Sécurité et efficacité du KPI-121 chez les sujets présentant une inflammation post-chirurgicale (Hawaii-1)
Un essai de phase III, à double insu, randomisé et contrôlé du KPI-121 dans l'inflammation post-chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses et de deux schémas posologiques de suspension ophtalmique KPI-121 par rapport à un placebo chez des sujets nécessitant un traitement contre inflammation oculaire antérieure postopératoire.
Environ 500 sujets seront examinés et jusqu'à 402 sujets avec un œil d'étude chacun seront randomisés dans cette étude dans environ 25 centres situés aux États-Unis. Les sujets qui présentent une inflammation postopératoire le premier jour suivant une chirurgie de routine, sans complication, de la cataracte et qui répondent à tous les autres critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des quatre groupes d'étude (0,25 % quatre fois par jour ou 1,0 % deux fois par jour) ou Placebo A quatre fois quotidiennement ou Placebo B deux fois par jour. Le médicament ou le placebo sera initié le jour suivant la chirurgie et instillé sous forme d'une à deux gouttes dans l'œil à l'étude selon le schéma posologique assigné pendant 14 jours.
Cette étude comprendra jusqu'à 7 visites à la clinique (y compris le jour de la chirurgie) sur une durée totale d'étude de 18 à 33 jours. La visite 1 (dépistage) aura lieu entre 14 et 1 jour(s) avant la chirurgie, et les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion du dépistage préopératoire seront inclus dans l'étude. Lors de la visite 2 (chirurgie/jour 0), les sujets subiront une opération de routine de la cataracte conformément aux procédures normales de l'investigateur. La visite 3 (randomisation/jour 1) aura lieu le jour suivant la chirurgie.
Après la randomisation, les sujets seront invités à retourner à la clinique pour être évalués lors de la visite 4 (jour 3 + 2 jours), de la visite 5 (jour 8 ± 1 jour) et de la visite 6 (jour 15 ± 1 jour). La dernière dose du produit à l'étude sera administrée à la fin des 14 jours d'évaluation. Après la visite d'utilisation du produit de fin d'étude (visite 6 ; jour 15 ± 1 jour), les sujets seront invités à retourner à la clinique les jours 17 à 19 pour la visite 7 (suivi) et seront libérés de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Consultants
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Raymond Fong, MDPC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
- Westside Research, LLC
-
-
Texas
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R&R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
PLUS DE DÉTAILS SUR L'ÉTUDE FOURNIS PAR KALA PHARMACEUTICALS, INC.
Critère d'intégration:
- Candidats à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication
- De l'avis de l'investigateur, VA potentiel postopératoire à distance de Snellen par la méthode du trou d'épingle d'au moins 20/200 dans l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue/contre-indication au(x) produit(s) ou composants de l'étude.
- Antécédents de glaucome, PIO> 21 mmHg lors des visites de dépistage ou de randomisation, ou traitement pour un glaucome dans l'un ou l'autre œil.
- Diagnostic de : infection oculaire en cours ; condition oculaire sévère/sérieuse qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité ; maladie systémique grave/sérieuse ou condition médicale non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait fausser les évaluations de l'étude ou limiter la conformité ; ou ont été exposés à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou 19 jours après la chirurgie.
- De l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de l'étude, ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude ou incapable d'instiller avec succès des gouttes ophtalmiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: KPI-121 0,25 % QID
Suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % administrée 4 fois par jour pendant 14 jours après une intervention chirurgicale de routine sans complication pour l'ablation de la cataracte et l'implantation d'une lentille intraoculaire.
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Le produit pharmaceutique KPI-121 sera fourni à 0,25 % sous forme de suspension dans des flacons compte-gouttes opaques emballés de manière identique.
Le produit pharmaceutique KPI-121 est une suspension aqueuse stérile submicronique d'étabonate de lotéprednol.
Autres noms:
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Comparateur actif: KPI-121 1,0 % OFFRE
Suspension ophtalmique KPI-121 à 1,0 % administrée 2 fois par jour pendant 14 jours après une intervention chirurgicale de routine sans complication pour l'ablation de la cataracte et l'implantation d'une lentille intraoculaire.
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Le produit pharmaceutique KPI-121 sera fourni à 1,0 % sous forme de suspension dans des flacons compte-gouttes opaques emballés de manière identique.
Le produit pharmaceutique KPI-121 est une suspension aqueuse stérile submicronique d'étabonate de lotéprednol.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule de KPI-121 0,25%
Véhicule de la suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % administrée 4 fois par jour pendant 14 jours après une intervention chirurgicale de routine sans complication pour l'ablation de la cataracte et l'implantation d'une lentille intraoculaire.
