Um estudo para determinar a viabilidade da eletrocardiografia sem fio
Estudo para determinar a viabilidade da eletrocardiografia sem fio
Os investigadores estão conduzindo um estudo observacional prospectivo para examinar as formas de onda de ECG capturadas pelo novo dispositivo médico em comparação com um monitor Holter tradicional para uso subsequente em diagnósticos visuais de arritmias atriais e ventriculares, bem como distúrbios do impulso cardíaco e/ou condução por profissionais qualificados. clínicos.
A hipótese é que este novo protótipo de dispositivo médico não é inferior ao monitoramento Holter tradicional para capturar formas de onda de ECG que podem ser avaliadas visualmente para arritmias atriais e ventriculares, bem como distúrbios da formação e/ou condução do impulso cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter uma indicação médica para usar um monitor Holter
- As pacientes não devem estar grávidas
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Os pacientes devem estar dispostos a participar e ser capazes de fornecer consentimento informado
- Os pacientes devem estar dispostos a usar ambos os dispositivos (Holter e o protótipo do dispositivo sem fio) simultaneamente e continuamente por um período de 2 a 3 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes ou não desejam cumprir os procedimentos do estudo
- Pacientes com um cardioversor-desfibrilador e/ou marca-passo implantado existente
- Pacientes com arritmia conhecida com risco de vida
- Pacientes que manifestam baixa voltagem em seu eletrocardiograma
- Pacientes afetados por distúrbios inflamatórios e/ou infecciosos da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Encaminhado para monitoramento Holter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de tiras de ECG de 8 segundos com qualidade suficiente para diagnóstico visual
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-022A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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