術後炎症のある被験者における KPI-121 の安全性と有効性 (Hawaii-1)
術後炎症における KPI-121 の第 III 相二重マスク無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、KPI-121点眼液とプラセボの治療を必要とする被験者における2回の用量と2回の用量レジメンの有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同、二重マスク、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較第III相試験である。術後の前眼部炎症。
この研究では、米国にある約 25 のセンターで約 500 人の被験者がスクリーニングされ、それぞれ 1 つの研究用眼を持つ最大 402 人の被験者が無作為に割り当てられます。 通常の合併症のない白内障手術後の初日に術後炎症を経験し、他の適格基準をすべて満たす被験者は、4つの研究グループ（0.25％を1日4回または1.0％を1日2回）またはプラセボAを4回のいずれかに無作為に割り当てられます。毎日またはプラセボ B を 1 日 2 回投与します。 医薬品またはプラセボは手術の翌日から開始され、割り当てられた投与計画に従って14日間研究対象の眼に1〜2滴点眼されます。
この研究には、合計 18 ～ 33 日間の研究期間中に最大 7 回の来院（手術日を含む）が含まれます。 来院1（スクリーニング）は手術の14～1日前に行われ、術前スクリーニングの包含/除外基準を満たす被験者が研究に参加します。 来院２（手術／０日目）で、被験者は治験責任医師の通常の手順に従って定期的な白内障手術を受けることになる。 来院 3 (ランダム化/1 日目) は手術の翌日に行われます。
ランダム化後、被験者は、来院4(3日目+2日)、来院5(8日目±1日)、および来院6(15日目±1日)で評価を受けるためにクリニックに戻るよう指示される。 研究製品の最後の用量は、14日間の評価の完了時に投与されます。 研究製品使用の来院終了後（来院6、15日目±1日）、被験者は17～19日目に来院7（フォローアップ）のためにクリニックに戻るよう求められ、研究から解放されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Georgia
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwani Vision Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10013
- Raymond Fong, MDPC
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29306
- Westside Research, LLC
-
-
Texas
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R&R Eye Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
KALA PHARMACEUTICALS, INC.が提供するさらなる研究の詳細
包含基準:
- 日常的な単純な白内障手術の対象者
- 治験責任医師の意見では、ピンホール法による術後の潜在的なスネレン距離 VA は研究眼で少なくとも 20/200 である。
除外基準:
- 既知の過敏症/製品またはコンポーネントの研究に対する禁忌。
- -緑内障の病歴、スクリーニングまたはランダム化来院時のIOP >21 mmHg、またはいずれかの眼で緑内障の治療を受けている。
- 診断: 進行中の眼感染症。治験責任医師の判断により、研究の評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性がある重篤な眼の状態。治験責任医師の判断により、研究の評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性がある重度の全身疾患または管理されていない病状。またはスクリーニング前の30日以内または手術後19日以内に治験薬に曝露されたことがある。
- 治験責任医師または治験コーディネーターの意見では、治験実施計画書に従う気がない、または従えない、あるいは点眼薬をうまく点眼できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：KPI-121 0.25% QID
KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液を、白内障除去および眼内レンズ移植のための通常の単純な手術後に 14 日間、1 日 4 回投与します。
|
KPI-121 医薬品は、同様に包装された不透明なスポイトボトルに懸濁液として 0.25% として供給されます。
KPI-121 医薬品は、エタボン酸ロテプレドノールの滅菌水性サブミクロン懸濁液です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：KPI-121 1.0% 入札
