수술 후 염증이 있는 피험자에서 KPI-121의 안전성 및 유효성 (Hawaii-1)
수술 후 염증에서 KPI-121의 3상, 이중 마스크, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 KPI-121 점안제 대 위약의 2가지 용량 및 2가지 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 수술 후 전방 안구 염증.
약 500명의 대상체가 스크리닝될 것이고, 각각 하나의 연구 눈을 가진 최대 402명의 대상체가 미국에 위치한 대략 25개의 센터에서 이 연구에서 무작위 배정될 것입니다. 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 후 첫날 수술 후 염증을 경험하고 다른 모든 자격 기준을 충족하는 피험자는 4개의 연구 그룹(0.25% 1일 4회 또는 1.0% 1일 2회) 또는 위약 A 4회 중 하나로 무작위 배정됩니다. 매일 또는 위약 B를 매일 2회. 약물 제품 또는 위약은 수술 다음 날에 시작되고 14일 동안 할당된 투약 요법에 따라 연구 안구에 1-2 방울로 점적될 것입니다.
이 연구는 총 연구 기간 18~33일 동안 최대 7회의 클리닉 방문(수술일 포함)을 포함합니다. 방문 1(스크리닝)은 수술 전 14일 내지 1일 사이에 발생하고, 수술 전 스크리닝 포함/제외 기준을 충족하는 대상체가 연구에 들어갈 것이다. 방문 2(수술/0일)에서 피험자는 연구자의 정상적인 절차에 따라 일상적인 백내장 수술을 받게 됩니다. 방문 3(무작위화/1일)은 수술 다음 날에 발생합니다.
무작위화 후, 피험자는 방문 4(3일 +2일), 방문 5(8일 ±1일) 및 방문 6(15일 ±1일)에서 평가하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 지시받을 것입니다. 연구 제품의 마지막 용량은 14일의 평가 완료 시 투여됩니다. 연구 종료 제품 사용 방문(방문 6; 15일 ±1일) 후, 피험자는 방문 7(추적)을 위해 17-19일에 클리닉으로 돌아가도록 요청받고 연구에서 해제될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Consultants
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Raymond Fong, MDPC
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- The Eye Center of Columbus
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29306
- Westside Research, LLC
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Texas
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League City, Texas, 미국, 77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R&R Eye Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
KALA PHARMACEUTICALS, INC.에서 제공하는 추가 연구 세부 정보
포함 기준:
- 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 대상자
- 연구자의 의견으로는 연구 안구에서 핀홀 방법에 의한 잠재적인 수술 후 Snellen 거리 VA가 20/200 이상입니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 성분에 대한 알려진 과민성/금기.
- 녹내장 병력, 스크리닝 또는 무작위 방문 시 IOP >21 mmHg, 또는 한쪽 눈의 녹내장 치료를 받고 있는 환자.
- 진단: 진행 중인 안구 감염; 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 중증/심각한 안구 상태; 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 중증/중증 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태; 또는 스크리닝 전 30일 또는 수술 후 19일 이내에 연구 약물에 노출되었습니다.
- 조사자 또는 연구 코디네이터의 의견에 따르면, 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없거나 점안액을 성공적으로 주입할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KPI-121 0.25% QID
KPI-121 0.25% 안과 현탁액은 백내장 제거 및 인공 수정체 이식을 위한 일상적이고 복잡하지 않은 수술 후 14일 동안 매일 4회 투여됩니다.
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KPI-121 의약품은 동일하게 포장된 불투명 점적병에 0.25% 현탁액으로 공급됩니다.
KPI-121 의약품은 로테프레드놀 에타보네이트의 무균 수성 서브미크론 현탁액입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: KPI-121 1.0% 매수
KPI-121 1.0% 안과 현탁액은 백내장 제거 및 인공 수정체 이식을 위한 일상적이고 복잡하지 않은 수술 후 14일 동안 매일 2회 투여됩니다.
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KPI-121 의약품은 동일하게 포장된 불투명 점적병에 1.0% 현탁액으로 공급됩니다.
KPI-121 의약품은 로테프레드놀 에타보네이트의 무균 수성 서브미크론 현탁액입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: KPI-121의 차량 0.25%
KPI-121 0.25% 안과 현탁액의 비히클은 백내장 제거 및 인공 수정체 이식을 위한 일상적이고 복잡하지 않은 수술 후 14일 동안 매일 4회 투여되었습니다.