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Les bras témoins placebo recevront les mêmes flacons contenant le véhicule de KPI-121, y compris tous les composants aux concentrations utilisées dans le produit médicamenteux KPI-121, à l'exception du composant actif, l'étabonate de lotéprednol.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule de KPI-121 1,0 %
Véhicule de la suspension ophtalmique KPI-121 à 1,0 % administrée 2 fois par jour pendant 14 jours après une intervention chirurgicale de routine sans complication pour l'ablation de la cataracte et l'implantation d'une lentille intraoculaire.
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Les bras témoins placebo recevront les mêmes flacons contenant le véhicule de KPI-121, y compris tous les composants aux concentrations utilisées dans le produit médicamenteux KPI-121, à l'exception du composant actif, l'étabonate de lotéprednol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution des cellules de la chambre antérieure
Délai: Visite 5 (jour postopératoire 8) et visite 6 (jour postopératoire 15)
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Sujets avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (score cellulaire = 0) sans médicament de secours au jour 8/visite 5 et au jour 15/visite 6. 0= Aucune cellule vue
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Visite 5 (jour postopératoire 8) et visite 6 (jour postopératoire 15)
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Résolution de la douleur oculaire
Délai: Visite 5 (jour postopératoire 8) et visite 6 (jour postopératoire 15)
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Sujets avec une résolution complète de la douleur (grade = 0) sans médicament de secours au jour 8/visite 5 et au jour 15/visite 6.
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Visite 5 (jour postopératoire 8) et visite 6 (jour postopératoire 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade de cellule de chambre antérieure à la visite 5.
Délai: Visite 5 (jour postopératoire 8)
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Grade moyen des cellules de la chambre antérieure (échelle 0-4) à la visite 5/jour 8. La différence de grade moyen du nombre de cellules AC au jour 8 pour le KPI-121 1 % dosé deux fois par jour (BID) ou 0,25 % dosé quatre fois par jour (QID) par rapport au véhicule (dosé BID ou QID). Les enquêteurs ont été invités à classer les cellules AC en fonction de l'échelle suivante, dans laquelle des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de cellules présentes et une diminution dans le temps indique que l'état s'améliore. Cellules de la chambre antérieure 0 = Aucune cellule vue
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Visite 5 (jour postopératoire 8)
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Grade de cellule de chambre antérieure à la visite 6.
Délai: Visite 6 (jour postopératoire 15)
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Grade moyen des cellules de la chambre antérieure (échelle 0-4) à la visite 6/jour 15. La différence de grade moyen du nombre de cellules AC au jour 15 pour le KPI-121 1 % dosé deux fois par jour (BID) ou 0,25 % dosé quatre fois par jour (QID) par rapport au véhicule (dosé BID ou QID). Les enquêteurs ont été invités à classer les cellules AC en fonction de l'échelle suivante, dans laquelle des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de cellules présentes et une diminution dans le temps indique que l'état s'améliore. Cellules de la chambre antérieure 0 = Aucune cellule vue
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Visite 6 (jour postopératoire 15)
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Niveaux de douleur oculaire au jour 8.
Délai: Visite 5 (jour postopératoire 8)
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Degré moyen de douleur oculaire (échelle de 0 à 5) à la visite 5/jour 8. La différence de degré moyen de degré de douleur oculaire au jour 8 pour le KPI-121 1 % dosé deux fois par jour (BID) ou 0,25 % dosé quatre fois par jour (QID) par rapport au véhicule (soit dosé BID, soit QID). Les sujets ont reçu l'évaluation de la douleur oculaire évaluée par le sujet pour évaluer subjectivement leur douleur. Les scores les plus élevés étaient les pires résultats. L'échelle de notation suivante a été utilisée pour la douleur oculaire : 0 = Aucun
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Visite 5 (jour postopératoire 8)
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Niveaux de douleur oculaire au jour 15.
Délai: Visite 6 (jour postopératoire 15)
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Degré moyen de douleur oculaire (échelle de 0 à 5) lors de la visite 6/jour 15. La différence de degré moyen de degré de douleur oculaire au jour 15 pour le KPI-121 1 % dosé deux fois par jour (BID) ou 0,25 % dosé quatre fois par jour (QID) par rapport au véhicule (dosé BID ou QID). Les sujets ont reçu l'évaluation de la douleur oculaire évaluée par le sujet pour évaluer subjectivement leur douleur. Les scores les plus élevés étaient les pires résultats. L'échelle de notation suivante a été utilisée pour la douleur oculaire : 0 = Aucun
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Visite 6 (jour postopératoire 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPI-121-C-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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