Une étude pour déterminer la faisabilité de l'électrocardiographie sans fil
Étude pour déterminer la faisabilité de l'électrocardiographie sans fil
Les enquêteurs mènent une étude observationnelle prospective pour examiner les formes d'onde ECG capturées par le nouveau dispositif médical par rapport à un moniteur Holter traditionnel pour une utilisation ultérieure dans les diagnostics visuels des arythmies auriculaires et ventriculaires ainsi que des troubles de l'impulsion cardiaque et/ou de la conduction par des personnes qualifiées. cliniciens.
L'hypothèse est que ce nouveau prototype de dispositif médical n'est pas inférieur à la surveillance Holter traditionnelle pour capturer des formes d'onde ECG qui peuvent être évaluées visuellement pour les arythmies auriculaires et ventriculaires ainsi que les troubles de la formation et/ou de la conduction des impulsions cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
- Les patients doivent avoir une indication médicale pour porter un moniteur Holter
- Les patientes ne doivent pas être enceintes
- Les patients doivent être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude
- Les patients doivent être disposés à participer et capables de fournir un consentement éclairé
- Les patients doivent être prêts à porter les deux appareils (Holter et prototype d'appareil sans fil) simultanément et en continu pendant une période de 2 à 3 heures
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas capables ou désireux de se conformer aux procédures de l'étude
- Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implanté et/ou d'un stimulateur cardiaque
- Patients présentant une arythmie potentiellement mortelle connue
- Patients qui manifestent une basse tension sur leur électrocardiogramme
- Patients atteints de troubles cutanés inflammatoires et/ou infectieux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Référé pour surveillance Holter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de bandes ECG de 8 secondes de qualité suffisante pour un diagnostic visuel
Délai: 3 heures
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-022A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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