450
Tijdsspanne: vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van Debio 1450
Tijdsspanne: vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Debio 1450
Tijdsspanne: vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
Schijnbare klaring na orale toediening (CL/F) van Debio 1450
Tijdsspanne: vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume van Debio 1450 tijdens terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de dosis en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid onveranderd Debio 1450 uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 en 48-60 uur na de dosis
vóór de dosis en 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 en 48-60 uur na de dosis
Percentage van de cumulatieve hoeveelheid onveranderd Debio 1450 uitgescheiden in de urine (Ae%)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 en 48-60 uur na de dosis
vóór de dosis en 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 en 48-60 uur na de dosis
Nierklaring na orale toediening
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 en 48-60 uur na de dosis
vóór de dosis en 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 en 48-60 uur na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na toediening
binnen 10 dagen na toediening
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: binnen 48 uur na toediening
binnen 48 uur na toediening
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: binnen 51 uur na toediening
binnen 51 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debio 1450-102
  • 217596 (Andere identificatie: CRO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Debio 1450

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren