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Eine Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der drahtlosen Elektrokardiographie

20. September 2017 aktualisiert von: Peerbridge Health, Inc

Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der drahtlosen Elektrokardiographie

Die Forscher führen eine prospektive Beobachtungsstudie durch, um die von dem neuen medizinischen Gerät erfassten EKG-Wellenformen im Vergleich zu einem herkömmlichen Holter-Monitor für die spätere Verwendung bei der visuellen Diagnose von atrialen und ventrikulären Arrhythmien sowie von Herzimpuls- und/oder Leitungsstörungen durch qualifiziertes Personal zu untersuchen Kliniker.

Die Hypothese ist, dass dieser neue Medizinprodukt-Prototyp dem herkömmlichen Holter-Monitoring zur Erfassung von EKG-Wellenformen, die visuell auf atriale und ventrikuläre Arrhythmien sowie Störungen der Herzimpulsbildung und/oder -leitung beurteilt werden können, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Themen, die für eine 24-Stunden-Holter-Überwachung überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patienten müssen eine medizinische Indikation zum Tragen eines Holter-Monitors haben
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten
  • Die Patienten müssen zur Teilnahme bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Patienten müssen bereit sein, beide Geräte (Holter und den drahtlosen Geräteprototyp) gleichzeitig und kontinuierlich für einen Zeitraum von 2 bis 3 Stunden zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten mit einem vorhandenen implantierten Kardioverter-Defibrillator und/oder Herzschrittmacher
  • Patienten mit einer bekannten lebensbedrohlichen Arrhythmie
  • Patienten, die auf ihrem Elektrokardiogramm eine niedrige Spannung aufweisen
  • Patienten mit entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfohlen für Holter-Überwachung
Gerät: Beobachtendes ambulantes EKG-Monitoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der 8-Sekunden-EKG-Streifen von ausreichender Qualität für die visuelle Diagnose
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peerbridge Health, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-022A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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