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플라시보 대조군 암은 활성 성분인 로테프레드놀 에타보네이트를 제외하고 KPI-121 약물 제품에 사용된 농도의 모든 성분을 포함하는 KPI-121의 비히클을 포함하는 동일한 병을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: KPI-121의 차량 1.0%
KPI-121 1.0% 안과 현탁액의 비히클은 백내장 제거 및 인공 수정체 이식을 위한 일상적이고 복잡하지 않은 수술 후 14일 동안 매일 2회 투여되었습니다.
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플라시보 대조군 암은 활성 성분인 로테프레드놀 에타보네이트를 제외하고 KPI-121 약물 제품에 사용된 농도의 모든 성분을 포함하는 KPI-121의 비히클을 포함하는 동일한 병을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 세포의 해상도
기간: 방문 5(수술 후 8일) 및 방문 6(수술 후 15일)
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8일차/방문 5일 및 15일/방문 6일에 구제 약물 없이 전방 챔버 세포의 완전한 분해(세포 점수 = 0)를 갖는 대상체. 0= 세포가 보이지 않음
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방문 5(수술 후 8일) 및 방문 6(수술 후 15일)
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안구 통증의 해결
기간: 방문 5(수술 후 8일) 및 방문 6(수술 후 15일)
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8일차/방문 5일 및 15일차/방문 6일에 구조 약물 없이 통증이 완전히 해소된 대상체(등급 = 0).
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방문 5(수술 후 8일) 및 방문 6(수술 후 15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 5에서 전방 챔버 세포 등급.
기간: 방문 5(수술 후 8일)
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방문 5/8일에 전방 챔버 세포의 평균 등급(척도 0-4). 비히클(투여된 BID 또는 QID)과 비교하여 KPI-121 1% 1일 2회 투여(BID) 또는 0.25% 1일 4회 투여(QID)에 대한 8일째 AC 세포 수 등급의 평균 등급의 차이. 조사자들은 다음 척도에 기초하여 AC 세포의 등급을 매기도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 존재하는 세포의 정도가 높음을 나타내고 시간 경과에 따른 감소는 상태가 좋아지고 있음을 나타냅니다. 전방 챔버 세포 0 = 세포가 보이지 않음
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방문 5(수술 후 8일)
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방문 6에서 전방 챔버 세포 등급.
기간: 방문 6(수술 후 15일)
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방문 6/15일에 전방 챔버 세포의 평균 등급(척도 0-4). 비히클(투여된 BID 또는 QID)과 비교하여 KPI-121 1일 2회 투여(BID) 또는 0.25% 1일 4회 투여(QID)에 대한 15일째 AC 세포 수 등급의 평균 등급의 차이. 조사자들은 다음 척도에 기초하여 AC 세포의 등급을 매기도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 존재하는 세포의 정도가 높음을 나타내고 시간 경과에 따른 감소는 상태가 좋아지고 있음을 나타냅니다. 전방 챔버 세포 0 = 세포가 보이지 않음
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방문 6(수술 후 15일)
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8일째 안구 통증 등급.
기간: 방문 5(수술 후 8일)
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방문 5/8일째 안구 통증의 평균 등급(척도 0-5). 비히클(투여된 BID 또는 QID)과 비교하여 KPI-121 1일 2회 투여(BID) 또는 0.25% 1일 4회 투여(QID)에 대한 8일째 안구 통증 등급의 평균 등급의 차이. 피험자는 통증을 주관적으로 평가하기 위해 피험자 등급 안구 통증 평가를 받았습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과였습니다. 안구 통증에 대해 다음 점수 척도를 사용했습니다. 0 = 없음
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방문 5(수술 후 8일)
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15일째 안구 통증 등급.
기간: 방문 6(수술 후 15일)
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방문 6/15일째 안구 통증의 평균 등급(척도 0-5). 비히클(투여된 BID 또는 QID)과 비교하여 KPI-121 1일 2회 투여(BID) 또는 0.25% 1일 4회 투여(QID)에 대한 15일째 안구 통증 등급의 평균 등급 차이. 피험자는 통증을 주관적으로 평가하기 위해 피험자 등급 안구 통증 평가를 받았습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과였습니다. 안구 통증에 대해 다음 점수 척도를 사용했습니다. 0 = 없음
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방문 6(수술 후 15일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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KPI-121 0.25%에 대한 임상 시험
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Kala Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Taizhou... 그리고 다른 협력자들모병
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Rhode Island HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los Angeles; Texas Christian... 그리고 다른 협력자들완전한알코올 관련 장애 | 오피오이드 관련 장애