KPI-121 1.0% 眼科用懸濁液を、白内障除去および眼内レンズ移植のための通常の単純な手術後に 14 日間、1 日 2 回投与します。
|
KPI-121 医薬品は、同様に包装された不透明なスポイトボトルに懸濁液として 1.0% として供給されます。
KPI-121 医薬品は、エタボン酸ロテプレドノールの滅菌水性サブミクロン懸濁液です。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：KPI-121のビヒクル 0.25%
KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液のビヒクルを、白内障除去および眼内レンズ移植のための通常の単純な手術後に 14 日間、1 日 4 回投与します。
|
プラセボ対照群には、有効成分であるエタボン酸ロテプレドノールを除く、KPI-121 医薬品で使用される濃度のすべての成分を含む KPI-121 のビヒクルが入った同じボトルを受け取ります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：KPI-121のビヒクル 1.0%
KPI-121 1.0% 眼科用懸濁液のビヒクルを、白内障除去および眼内レンズ移植のための通常の単純な手術後に 14 日間、1 日 2 回投与します。
|
プラセボ対照群には、有効成分であるエタボン酸ロテプレドノールを除く、KPI-121 医薬品で使用される濃度のすべての成分を含む KPI-121 のビヒクルが入った同じボトルを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前房細胞の解像度
時間枠：来院 5 (術後 8 日目) および来院 6 (術後 15 日目)
|
8日目/来院5および15日目/来院6で救急薬を投与せずに前房細胞が完全に消失した被験者（細胞スコア = 0）。 0= セルが表示されない
|
来院 5 (術後 8 日目) および来院 6 (術後 15 日目)
|
|
目の痛みの解決
時間枠：来院 5 (術後 8 日目) および来院 6 (術後 15 日目)
|
8日目/訪問5および15日目/訪問6で救急薬なしで痛みが完全に解消した被験者(グレード=0)。
|
来院 5 (術後 8 日目) および来院 6 (術後 15 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
来院5時の前房細胞グレード。
時間枠：来院5（術後8日目）
|
訪問 5/8 日目の前房細胞の平均グレード (スケール 0 ～ 4)。 ビヒクル（投与ＢＩＤまたはＱＩＤのいずれか）と比較した、１％１日２回投与（ＢＩＤ）または０．２５％１日４回投与（ＱＩＤ）のＫＰＩ−１２１の８日目のＡＣ細胞数グレードの平均グレードの差。 研究者らは、以下のスケールに基づいて AC 細胞を等級付けするよう依頼されました。スコアが高いほど、細胞の存在度が高いことを示し、時間の経過とともに減少することは、状態が改善していることを示します。 前房細胞 0 = 細胞が見られない
|
来院5（術後8日目）
|
|
来院6時の前房細胞グレード。
時間枠：来院6（術後15日目）
|
来院6/15日目の前房細胞の平均グレード(スケール0～4)。 ビヒクル（投与BIDまたはQIDのいずれか）と比較した、1％1日2回投与（BID）または0.25％1日4回投与（QID）のKPI-121の15日目におけるAC細胞数グレードの平均グレードの差。 研究者らは、以下のスケールに基づいて AC 細胞を等級付けするよう依頼されました。スコアが高いほど、細胞の存在度が高いことを示し、時間の経過とともに減少することは、状態が改善していることを示します。 前房細胞 0 = 細胞が見られない
|
来院6（術後15日目）
|
|
8日目の眼痛のグレード。
時間枠：来院5（術後8日目）
|
来院 5/8 日目の眼痛の平均グレード (スケール 0 ～ 5)。 ビヒクル（投与ＢＩＤまたはＱＩＤのいずれか）と比較した、１％１日２回投与（ＢＩＤ）または０．２５％１日４回投与（ＱＩＤ）のＫＰＩ−１２１の８日目の眼痛グレードの平均グレードの差。 被験者には、主観的に痛みを評価するための被験者評価による眼痛評価が与えられました。 スコアが高いほど結果は悪かった。 目の痛みには次のスコアスケールが使用されました。 0 = なし
|
来院5（術後8日目）
|
|
15日目の眼痛のグレード。
時間枠：来院6（術後15日目）
|
来院6/15日目の眼痛の平均グレード(スケール0～5)。 ビヒクル（投与BIDまたはQIDのいずれか）と比較した、1％1日2回投与（BID）または0.25％1日4回投与（QID）のKPI-121の15日目における眼痛グレードの平均グレードの差。 被験者には、主観的に痛みを評価するための被験者評価による眼痛評価が与えられました。 スコアが高いほど結果は悪かった。 目の痛みには次のスコアスケールが使用されました。 0 = なし
|
来院6（術後15日目）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KPI-121 0.25%の臨床試験
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了