Een studie om de haalbaarheid van draadloze elektrocardiografie te bepalen
Studie om de haalbaarheid van draadloze elektrocardiografie te bepalen
De onderzoekers voeren een prospectieve, observationele studie uit om de ECG-golfvormen die door het nieuwe medische apparaat worden vastgelegd, te onderzoeken in vergelijking met een traditionele Holter-monitor voor later gebruik bij visuele diagnoses van atriale en ventriculaire aritmieën, evenals cardiale impuls- en/of geleidingsstoornissen door gekwalificeerde clinici.
De hypothese is dat dit nieuwe prototype van een medisch apparaat niet inferieur is aan traditionele Holter-monitoring voor het vastleggen van ECG-golfvormen die visueel kunnen worden beoordeeld op atriale en ventriculaire aritmieën, evenals stoornissen in de vorming en/of geleiding van hartimpulsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Patiënten moeten een medische indicatie hebben om een Holter-monitor te dragen
- Patiënten mogen niet zwanger zijn
- Patiënten moeten zich kunnen houden aan de studieprocedures
- Patiënten moeten bereid zijn om deel te nemen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten moeten bereid zijn om beide apparaten (Holter en het prototype van het draadloze apparaat) tegelijkertijd en continu te dragen gedurende een periode van 2 tot 3 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de studieprocedures niet kunnen of willen volgen
- Patiënten met een bestaande geïmplanteerde cardioverter-defibrillator en/of pacemaker
- Patiënten met een bekende levensbedreigende aritmie
- Patiënten die een lage spanning vertonen op hun elektrocardiogram
- Patiënten met inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doorverwezen voor Holter-bewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ECG-stroken van 8 seconden van voldoende kwaliteit voor visuele diagnose
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-022A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .