Studie k určení proveditelnosti bezdrátové elektrokardiografie
20. září 2017 aktualizováno: Peerbridge Health, Inc
Vyšetřovatelé provádějí prospektivní observační studii, aby prozkoumali křivky EKG zachycené novým zdravotnickým zařízením ve srovnání s tradičním Holterovým monitorem pro následné použití při vizuální diagnostice síňových a komorových arytmií, jakož i poruch srdečního vzruchu a/nebo vedení vzruchu kvalifikovanými odborníky. lékaři.
Hypotézou je, že tento nový prototyp zdravotnického zařízení není horší než tradiční Holterovo monitorování pro zachycení křivek EKG, které lze vizuálně hodnotit na síňové a komorové arytmie, stejně jako poruchy tvorby a/nebo vedení srdečního impulsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty doporučené pro 24hodinové Holterovo monitorování
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí mít zdravotní indikaci k nošení Holterova monitoru
- Pacientky nesmí být těhotné
- Pacienti musí být schopni dodržovat postupy studie
- Pacienti musí být ochotni se zúčastnit a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti musí být ochotni nosit obě zařízení (Holter a prototyp bezdrátového zařízení) současně a nepřetržitě po dobu 2 až 3 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat studijní postupy
- Pacienti se stávajícím implantovaným kardioverterem-defibrilátorem a/nebo kardiostimulátorem
- Pacienti se známou život ohrožující arytmií
- Pacienti, kteří na svém elektrokardiogramu vykazují nízké napětí
- Pacienti postižení zánětlivými a/nebo infekčními kožními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Doporučeno pro Holterovo monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento 8 sekundových EKG proužků dostatečné kvality pro vizuální diagnostiku
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-022A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Observační ambulantní monitorování EKG
-
Children's National Research InstituteZápis na pozvánkuSynkopa | Srdeční arytmieSpojené státy