Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa genomförbarheten av trådlös elektrokardiografi

20 september 2017 uppdaterad av: Peerbridge Health, Inc

Studie för att fastställa genomförbarheten av trådlös elektrokardiografi

Utredarna genomför en prospektiv, observationsstudie för att undersöka de EKG-vågformer som fångas av den nya medicinska enheten jämfört med en traditionell Holter-monitor för efterföljande användning vid visuella diagnoser av förmaks- och kammararytmier samt hjärtimpuls- och/eller överledningsstörningar av kvalificerade läkare.

Hypotesen är att denna nya prototyp för medicintekniska produkter inte är sämre än traditionell Holter-övervakning för att fånga EKG-vågformer som visuellt kan bedömas för förmaks- och ventrikulära arytmier samt störningar i hjärtimpulsbildning och/eller -ledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner remitterade till 24-timmars Holter-övervakning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla
  • Patienter måste ha en medicinsk indikation för att bära en Holter-monitor
  • Patienter får inte vara gravida
  • Patienterna måste kunna följa studieprocedurerna
  • Patienter måste vara villiga att delta och kunna ge informerat samtycke
  • Patienterna måste vara villiga att bära båda enheterna (Holter och prototypen för den trådlösa enheten) samtidigt och kontinuerligt under en period på 2 till 3 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill följa studieprocedurerna
  • Patienter med en befintlig implanterad cardioverter-defibrillator och/eller pacemaker
  • Patienter med en känd livshotande arytmi
  • Patienter som visar låg spänning på sitt elektrokardiogram
  • Patienter som drabbats av inflammatoriska och/eller smittsamma hudsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Remitterad för Holterövervakning
Enhet: Observationell ambulatorisk EKG-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av 8 sekunders EKG-remsor av tillräcklig kvalitet för visuell diagnos
Tidsram: 3 timmar
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peerbridge Health, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-022A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera