Uno studio per determinare la fattibilità dell'elettrocardiografia senza fili
Studio per determinare la fattibilità dell'elettrocardiografia senza fili
I ricercatori stanno conducendo uno studio osservazionale prospettico per esaminare le forme d'onda dell'ECG acquisite dal nuovo dispositivo medico rispetto a un monitor Holter tradizionale per il successivo utilizzo nelle diagnosi visive delle aritmie atriali e ventricolari, nonché dei disturbi dell'impulso cardiaco e/o della conduzione da parte di qualificati clinici.
L'ipotesi è che questo nuovo prototipo di dispositivo medico non sia inferiore al tradizionale monitoraggio Holter per l'acquisizione di forme d'onda ECG che possono essere valutate visivamente per aritmie atriali e ventricolari, nonché disturbi della formazione e/o della conduzione dell'impulso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- I pazienti devono avere un'indicazione medica per indossare un monitor Holter
- I pazienti non devono essere in stato di gravidanza
- I pazienti devono essere in grado di rispettare le procedure dello studio
- I pazienti devono essere disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
- I pazienti devono essere disposti a indossare entrambi i dispositivi (Holter e il prototipo del dispositivo wireless) contemporaneamente e continuamente per un periodo di 2-3 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado o disposti a rispettare le procedure dello studio
- Pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantato esistente e/o pacemaker
- Pazienti con una nota aritmia pericolosa per la vita
- Pazienti che manifestano bassa tensione sul loro elettrocardiogramma
- Pazienti affetti da malattie cutanee infiammatorie e/o infettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sottoposto a monitoraggio Holter
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di strisce ECG da 8 secondi di qualità sufficiente per la diagnosi visiva
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-022A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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